Проект: «Организация опытного мини-производства лекарственного препарата «Нововалидол»»

Казахский национальный университет им. аль-Фараби

Факультет Химии и Химической технологии

Кафедра «Физической химии, катализа и нефтехимии»

1

Контактные данные: к.х.н., асс.проф. Жаксылыкова Г.Ж.

banu.81@mail.ru

+7 701 161 14 30

Цель и идея проекта. Организация малотоннажного производства лекарственного препарата «Нововалидол» по новой технологии его получения.

​

Для реализации проекта планируется:

• Обновление нормативно-технической документации Препаратов (Временная Фармакопейная статья и др.), утвержденных Министерством здравоохранения РК.
• Разработка регламента опытно-промышленного производства и выдачи исходных данных для проектирования малотоннажного производства лекарственных препаратов.
• Создание малого предприятия.

2

Практическая значимость:

В настоящее время Казахстан из-за очень слабого развития своей фарминдустрии вынужден импортировать около 93% необходимого для своего населения ассортимента лекарственных средств из ближнего и дальнего зарубежья. Реализация предлагаемого Проекта может внести вклад в решение острой социально значимой проблемы развития отечественной фармацевтической промышленности.

Освоение промышленного производства нововалидола по разработанной новой технологии в 1997 году было включено в «Государственную программу развития фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан (Утверждена Указом Президента РК №3621 от 20 августа 1997 года)».

3

Команда/Сотрудники

4

Организационная структура

5

Актуальность и новизна (инновационность) проекта в сравнении

с существующими аналогами, в том числе с мировыми

​

Нововалидол – спазмолитическое (сосудорасширяющее) лекарственное средство, аналог широкоприменяемого препарата «Валидол» – представляет собой 23-25%-ный раствор ментола в ментиловом эфире изовалериановой кислоты (ментилизовалерат).

​

Существующее в настоящее время промышленное производства препарата «Валидол» (Украина, Россия) основано на синтезе ментилизовалерата реакцией этерификации изовалериановой кислоты ментолом в присутствии серной кислоты. Такая технология получения ментилизовалерата характеризуется низкими технико-экономическими показателями и низким качеством продукции из-за наличия посторонних примесей. Товарный продукт препарата «Валидол» (АФ «Фармак», Украина) содержит 11 примесей, содержание которых доходит до 8%.

1.

2.

Промышленный способ синтеза ментилизовалерата

6

По разработанной авторами Проекта новой технологии синтез ментилизовалерата осуществляется в одну стадию реакцией гидроментоксикарбонилирования изобутилена моноксидом углерода и ментолом в присутствии металлокомплексного катализатора. Использование более доступного исходного сырья (изобутилен, моноксид углерода), а также высокая эффективность технологии делает данный способ получения ментилизовалерата высокорентабельным (по сравнению с существующим способом получения). Разработанный новый способ получения Нововалидола защищен 4 патентами Республики Казахстан и Российской Федерации. Препарат, полученный по новому способу, имеет более высокие качественные показатели и содержит в своем составе всего 3-4 примеси, в сумме не превышающих 1-1,5%.

Предлагаемый способ синтеза ментилизовалерата

7

Полностью завершены НИР, а также токсикологические, фармакологические и фармакопейные экспертизы данного лекарственного препарата, которому Фармакопейным комитетом Главного управления по контролю качества и стандартизации лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения РК в 1994 голу присвоено название «Нововалидол». Разработана Временная фармакопейная статья на препарат.

8

Действующее опытное или серийное производство, наличие лабораторного, опытного или промышленного образца, опытной партии.

​

Имеется действующая лабораторная установка для получение лекарственного препарата «Нововалидол».

9

Стадия ТП – 2. Получение валидола

_{Технологическая схема производства валидола}

_{Стадия ТП –1. Получение l-ментилизовалерата (МИВ)}

_{Стадия ПО – 1. Регенерация ацетона из промывных ацетоновых растворов}

10

11

Общая стоимость проекта: 450 млн. тенге.

​

Перспективы внедрения и рынок сбыта (информация о потребителе, отрасль, регион, объем закупа). Реализация Проекта позволит организовать в Республике Казахстан промышленное производство широкоупотребляемого лекарственного средства нововалидол. Потенциальные потребители: Казахстан и все страны ближнего зарубежье.

Окупаемость финансовых затрат на реализацию проекта и сроки окупаемости. Сроки окупаемости реализации проекта 2,5-3 года.

12

Ожидаемые результаты:

1. Технология опытного мини-производства нововалидола;
2. Действующая опытная мини-установка производства нововалидола;
3. Обновленные и утвержденные Министерством здравоохранения РК нормативно-технические документации (Временная фармакопейная статья и др.) нововалидола;
4. Бизнес-план организации опытного производства нововалидола.

Текущее состояние проекта:

На настоящий момент организовано лабораторное производство лекарственного препарата «Нововалидол».

Проблемы реализации, в т.ч. потребность в инвестициях и др. В технологическом отношении организация предлагаемого производства не представляет особой трудности. Можно использовать серийно выпускаемое оборудование. Проработаны вопросы сырьевого обеспечения производства, приобретения необходимого оборудования и т.д.

13

Обзор рынка/проблема рынка

Объем розничного фармацевтического рынка в Казахстане по итогам 2020 г. составил 753 млн. долларов США, или около 327 млн. упаковок.

Казахстанцы за последний год потратили на «успокоительные» лишь 0,59 долларов США. В то же время темпы роста потребления данной группы лекарств наиболее значительны именно в Казахстане (+30% в долларах за год), где превышают средний показатель по фармрынку (+22%). В России, Украине и Беларуси анализируемый рынок развивается медленнее в сравнении со средними показателями рынков лекарственных средств.

Сегмент БАД успокаивающего действия демонстрирует более высокую динамику объемов продаж по сравнению с сегментом лекарственных средств.

Высокие позиции в списках Казахстана принадлежат российским компаниям: «Биокор» (серия биодобавок на основе Валерианы лекарственной), «Эвалар» (Пустырник форте, Формула сна и др.). Структура рынка безрецептурных успокоительных и снотворных средств в дальнейшем будет претерпевать постепенные изменения. Традиционные галеновые и новогаленовые препараты будут вытесняться промотируемыми брэндованными препаратами, вполне вероятен выход национальных производителей лекарственных средств с брэндованными препаратами (как в сегмент лекарственных средств, так и в сегмент БАД).

14

Маркетинг/ Конкурентоспособность

• Препарат, полученный по новому способу, имеет более высокие качественные показатели и содержит в своем составе всего 3-4 примеси, в сумме не превышающих 1-1,5%. Производство является экологически чистым.
• Предлагаемая продукция ориентирована в первую очередь на казахстанский рынок.
• Целевой аудиторией для предлагаемого препарата «Нововалидол» являются жители Республики Казахстан, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, неврозами, нарушениями сна и т.д.
• Реализация предлагаемой продукции будет осуществляться через посредников, в качестве которых будут выступать аптеки.

​

15

Возможности/ Стратегия реализации проекта

Рекомендации по выбору стратегии коммерциализации проекта:

Возможна продажа технологии заинтересованным производственным структурам РК, с привлечением разработчиков настоящей технологии для консультаций.

Разработчики могут рассмотреть следующие виды лицензирования:

• Лицензия исключительная
• Лицензия неисключительная (простая)
• Лицензия полная

Наиболее перспективным и удобным в данном проекте является заключение и подписание простой (неисключительной) лицензии.

Разработчикам данного проекта можно рекомендовать

• передачу технической документации, организацию обучения персонала, участие специалистов в производственном процессе и их консультации оформить отдельным договором как объект НОУ-ХАУ.

Продажа технической документации (разового регламента и исходных данных на опытно-промышленное производство мощностью 10-15 т/час) возможна и в комплекте с технологией и в комплекте с лицензионным договором, т.к. на данную технологию уже имеются полученные охранные документы.

Организация собственного предприятия по получению новых лекарственных препаратов возможна.

• В связи с этим, можно рекомендовать авторам проекта организацию собственного малотоннажного предприятия (0,5т./год) по производству лекарственного препарата «Нововалидол», а также по продаже и/или внедрению технологии, с личными участием и консультациями разработчиков на производстве.
• Организация собственного производства на территории Республики Казахстан позволило бы получать более дешевый и качественный препарат по сравнению с получаемым по традиционной технологии на Украине и России.

16

Описание бизнес модели реализации проекта

• Созданное малое предприятие будет вести свою коммерческую деятельность путем осуществления продаж через посредников. Посредниками в данном случае будут выступать аптеки, медицинские центры, клиники и т.д.
• Разработанная технология позволит создать в стране производство таких лекарственных препаратов как «Валидол».
• Установление каналов и механизмов приобретения сырьевых и расходных материалов, а так же распространения готовой продукции определит партнерские взаимоотношения с внешними субъектами. Целевой группой потребителей будет население.
• Конкурентоспособность выпускаемого продукта будет обеспечена превосходством качественных показателей и многократным снижением себестоимости продукта.
• Товар будет реализовываться в стеклянных емкостях, позволяющих осуществлять его безопасную транспортировку и длительное хранение. К реализованной продукции будет прилагаться инструкция применению.
• Помимо рекламы, планируется участие в выставках, предоставление бесплатных тестовых партий Препаратов. Будет разработана система скидок.
• Доход компании будут формировать продажи товара. За товарную единицу продукции будет принят один литр Препарата.
• Структура текущих расходов будет состоять из затрат на сырьевые и расходные материалы, обеспечения фонда оплаты труда с отчислениями, отплаты налогов, коммунальных услуг и прочих текущих расходов.

17

Бизнес модель реализации проекта

18

Финансовые показатели

• Планируется привлечение инвестиционных средств (450,0 млн. тг.) для формирования уставного капитала создаваемого предприятия с разделением его на соответствующие доли.
• Поступления средств от реализации товара ожидаются по истечении первого месяца после запуска производства.

​

19

Заключение

Следует отметить практически полное отсутствие в Республике синтетической фарминдустрии. В настоящее время Казахстан вынужден импортировать более 90% необходимого ему арсенала лекарственных средств. Все это обусловливает острую необходимость ускоренного развития собственной фармацевтической промышленности в республике.

Осуществление Проекта позволит внести вклад в решение острой социально значимой проблемы становления фармацевтической индустрии Республики Казахстан. Предполагаемые к выпуску Препараты находят широкое потребление у населения.

По разработанной авторами Проекта новой технологии синтез l-ментилизовалерата осуществляется в одну стадию реакцией гидроментоксикарбонилирования изобутилена моноксидом углерода и l-ментолом в присутствии металокомплексного катализатора. Использование более доступного техногенного сырья (изобутилен, моноксид углерода), а также высокая эффективность технологии (продолжительность процесса 5 часов, выход целевого продукта достигает 90%) делает данный способ получения ментилизовалерата высокорентабельным (по сравнению с существующим способом получения). Препарат, полученный по новому способу, имеет более высокие качественные показатели и содержит в своем составе всего 3-4 примеси, в сумме не превышающих 1-1,5%.

Предполагаемое малое предприятие будет расположено в Алматинской области.

Реализация проекта рассчитана на три года.

20