«Сучасні підходи до виявлення та аналізу лікарських препаратів неналежної якості»� �

Вінницький національний медичний університет ім. М. І. Пирогова

Кафедра фармацевтичної хімії

Актуальність

• За оцінками Всесвітньої організації охорони здоров’я кожний третій лікарський засіб (ЛЗ) у розвинених країнах світу є неякісним або підробкою. Статистичний звіт Бюро інтелектуальної власності Європейського союзу наголошує, що у 2020 році фармацевтична галузь втратила 10,5 млрд. євро з причини підробних ліків. В Україні також з кожним роком відсоток підробок стає дедалі більшим, що негативно відображається на перебіг лікування захворю вань.

Фальсифіковані ліки – які вони?

Відповідно до ВООЗ, це засоби з неправдивим маркуванням щодо:

• Ідентичності (не містять заявленої діючої речовини або містять іншу);
• Джерела (не вироблені офіційним виробником);
• Складу (мають неправильне дозування або шкідливі домішки;

ОПИС НАВЧАЛЬНОЇ ДИСЦИПЛІНИ�

• Програма дисципліни «Сучасні підходи до виявлення та аналізу лікарських препаратів неналежної якості» складена відповідно до порядку підготовки здобувачів другого (магістерського) рівня освіти у вищих медичних навчальних закладах освіти України у відповідності до вимог кредитно-трансферної системи організації навчального процесу ECTS, примірного навчального плану підготовки фахівців другого (магістерського) рівня вищої освіти галузі знань 22 Охорона здоров’я спеціальності 226 «Фармація, промислова фармація».
• Дисципліна є вибірковим компонентом освітньо- професійної програми «Фармація», циклу професійної підготовки магістра фармації, розрахована на 3 кредити, які здобувачі освіти засвоюють протягом X семестру на 5 році заочної форми навчання.

​

Предмет вивчення

• Предметом вивчення навчальної дисципліни є нормативні акти та положення що регламентують контроль якості лікарських засобів, вивчення нових аналітичних технологій виявлення фальсифікованих лікарських засобів та обґрунтування науково-практичних підходів щодо їх використання під час оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

Мета курсу

Основним фокусом програми є отримання знань з дисципліни «Сучасні підходи до виявлення та аналізу лікарських препаратів неналежної якості», вивчення якої необхідне для успішної професійної діяльності. Навчальна дисципліна належить до вибіркових дисциплін циклу професійно-орієнтованої підготовки фахівців спеціальності «Фармація, промислова фармація» , як наука, що базується на вивченні загальних методик аналізу та сучасних аналітичних технологій виявлення фальсифікованих лікарських засобів. Програма орієнтована на отримання знань про сучасні методи аналізу формування навичок його виконання, формування наукового світогляду, умінь та навичок до застосування хімічних законів у практичній фаховій діяльності, розвиток логічного мислення та здатності аналізувати отримані результати.

• • Основними завданнями вивчення дисципліни є оволодіння методами аналізу вітчизняних та зарубіжних джерел щодо нових аналітичних методів, вивчти вітчизняні нормативно-правові акти у сфері обігу та контроль лікарських засобів, аналітичні методики та устаткування для проведення фармацевтичного аналізу; використовувати аналіз логічний, структурний, порівняльний, експертну оцінку, узагальнення і систематизацію отриманих результатів.

Програмні результати навчання для дисципліни:

Знати:

• - міжнародні непатентовані назви лікарських субстанцій та препарати, до складу яких вони входять
• - основні закономірності зв’язку «структура-активність», підходи до адекватної заміни ЛП
• - державне нормування якості ЛЗ
• - методи якісного і кількісного аналізу ЛЗ
• - якісний аналіз катіонів та аніонів;
• - елементний аналіз та аналіз за функціональними групами;
• - функціональний аналіз органічних сполук за функціональними групами;
• - хімічні титриметричні методи аналізу;
• - хроматографічні методи ідентифікації, гравіметричний метод аналізу;
• - спектральні методи аналізу тощо);
• - методи дослідження чистоти;
• - методи запобігання та експрес-визначення можливої фальсифікації ЛЗ
•  

​

Програмні результати навчання для дисципліни:

Вміти:

• користуватись хімічною та довідковою літературою, працювати з
• табличним та графічним матеріалом;
• - використовувати дані фізико-хімічного аналізу;
• - визначати фізичні константи органічних сполук для ідентифікації органічних сполук;
• - пропонувати шляхи очищення рідких та кристалічних органічних сполук,
• способи контролю їх чистоти;
• - пропонувати реакції ідентифікації на основні функціональних груп;
• - пропонувати аналіз невідомої органічної сполуки.

​

Методи виявлення фальсифікату

Виявлення фальсифікованих ліків проводиться на трьох рівнях:

​

1.

2.

3.

Візуальний контроль

Лабораторний аналіз

Перевірка документації

Кожен із цих методів відіграє важливу роль у забезпеченні якості препаратів.

Технологічний прогрес у виявленні фальсифікованих лікарських засобів.

Для боротьби з цією зростаючою загрозою фармацевтичні компанії та регуляторні органи звертаються до передових технологій для перевірки автентичності ліків і стримування фальсифікаторів. Одним із підходів є передові технології маркування упаковок, такі як блокчейн, радіочастотна ідентифікація (RFID), голограми, QR-коди та двовимірні штрих-коди.

. Нові технологіі для запобігання підробкам:

​

• Тегування ДНК 
• Сліпі водяні знаки
• CandyCodes — їстівні ідентифікатори
• Їстівні фізичні неклоновані функції (ePUF)
• Приховане зображення за допомогою пептидних наноточок

Під час вивчення курсу ви отримаєте інформацію, яка надасть можливість розширити свої знання фармацевта та отримати теоретичні та практичні основи для професійного та кар’єрного зростання на міжнародному ринку праці.

​

​

Гарних вам успіхів в отриманні

нових знань на кафедрі фармацевтичної хімії!

​