NT UE10 -

Éthique et législation

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05/02/24

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Anne-So CICCOLINI - P2

Ludovic VOLPE L2 - Pharmacie

Léa CHIESA

Bioéthique

QCM

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

1. Le déontologisme préserve le bien être social.

​

• Le déontologisme préserve le respect de la dignité humaine.

​

• L'utilitarisme préserve le bien être social.

​

• L’utilitarisme préserve le respect de la dignité humaine.

​

• Dois-je vraiment arrêter de faire les NT et réellement me concentrer sur mon mémoire ?

QCM

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• Le déontologisme préserve le bien être social.

​

• Le déontologisme préserve le respect de la dignité humaine.

​

• L'utilitarisme préserve le bien être social.

​

• L’utilitarisme préserve le respect de la dignité humaine.

​

• Dois-je vraiment arrêter de faire les NT et réellement me concentrer sur mon mémoire ?

Quésako la différence

Déontologisme

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respect de la dignité humaine

​

Logique déontique : l’Homme est un être de devoir envers lui-même pour respecter son corps

Utilitarisme

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bien être collectif (éviter les plus grandes souffrances pour le plus grand nombre de personnes)

​

Logique conséquentialiste : s’intéresse aux conséquences

Question ouverte mais avec un objectif les zozos

Quels sont les positionnements de chaque concept concernant :

​

La torture ?

Les attentats ?

La prostitution ?

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Avez-vous d’autres exemples d’opposition des concepts avec des référentiels se regroupent ? ne se regroupent pas ?

​

un référentiel groupé c’est lorsque les deux partis sont d’accord pour dire qu’un fait est acceptable ou non

​

dans le cas inverse, un référentiel qui n’est pas groupé correspond au fait que les 2 partis ont des positions de départ différentes par rapport à un fait

Question ouverte mais avec un objectif les zozos

Question ouverte mais avec un objectif les zozos

Autres exemples : l’euthanasie, les pma, le don d’organes…

Question ouverte mais avec un objectif les zozos

A cela s’ajoute aussi la position libertarienne = respect des libertés individuelles

position non conséquentialiste

il ne faut pas de nuisance d’autrui

Les positions concernant les élements du corps ?

Exemple : le commerce des parties du corps ou plus barbarement appelé le trafic d’organe

Les positions concernant les élements du corps ?

Exemple : le commerce des parties du corps ou plus barbarement appelé le trafic d’organe

Différence entre utilitarisme et libertarien

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Libertarien = c’est ok tant que ça ne gêne personne au nom de la liberté (= liberté)

​

Utilitarisme = c’est ok tant que cela produit un bien etre collectif (= conséquences)

Les positions concernant les parties du corps ?

Exemple un peu complexe : l’avortement

Les positions concernant les parties du corps ?

Exemple : la gestation pour autrui

Mot de la fin

Je sais que je n’ai pas pu tout aborder de ce cours, mais ce qui est à retenir :

​

L’éthique, c’est complexe du fait des différentes positions que l’on prend sur un sujet et qui plus est, des sujets débats qui nous touchent en tant qu’être humain.

​

L’éthique change de pays en pays, nous français n’avons pas la même vision que les espagnols qui n’ont pas la même vision que le Japon, mais pourtant, tous ces points de vues sont importants.

​

C’est dur de positionner un droit ou une opinion individuelle car il faut également prendre le problème de manière collective car le monde est fou par moment car on vit en société et ce n’est pas toujours simple de faire la balance entre les 2 (et avec la justice).

LES RELATIONS SOCIALES

Question pour commencer

Quelles sont les trois types de relation entre les individus ?

​

• ?
• ?
• ?

​

​

Questions pour commencer

Quelles sont les trois types de relation entre les individus ?

​

• L’entente
• Le conflit
• La négociation

​

Quelle est la différence entre la solidarité et la générosité ?

​

​

Questions pour commencer

Quelles sont les trois types de relation entre les individus ?

​

• L’entente
• Le conflit
• La négociation

​

Quelle est la différence entre la solidarité et la générosité ?

​

Solidarité = valeur sociale, motivé par son intérêt personnel

​

Générosité = vertu individuelle, réclame un don de soi sans réclamer quelque chose derrière

​

​

Questions philosophie car j’aime bien vous parler

Faut-il que le médecin aime ses patients ?

​

Le médecin doit-il faire preuve d’empathie ?

​

​

Questions philosophie

Faut-il que le médecin aime ses patients ?

​

Il est fréquent qu’on moralise l’amour mais pourtant il n’appartient pas à la sphère de la moralité.

​

On ne demande pas au médecin d’aimer ses patients ni de faire preuve de générosité car on travaille pour gagner de l’argent. On demande du dévouement ou de bientraitance. Là aussi on n’attend rien en retour car pour rappel : le soignant n’a pas une obligation de résultat mais de moyen.

​

Le médecin doit-il faire preuve d’empathie ?

​

Malheur oui svp ne faites pas soignants sans empathie !!!

​

Mais du coup la différence entre empathie et sympathie ?

​

Questions philosophie

Mais du coup la différence entre empathie et sympathie ?

​

Empathie = outils pour comprendre autrui, décoder, décrypter les réactions

​

Sympathie = mécanisme naturel, forme de compréhension de ce que ressent l’autre

​

Dans la sympathie, il y a une notion de sentiments, qu’on ne retrouve pas dans l’empathie car justement on met une distance affective. L’empathie est plus une posture que l’on prend face à son patient.

​

Avec mes patients, je fais preuve d’empathie mais pas de sympathie (mais parfois j’suis une fiotte ça prend le dessus)

​

Questions philosophie

Pourquoi on se dispute ?

Questions philosophie

Pourquoi on se dispute ?

​

C’est un peu le concept des téléréalités : lorsque se met à part de la “société”, que l’on reste enfermé un peu coupés du monde, il est alors normal que des conflits se créent (Freud en susu avec ces explications).

​

C’est ce qui se passait déjà à l’époque, lorsque des êtres humains se mettaient à l’abri des prédateurs dans des villes, commençaient à se disputaient.

​

Mais alors, quelles sont les sources de conflits ?

Questions philosophie

Mais alors, quelles sont les sources de conflits ?

​

Agressivité = téléréalité, source naturelle de violence et de conflits. (Freud et Nietzche)

​

Convoitise = origine sociale, vouloir ce que les autres ont. L’effet de groupe de la convoitise amène à du harcèlement, à un bouc émissaire, pour recomposer de l’unité au sein du groupe.

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Mégalomanie = origine psychopathologie, trouble psychiatrique (trouble de la personnalité narcissique). Caractérisée par le désir excessif de gloire et de puissance (ce qu’on appelle folie des grandeurs) les personnes surestiment leurs capacités. (Kant).

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Dysfonctionnement de communication = on ne se comprend pas, la communication est processus complexe. Déperdition/déformation de l’information → illusion narcissique

double illusion : faillibilité du récepteur et illusion narcissique de l’émetteur.

ETHIQUE DES DROITS DE L’HOMME

QCMs (ça va c’est le début vous êtes frais)

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• Une conduite dite “éthique” est un processus de débat sur un dilemme moral.

​

• La morale est un pilier de la vie en société.

​

• La pédophilie et le viol sont condamnés par la morale mais peuvent parfois relever de dérogations évidentes.

​

• La déontologie est une éthique appliquée à une micro-société.

​

• Les pro-life ont une pensée plutôt déontologiste en ce qui concerne l’euthanasie et l’IVG.

QCMs (ça va c’est le début vous êtes frais)

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• Une conduite dite “éthique” est un processus de débat sur un dilemme moral.

​

• La morale est un pilier de la vie en société.

​

• La pédophilie et le viol sont condamnés par la morale mais peuvent parfois relever de dérogations évidentes.

​

• La déontologie est une éthique appliquée à une micro-société.

​

• Les pro-life ont une pensée plutôt déontologiste en ce qui concerne l’euthanasie et l’IVG.

Ethique et morale, quoi ça être ?

ADJECTIF

Ethique = Morale

SUBSTANTIF

Ethique ≠ Morale

Démarche critique sur des normes et des pratiques

Conduite en accord avec la morale

Ex : dire que tartampion a eu un comportement moral revient à dire qu’il a eu un comportement éthique

Ex : Il existe un dilemme moral, ce qui conduit à une réflexion qui relève de l’éthique

Ethique et morale, quoi ça être ?

ADJECTIFS

SUBSTANTIF

La morale

MORALE

INTERDITS

PRÉCONISATIONS

• …
• …
• …

• …
• …
• …

La morale

MORALE

INTERDITS

PRÉCONISATIONS

• Ne pas tuer
• Ne pas se faire justice soi-même
• Ne pas piquer les frites de sa collègue quand elle part aux toilettes

• Tenir ses promesses
• Avoir de la gratitude pour ses parents
• Regarder One Piece

MORALE = PILIER DE LA VIE EN SOCIÉTÉ

La morale

MORALE

OBLIGATIONS SANS DÉROGATION

​

Ex : la pédophilie est immorale et JAMAIS justifiable.

(non, il ne faut pas violer des gens)

DÉROGATION PROBLÉMATIQUE

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Ex : Tuer un cambrioleur. Justifié ou pas ? Interdit de se faire justice soi-même MAIS est-ce qu’il n’allait pas s’en prendre à vous ?

DÉROGATION ÉVIDENTES

​

Ex : tuer qqn qui vous agresse au couteau, c’est de la légitime défense.

Déplacement sur le terrain de l’éthique

Morale, Éthique, Déontologie

• MORALE : Approbation universelle, pas de débat.

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​

​

• ETHIQUE : Opposition entre des points de vue, débat possible, réflexion.

​

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​

• DÉONTOLOGIE : Morale appliquée pour des micro-sociétés (ce qui est moral pour un médecin ne l’est pas pour un policier).

Morale, Éthique, Déontologie, Religion

Obligation

Interdits

Devoirs

Conscience

Indépendance

Impartialité

Confidentialité

Intégrité

Autonomie

Non-malfaisance

Bienfaisance

Justice

Sacralité de la vie

Foie

Dieu

Mise à l’épreuve

DÉONTOLOGIE

MORALE

ETHIQUE

RELIGION

Relier chacun des mots colorés avec le carré / rectangle correspondant :

Morale, Éthique, Déontologie, Religion

Obligation

Interdits

Devoirs

Conscience

Indépendance

Impartialité

Confidentialité

Intégrité

Autonomie

Non-malfaisance

Bienfaisance

Justice

Sacralité de la vie

Foie

Dieu

Mise à l’épreuve

DÉONTOLOGIE

MORALE

ETHIQUE

RELIGION

Relier chacun des mots colorés avec le carré / rectangle correspondant :

Les 4 principes éthiques

Les 4 principes éthiques

Les 4 principes éthiques

Les 4 principes éthiques

Les 4 principes éthiques

Les 4 principes éthiques

Le suicide assisté

Face à un dilemme, lorsque les 4 principes sont mis en opposition, un DEONTOLOGISTE privilégiera le principe … et le principe…

​

Cela permet d’honorer la …… de la personne.

​

​

​

Alors que l’UTILITARISTE accordera plus de valeur au principe … et au principe ….

​

L’utilitariste rentre dans un ….

Le suicide assisté

Face à un dilemme, lorsque les 4 principes sont mis en opposition, un DEONTOLOGISTE privilégiera le principe d’autonomie et le principe de justice.

​

• Cela permet d’honorer la DIGNITÉ de la personne.

​

​

​

Alors que l’UTILITARISTE accordera plus de valeur au principe de bienfaisance et au principe de non malfaisance.

​

• L’utilitariste rentre dans un CALCUL DES CONSÉQUENCES.

Le suicide assisté

Le suicide assisté

SECRET MÉDICAL

​

RESPECT DU CORPS DU DÉFUNT

QCMs

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• Le secret médical permet de protéger le patient.

​

• La jurisprudence permet de définir les obligations énoncées dans le Code Pénal.

​

• Le Code Déontologie médical défini le secret médical comme droit du patient.

​

• La matière pénale de la Cours de Cassation prône l’absolutisme du secret médical, contrairement à la matière civile.

​

• Le caractère absolu du secret est confirmé par la Jurisprudence.

QCMs

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• Le secret médical permet de protéger le patient.

​

• La jurisprudence permet de définir les obligations énoncées dans le Code Pénal.

​

• Le Code Déontologie médical défini le secret médical comme droit du patient.

​

• La matière pénale de la Cours de Cassation prône l’absolutisme du secret médical, contrairement à la matière civile.

​

• Le caractère absolu du secret est confirmé par la Jurisprudence.

Secret médical

SECRET MÉDICAL

Médecins

Pharmaciens

Dentistes

Infirmiers

→ CONFIANCE indispensable entre le médecin et le patient

→ Mode de PROTECTION du patient

Secret médical

Code pénal 1810 :

Il marque la limite entre le licite et l’illicite, en énonçant des sanctions. Il ne décrit PAS d’obligation au Secret Médical.

Violation du secret professionnel :

�15 000€ d’amende et 1 an de prison

Comme le Code Pénal n’énonce que des infractions, la DOCTRINE et la JURISPRUDENCE ont pour rôle de déterminer le contenu de l’obligation.

Secret médical

JURISPRUDENCE : En gros il y a eu une affaire portée devant la justice. Un tribunal a pour la première fois donné une décision inédite. Lors d’affaires similaires ayant eu lieu plus tard, les tribunaux ont rendu le même verdict.

​

→ Décision de l’ENSEMBLE des tribunaux par rapport à des affaires PARTICULIÈRES.

DOCTRINE : Si un texte de loi apparaît, des professionnels, des médecins, des philosophes, des juristes, vont commenter le texte. Cela va constituer la doctrine.

Secret médical

“La révélation d’une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire soit par … ou par …, soit en raison d'une … ou d’une mission …, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende”

�(CP, art. …)

Secret médical

“La révélation d’une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire soit par ÉTAT ou par PROFESSION, soit en raison d'une FONCTION ou d’une mission TEMPORAIRE, est punie d'un an d'emprisonnement et de 15 000 € d'amende”

�(CP, art. 226-13)

Secret médical

CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

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Secret médical = DROIT de la personne

Loi Kouchner (4 mars 2002) : Droit des malades et à la qualité du droit de santé

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Indépendance par rapport au Code Pénal (approche plus pragmatique, évoque le principe lui-même)

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​

On parle de secret des INFORMATIONS

Secret médical

Matière CIVILE de la Cours de Cassation

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→ Souple

Matière PÉNALE de la Cours de Cassation

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→ Absolue

• Secret inviolable quelques soient les circonstances.

​

• Le patient ne peut délivrer le médecin du secret.

​

• Confirmation par la Jurisprudence.

• Le secret ne peut être opposé à des personnes qui ont un intérêt à le faire valoir.

​

• Le patient peut délivrer le médecin du secret.

QCMs

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• Vous êtes dermatologue, exerçant à Nantes depuis plus de 10 ans. Lors d’une consultation, vous remarquez des bleus et des traces de violence sur le corps d’une de vos patiente, âgée d’une trentaine d’années. Celle-ci vous informe que ces marques sont le fait de son conjoint, qui est parti chez son ami à Paris après leur dispute.

Vous pouvez informer les autorités des faits de violence subis par la jeune femme même si celle-ci s’y oppose.

• Vous êtes médecin généraliste en Indre-et-Loire, et un patient, que vous savez chasseur, émet le désir de se procurer un fusil. Vous prévenez le Procureur de la République de son intention, après avoir tenté de le faire changer d’avis.

QCMs

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• Vous êtes dermatologue, exerçant à Nantes depuis plus de 10 ans. Lors d’une consultation, vous remarquez des bleus et des traces de violence sur le corps d’une de vos patiente, âgée d’une trentaine d’années. Celle-ci vous informe que ces marques sont le fait de son conjoint, qui est parti chez son ami à Paris après leur dispute.

Vous pouvez informer les autorités des faits de violence subis par la jeune femme même si celle-ci s’y oppose.

• Vous êtes médecin généraliste en Indre-et-Loire, et un patient, que vous savez chasseur, émet le désir de se procurer un fusil. Vous prévenez le Procureur de la République de son intention, après avoir tenté de le faire changer d’avis.

QCMs

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

C. Vous exercez en cabinet de ville en tant que gynécologue, et vous soupçonnez l’une de vos patiente, mineure, d’avoir subi des violences sexuelles. Vous n’avez pas besoin de son consentement pour alerter la police.

D. Vous êtes à nouveau généraliste, et lors d’une consultation à domicile, vous êtes témoin de maltraitance sur Dédé, 52 ans, souffrant de la maladie de Huntington (maladie neurodégénérative). Vous vous efforcez de convaincre celui-ci de consentir à prévenir les autorités, car vous n’avez pas le droit de le faire vous-même sans son consentement.

QCMs

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

C. Vous exercez en cabinet de ville en tant que gynécologue, et vous soupçonnez l’une de vos patiente, mineure, d’avoir subi des violences sexuelles. Vous n’avez pas besoin de son consentement pour alerter la police.

D. Vous êtes à nouveau généraliste, et lors d’une consultation à domicile, vous êtes témoin de maltraitance sur Dédé, 52 ans, souffrant de la maladie de Huntington (maladie neurodégénérative). Vous vous efforcez de convaincre celui-ci de consentir à prévenir les autorités, car vous n’avez pas le droit de le faire vous-même sans son consentement.

QCMs

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

E. Lors d’une garde aux urgences, un jeune homme de 18 ans se présente avec des traces de coups et une épistaxis (saignement du nez). Il vous avoue être victime de harcèlement dans son lycée depuis plusieurs mois. Vous devez essayer d’obtenir son consentement, mais pouvez tout de même avertir les autorités si vous n’y parvenez pas.

QCMs

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

E. Lors d’une garde aux urgences, un jeune homme de 18 ans se présente avec des traces de coups et une épistaxis (saignement du nez). Il vous avoue être victime de harcèlement dans son lycée depuis plusieurs mois. Vous essayez d’obtenir son consentement, mais pouvez tout de même avertir les autorités si vous n’y parvenez pas.

Exceptions au secret médical

Article 226-14 :

• Si patient mineur ou incapable de se défendre (handicap physique ou psychique)

​

→ consentement NON NÉCESSAIRE

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• En cas de violence exercée au sein d’un couple, si danger immédiat et soumission à l’auteur des violences

​

→ C’est mieux d’obtenir le consentement mais si on l’a pas c’est PAS GRAVE

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• Si patient représentant un danger pour lui-même ou pour les autres, qui possède une arme ou manifeste l’intention d’en acquérir une

​

→ consentement NON NÉCESSAIRE

Secret partagé

Secret PARTAGÉ : on ne dit pas tout, seulement ce qui est nécessaire à chacun des professionnels de santé (éléments indispensables et strictement nécessaires).

LOI KOUCHNER - 4 mars 2002

Si MÊME ÉQUIPE de soin

​

→ divulgation automatique sauf si le patient dit non

​

(non-opposition)

Si ÉQUIPE DIFFÉRENTE de soin

​

→ pas de divulgation automatique sauf si le patient donne son accord

​

(consentement)

Respect du corps des défunts

Autopsie scientifique : accord préalable de la personne pour étudier des parties de son corps quand il sera mort (maladies neurodégénératives).

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​

Autopsie médicale : autopsie réalisée afin de connaître les causes d’un décès, hors cadre judiciaire (par exemple : décès d’un patient à l’hôpital, on cherche à connaître précisément la cause de sa mort).

​

​

Autopsie judiciaire (médico-légale) : autopsie réalisée dans le cadre d’une enquête.

Respect du corps des défunts

Autopsie judiciaire (médico-légale) : CPP

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• Autorisation de remise du corps et permis d’inhumer dans des délais appropriés (pas 6 mois après)

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• La RESTAURATION du corps doit être la meilleure possible (on ne rend pas un corps mutilé)

​

• Les familles ont le DROIT d’avoir accès au corps du défunt avant sa mise en bière sauf pour des raisons de santé publique (COVID-19)

​

• Au bout d’1 mois à compter de la date de l’autopsie : les familles peuvent demander la restitution du corps. Le procureur de la République doit répondre dans les 15 jours.

ESSAIS CLINIQUES

QCMs (allez on s’accroche !!!)

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• Le CSP est la seule source législative possédant un article dédié aux essais cliniques.

​

• Les recherches non interventionnelles sont soumises au droit européen.

​

• Les médicaments expérimentaux sont soumis à des règles spécifiques.

​

• L’APHM peut être le promoteur d’un essai clinique.

​

• En France, l’investigateur est obligatoirement un docteur en médecine ou en pharmacie.

QCMs (allez on s’accroche !!!)

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• Le CSP est la seule source législative possédant un article dédié aux essais cliniques.

​

• Les recherches non interventionnelles sont soumises au droit européen.

​

• Les médicaments expérimentaux sont soumis à des règles spécifiques.

​

• L’APHM peut être le promoteur d’un essai clinique.

​

• En France, l’investigateur est obligatoirement un docteur en médecine ou en pharmacie.

Droits des essais cliniques

Code de la Santé Publique (art. 1124-1) :

​

​

Essais cliniques → Recherche impliquant la personne humaine

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​

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​

Seule source législative dédiée spécifiquement aux essais cliniques dans le droit français

Types d’essais cliniques

CATÉGORIE 1 �RIPH 1*

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Recherche interventionnelle qui n’a pas lieu d’être dans la prise en charge habituelle.

CATÉGORIE 2 �RIPH 2*

​

Recherche interventionnelle avec risques et contraintes minimes.

On compare des actes ou des traitements qu’on connaît déjà.

CATÉGORIE 3 �RIPH 3*

​

Recherche non interventionnelle sans risques ni contraintes.

​

Purement observationnelle.

ESSAIS CLINIQUES

Médicaments

MEDICAMENT EXPERIMENTAL

​

→ Directement testé / référence

→ Au coeur de l’essai

→ Placebo inclut

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MÉDICAMENT EXPÉRIMENTAL DE THÉRAPIE INNOVANTE

​

→ Thérapie génique.

→ Thérapie cellulaire somatique

→ Ingénierie tissulaire

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REGLES SPECIFIQUES

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Médicaments

MÉDICAMENT AUXILIAIRE

​

→ Pas le médicament principal

→ Soutien l’essai clinique

→ Suit le protocol établi

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​

​

​

​

MÉDICAMENT EXPÉRIMENTAL AUTORISÉ

​

→ Autorisation européenne ou national dans un état membre

→ Changement de statut

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​

​

​

​

​

​

Intervenants de l’essai

PROMOTEUR :

​

• Personne PHYSIQUE ou MORALE responsable de l’essai
• Responsable de la sécurité
• Responsable de la fiabilité et de la robustesse des données.

Intervenants de l’essai

INVESTIGATEUR :

​

• Responsable de la CONDUITE de l’essai sur un SITE géographique.
• France : investigateur = docteur en médecine
• L’investigateur principal est un peu le RM de l’essai clinique (il gère une équipe d’investigateurs)

Intervenants de l’essai

PARTICIPANTS :

​

• Volontaires sains (phase 1)*
• Participent à la recherche

Deux catégories spéciales :

• Mineurs n’ayant pas l’âge légal pour consentir
• Personnes majeures incapables de consentir (autre que l’âge)

QCMs (allez on s’accroche !!!)

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• L’évaluation scientifique des recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes se fait au niveau européen.

​

• L’évaluation éthique des recherches interventionnelles est spécifique à chaque état participant à la recherche.

​

• L’évaluation scientifique comporte entre autre l’analyse du rapport bénéfices / risques.

​

• L’évaluation éthique passe par le CPP en France.

​

• L’évaluation éthique a entre autre pour but de s’assurer de la conformité de l’essai au Règlement Général de Protection des Données (RCPG).

QCMs

Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• L’évaluation scientifique des recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes se fait au niveau européen.

​

• L’évaluation éthique des recherches interventionnelles est spécifique à chaque état participant à la recherche.

​

• L’évaluation scientifique comporte entre autre l’analyse du rapport bénéfices / risques.

​

• L’évaluation éthique passe par le CPP en France.

​

• L’évaluation éthique a entre autre pour but de s’assurer de la conformité de l’essai au Règlement Général de Protection des Données (RCPG).

Demande d’autorisation d’essais

ESSAIS CLINIQUES

CATÉGORIE 1

→ interventionnelle

CATÉGORIE 2

→ interventionnelle à risques et contraintes minimes

CATÉGORIE 3

→ non interventionnelle

Evaluation scientifique :

​

Evaluation éthique :

Evaluation scientifique :

​

Evaluation éthique :

Demande d’autorisation d’essais

Demande d’autorisation d’essais

Demande d’autorisation d’essais

Demande d’autorisation d’essais

Dépôt de la demande par le PROMOTEUR aux états concernés

Formulation d’observations par les états membres

Validation de la demande par le rapporteur

7 jours

10 jours

Rendu évaluation scientifique COMMUNE aux états membres

45 jours

Rendu évaluation éthique SPÉCIFIQUE de chaque état membre

5 jours

Demande d’autorisation d’essais

EXEMPLE :

�Demande d’essai clinique en Espagne, France, Italie, Allemagne et Pays-Bas

Evaluation scientifique :

​

​

​

Evaluation éthique :

On aura donc un rapport COMMUN européen pour la partie scientifique, et la partie éthique se évaluée INDIVIDUELLEMENT par chaque pays.

En France, l’évaluation éthique passe par le CPP

Pouvoir de contrôle

ETATS MEMBRES

​

→ Peuvent contrôler, révoquer l’autorisation ou suspendre l’essai

​

→ Peuvent �demander des �modifications �au promoteur

​

​

​

​

COMMISSION EUROPÉENNE

​

→ Peuvent contrôler au travers d’inspections pour s’assurer du respect du règlement

​

→ Inspection à l’improviste possible

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RESPONSABILITÉ MÉDICALE

PARTICIPEZ À CE NIGHT TUTORAT !

Allez sur wooclap.com

​

Code d'événement : RKJEXY

PARTICIPEZ À CE NIGHT TUTORAT !

Parmi les propositions suivantes concernant la responsabilité civile, �laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• C'est une responsabilité assurable

​

• C'est une responsabilité qui dépend du dommage

​

• Elle concerne les médecins exerçant en secteur public

​

• Le Code Civil est la référence

​

• Il y a obligation de réparer le dommage

PARTICIPEZ À CE NIGHT TUTORAT (correction)

Parmi les propositions suivantes concernant la responsabilité civile, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s) :

​

• C'est une responsabilité assurable

​

• C'est une responsabilité qui dépend de la gravité de la faute

→ La réparation est indépendante de la gravité de la faute : elle ne dépend que du dommage

​

• Elle concerne les médecins exerçant en secteur public

→ Elle concerne les médecins exerçant en libéral.

​

• Le Code Civil est la référence

​

• Il y a obligation de réparer le dommage

PARTICIPEZ À CE NIGHT TUTORAT !

Parmi les propositions suivantes, indiquez celle(s) qui est (sont) corresponde(nt) à une faute contre la science médicale :

​

• Le respect du secret médical

​

• La maladresse technique

​

• Un défaut de surveillance

​

• Le devoir d’information

​

• La mauvaise réalisation d’un acte thérapeutique

PARTICIPEZ À CE NIGHT TUTORAT (correction)

Parmi les propositions suivantes, indiquez celle(s) qui est (sont) corresponde(nt) à une faute contre la science médicale :

​

• Le respect du secret médical

→ C’est une faute contre la conscience médicale

​

• La maladresse technique

​

• Un défaut de surveillance

​

• Le devoir d’information

→ C’est une faute contre la conscience médicale

​

• La mauvaise réalisation d’un acte thérapeutique

LA RESPONSABILITÉ RÉPARATRICE : A VOUS DE JOUER !

LA RESPONSABILITÉ RÉPARATRICE

LA PROCÉDURE HORS-JURIDICTIONNELLE : A VOUS DE JOUER !

LA PROCÉDURE HORS-JURIDICTIONNELLE

LA RESPONSABILITÉ SANS FAUTE : A VOUS DE JOUER !

LA RESPONSABILITÉ SANS FAUTE

LA RESPONSABILITÉ PUNITIVE : A VOUS DE JOUER !

LA RESPONSABILITÉ PUNITIVE

EN RÉSUMÉ : A QUOI PEUVENT CORRESPONDRE LES LÉGENDES ?

∎∎∎

***

EN RÉSUMÉ

Preuve à la charge du patient

Preuve à la charge du magistrat

Non contradictoire

Contradictoire

∎∎∎ = non assurable

*** = assurable

CONSENTEMENT AUX SOINS

PARTICIPEZ À CE NIGHT TUTORAT !

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​

Code d'événement : RKJEXY

PARTICIPEZ À CE NIGHT TUTORAT !

Parmi les propositions suivantes concernant le consentement médical, �indiquez celle(s) qui est (sont) exacte(s) :

​

• Le consentement aux soins doit être systématiquement exprimé pour réaliser tout acte médical

​

• La nécessité d'un consentement éclairé a été consacrée par la loi du 4 mars 2002

​

• Il existe deux types de sanctions liées au défaut de consentement : les fautes pénales et les fautes disciplinaires

​

• L'information donnée par le médecin afin de recueillir le consentement du patient à l'acte médical doit être loyale, claire et appropriée

​

• Pour être libre, le patient doit avoir été correctement informé par son médecin

PARTICIPEZ À CE NIGHT TUTORAT (correction)

Parmi les propositions suivantes concernant le consentement médical, indiquez celle(s) qui est (sont) exacte(s) :

​

• Le consentement aux soins doit être systématiquement exprimé pour réaliser tout acte médical

→ Il existe des exceptions !

​

• La nécessité d'un consentement éclairé a été consacrée par la loi du 4 mars 2002

​

• Il existe deux types de sanctions liées au défaut de consentement : les fautes pénales et les fautes disciplinaires

→ Il y a 3 types de sanctions : les sanctions civiles

​

• L'information donnée par le médecin afin de recueillir le consentement du patient à l'acte médical doit être loyale, claire et appropriée

​

• Pour être libre, le patient doit avoir été correctement informé par son médecin

→ C’est la définition d’un consentement éclairé. Un consentement libre signifie qu’il doit être donné sans aucune contrainte.

L'ÉVOLUTION DE LA RELATION MÉDICALE : A VOUS DE JOUER !

Paternalisme

Loi du 4 mars 2002

L'ÉVOLUTION DE LA RELATION MÉDICALE

Paternalisme

• Principe de bienfaisance
• Se substituer au patient
• Infantilisation du patient

Loi du 4 mars 2002

• Sortie du monde paternaliste
• Volonté et autonomie du patient
• Consentement libre et éclairé

LES CARACTÈRES DU CONSENTEMENT : A VOUS DE JOUER !

______________

______________

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LES CARACTÈRES DU CONSENTEMENT : A VOUS DE JOUER !

Spécial

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?

Éclairé

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?

Libre

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?

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Librement révocable

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?

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LES CARACTÈRES DU CONSENTEMENT : A VOUS DE JOUER !

Spécial

​

- Uniquement pour l’acte proposé

- Réitérer le consentement pour chaque intervention

- En vue d’une finalité de l’acte

Éclairé

​

- Donné en connaissance de cause�- Lié au droit à l’information

Libre

​

- Opposé au consentement �sous la contrainte

- Quelques exceptions !

​

Librement révocable

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- A tout moment

- Sans justification

?

?

?

LES CARACTÈRES DU CONSENTEMENT

Spécial

​

- Uniquement pour l’acte proposé

- Réitérer le consentement pour chaque intervention

- En vue d’une finalité de l’acte

Éclairé

​

- Donné en connaissance de cause�- Lié au droit à l’information

Libre

​

- Opposé au consentement �sous la contrainte

- Quelques exceptions !

​

Librement révocable

​

- A tout moment

- Sans justification

Raisons de santé publique

Recherche de la vérité dans le cadre judiciaire

Dans le cadre d’obligations de soins

LES SANCTIONS AU DÉFAUT DE CONSENTEMENT : A VOUS DE JOUER !

LES SANCTIONS AU DÉFAUT DE CONSENTEMENT : A VOUS DE JOUER !

LES SANCTIONS AU DÉFAUT DE CONSENTEMENT : A VOUS DE JOUER !

PERSONNES VULNÉRABLES

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Code d'événement : RKJEXY

PARTICIPEZ À CE NIGHT TUTORAT !

Parmi les propositions suivantes, indiquez celle(s) qui est (sont) exacte(s) :

​

• L’omission est considérée comme une faute morale

​

• Si le patient ne veut rien savoir de son état de santé, le médecin doit se soumettre à sa décision

​

• Le déontologisme n’accepte pas le mensonge quelque soit les conséquences

​

• Kant défend le principe de ne jamais mentir

​

• Mill et Kant ont des visions semblables à propos du mensonge

PARTICIPEZ À CE NIGHT TUTORAT (correction)

Parmi les propositions suivantes, indiquez celle(s) qui est (sont) exacte(s) :

​

• L’omission est considérée comme une faute morale

→ C’est la contre-vérité qui est considérée comme une faute morale

​

• Si le patient ne veut rien savoir de son état de santé, le médecin doit se soumettre à sa décision

→ La non information totale n’est pas possible

​

• Le déontologisme n’accepte pas le mensonge quelque soit les conséquences

​

• Kant défend le principe de ne jamais mentir

​

• Mill et Kant ont des visions semblables à propos du mensonge

→ L’un défend une vision déontologiste (Kant) et l’autre utilitariste (Mill)

LES DIFFÉRENTS TYPES DE MENSONGE

La non information totale n’est pas possible !

LES RAISONS DE MENTIR

Déontologisme :

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?

​

​

Utilitarisme :

​

?

LES RAISONS DE MENTIR

Déontologisme :

​

- Ne surtout pas mentir, quelque soit les conséquences !

- Rester cohérent avec ses valeurs�- Pas un principe universalisable

​

EMMANUEL KANT

​

​

Utilitarisme :

​

- Calculer les conséquences du mensonge�- Mensonge moralement acceptable dès lors que les conséquences sont favorables au plus grand nombre

​

JOHN STUART MILL

Merci pour votre attention