СИСТЕМА РЕАГИРОВАНИЯ И РЕПОРТИРОВАНИЯ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ (НР), ОТСУТСТВИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ (ОЭ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС): ТРЕБОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА И РЕКОМЕНДАЦИИ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК ФАРМАКОНАДЗОРА (ФН).��СБОР И ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛС.� �ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СООБЩЕНИЙ О НР/ОЭ ЛС, ВОЗНИКШИХ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ И ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ВКЛЮЧАЯ НЕИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ.��

��ПРИМЕНЕНИЕ ЛЮБЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (ЛП) СОПРЯЖЕНО С ОПРЕДЕЛЕННЫМ РИСКОМ ИЛИ ВРЕДОМ

2

3

ФАРМАКОНАДЗОР (ФН)

это наука и деятельность, связанная с такими аспектами, как:

ВЫЯВЛЕНИЕ

ОЦЕНКА

ПОНИМАНИЕ

ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ

нежелательных реакций или любых других проблем, связанных с применением ЛП

ЧЛЕНЫ ПРОГРАММА ВСЕМИРНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (ВОЗ)�ПО МЕЖДУНАРОДНОМУ МОНИТОРИНГУ ЛП: �136 ПОЛНОПРАВНЫХ И 30 АССОЦИИРОВАННЫХ ЧЛЕНОВ

4

VigiBase содержала

• 21 200 000 

индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ИСНР)

(октябрь 2019 г.)

СФЕРА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАКОНАДЗОРА В �КОНТЕКСТЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОНЯТИЯ

ФАРМАКОНАДЗОР - это не только надзор за нежелательными реакциями (НР) ЛП*, но и бдительность относительно:

• отсутствия эффекта ЛП
• медицинских ошибок
• применения ЛП, выходящее за рамки рекомендаций инструкции по его применению
• случаев острого и хронического отравления ЛП
• злоупотребления и неправильного применения ЛП
• взаимодействия ЛП с другими ЛП, химическими веществами, едой, напитками
• оценки летальных случаев при применении ЛП

* традиционных, биологических ЛП, вакцин, лекарственных средств растительного происхождения…

​

5

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ ФАРМАКОНАДЗОРА

ЗАБОТА О ПАЦИЕНТАХ,

УЛУЧШЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ И

ИХ БЕЗОПАСНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С

ПРИМЕНЕНИЕМ ЛП

​

6

БРЕМЯ НР В СОВРЕМЕННОЙ ФАРМАКОТЕРАПИИ

7

05

5^-Я ПРИЧИНА СМЕРТЕЙ в Европе

04

В ЕС на лечение НР ежегодно тратится 79 млрд. евро

03

В ЕС ежегодно в результате НР умирает примерно по

200 тыс. человек

02

Минимум

у 5% всех ГОСПИТАЛИЗИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ развиваются  НР, ведущие к продлению периода госпитализации

01

В ЕС НР обуславливают

5% (2,5-12%) ГОСПИТАЛИЗАЦИЙ

�СРОКИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЙ О СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕННЫХ НР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН (РУ) (1)�

1) Если у лица, находящегося на лечении в лечебно-профилактическом учреждении (в том числе на стационарном или амбулаторном лечении), во время применения лекарственного препарата (ЛП) или после применения ЛП наблюдаются или обнаруживаются НР;

2) При обращении пациента, находящегося на лечении на дому, в лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ) по поводу побочной реакции (ПР) на употребленный им ЛП;

3) При получении в аптеку и организации, производящие и реализующие ЛС, информации о том, что при применении разработанного или реализуемого ими ЛП выявлена (наблюдается) НР

СЛЕДУЕТ В ТЕЧЕНИЕ 10 ДНЕЙ ОФОРМИТЬ И ОБЕСПЕЧИТЬ ОТПРАВКУ УВЕДОМЛЕНИЯ В МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, УКАЗАННЫХ В ПУНКТЕ 7 НАСТОЯЩЕГО ПОЛОЖЕНИЯ

Пункты 4-6 главы 2 Положения

РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТЕЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРОЦЕССА УВЕДОМЛЕНИЯ О СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕННЫХ НР ЛС НА ТЕРРИТОРИИ РУ (1)�

Пункты 4-6 и 8 главы 2 Положения

Пациент, у которого случилась ПР

Работник лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ)

Заполнение уведомления

Врач ЛПУ

ЛПУ

Лечащий врач

РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТЕЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРОЦЕССА УВЕДОМЛЕНИЯ О СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕННЫХ НР ЛС НА ТЕРРИТОРИИ РУ (2)�

Пункты 4-6 главы 2 Положения

Работник аптеки

Пациент, у которого случилась ПР

Руководитель аптеки или организации, производящей и реализующей лекарственные средства

Выдача уведомления и обеспечение его направления в МЗ РУ

Сотрудник организации

Организация, производящая или реализующая ЛС

Пациент, у которого случилась ПР

Аптека

�СРОКИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЙ О СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕННЫХ НР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН (РУ) (2)�

• Если будет сделан вывод о том, что ПР примененного ЛС связана с анафилактической реакцией, синдромом Лайелла или синдромом Стивенса-Джонсона, либо получена информация об этом, а также

​

• Если будет установлено, что в результате человек умер, то

​

УВЕДОМЛЕНИЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ОФОРМЛЕНО В ТЕЧЕНИЕ 1 ДНЯ И НАПРАВЛЕНО В МЗ РУ

Пункт 7 главы 2 Положения

�ИЗМЕНЕНИЕ ВЕКТОРА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА�

​

​

РЕАКТИВНЫЙ

ПРОАКТИВНЫЙ

сигнал-действие

предупреждение

АКТУАЛЬНАЯ КОНЦЕПЦИЯ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ РИСКОВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФН

Система здравоохранения

ДРУ

еффективность

безопасность

Создание систем фармаконадзора в системе здравоохранения на

общегосударственном уровне и

у держателей регистрационных удостоверений (ДРУ) ЛС

Ссылки:

1. ДИРЕКТИВА 2001/83/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС

от 6 ноября 2001 г. О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека с изменениями по состоянию на 25 октября 2012 года

ПРИЧИНЫ НЕОБХОДИМОСТИ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА В КАЖДОЙ ОТДЕЛЬНО ВЗЯТОЙ СТРАНЕ (1)

Между странами имеются отличия в развитии НР и возникновении прочих проблем, связанных с лекарственным средством

14

Появление проблем, связанных с применением новых продуктов

• Вероятность использование более 300 новых продуктов для забытых болезней, ВИЧ/СПИДа, ТБ и малярии.

​

• Минимум половину из них начнут использовать в предстоящие несколько лет в тех самых странах, где потенциал для пострегистрационного мониторинга невелик или вовсе отсутствует.

ПРИЧИНЫ НЕОБХОДИМОСТИ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА

В КАЖДОЙ ОТДЕЛЬНО ВЗЯТОЙ СТРАНЕ (2)

«Большая тройка»

Другие забытые тропические болезни

Прочие важные

«болезни бедных»

ПРИЧИНЫ, ОБУСЛАВЛИВАЮЩИЕ НЕОБХОДИМОСТЬ СКОРЕЙШЕГО ПРЕОДОЛЕНИЯ ПРЕПЯТСТВИЙ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАКОНАДЗОРА

16

• Появление и использование новых ЛП
• Использование новых подходов к лечению
• Применение переквалифицированных ЛП
• Отличия в разных странах развития НР и возникновении прочих проблем, связанных с ЛП
• Необходимость проведения лечения в условиях пандемии, вызванной новыми инфекционными агентами
• Поставки в страны с низким экономическим уровнем ЛП, которые не используются в странах с развитой экономикой……

​

​

​

​

ПРИЧИНЫ

ИСТОЧНИКИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О НР ЛП

НЦФ*

Государственная служба контроля качества ЛП

Организации, защищающие права и здоровье пациентов

Международные организации

ДРУ, производители ЛП

Региональные центры по ФН

Пациенты и их представители

Медицинская общественность

Литературные источники

Исследования эффективности и безопасности ЛП

Программы систем здравоохранения

* Национальный центр фармаконадзора

НАПРАВЛЕНИЯ ОБМЕНА ИНФОРМАЦИЕЙ �ПО ВОПРОСАМ БЕЗОПАСНОСТИ ЛП

МЗ

НЦФ

Государственная служба контроля качества ЛП

Медицинская общественность

ДРУ, производители ЛП

Пациенты и их представители

ВОЗ

Программы систем здравоохранения

Организации, защищающие права и здоровье пациентов

Инструменты репортирования

Лицам, которые направляют сообщения,

следует предоставить для этого различные виды форм репортирования

19

12/4/2024

Способы направления сообщений

Лицам, которые направляют сообщения,

следует предоставить для этого различные способы репортирования

20

12/4/2024

СРОКИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ДАННЫХ В ЕС

VI.C.3. Сроки предоставления сообщений о НР

Общие правила, касающиеся предоставления первичных и последующих (follow-up) сообщений о возникновении НР, в том числе и начала отсчета времени, подробно описанные в VI.B.7.

Согласно статьям 107(3) и 107а(4) Директивы 2001/83/ЕС [1]:

• сообщение об индивидуальном случае, связанном с безопасностью в отношении возникновение серьезных НР необходимо предоставить национальному/уполномоченного органу в течение 15 дней с даты получения информации;
• сообщение об индивидуальном случае, связанном с безопасностью в отношении несерьезных НР – в течение 90 дней с даты получения информации.

Modul VI GVP

�МЕНЕДЖМЕНТ СООБЩЕНИЙ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ НР, ПОЛУЧЕННЫХ ПО ЗАПРОСУ (1)�Какие сообщения о НР не считаются спонтанными? Исключения. �

В рамках процедуры репортирования сообщения о подозреваемых НР, полученные по запросу, следует классифицировать как сообщения, полученные в ходе исследований, и выполнять валидацию и оценку причинно-следственной связи в целях установления их соответствия условиям срочного репортирования.

Пункты 9.1.22-9.1.24, главы 9 «Организация работы с информацией о нежелательных реакциях»

Сообщения о подозреваемых НР не считаются спонтанными сообщениями, если получены по запросу, из систем организованного сбора данных, куда относятся:

• клинические исследования,
• неинтервенционные исследования,
• регистры,
• персонализированные программы использования незарегистрированных ЛП,
• другие программы применения незарегистрированных ЛП, назначенных в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания (применение ЛП при неизлечимых или неподдающихся лечению заболеваниях и др.) и мониторинга заболеваний,
• опросы пациентов или медицинских работников или
• сбор данных об эффективности ЛП или приверженности пациентов.

Исключения:

а) сообщения о подозреваемых НР полученные при проведении неинтервенционного пострегистрационного исследования, для которых протоколом исследования не было определено выполнение систематического сбора данных;

б) сообщения о подозреваемых НР полученные в результате применения незарегистрированных ЛП, назначенных в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания или в рамках персонализированных программ использования незарегистрированных ЛП, в случае, если данными программами не определялся систематизированный сбор данных о НР.

���МЕНЕДЖМЕНТ СООБЩЕНИЙ О ПОДОЗРЕВАЕМЫХ НР, ПОЛУЧЕННЫХ ПО ЗАПРОСУ (2)�Обязанности ДРУ относительно регистрации сообщений о подозреваемых НР, возникающих на территории РУ или за её пределами и выявленных в ходе пострегистрационных исследований�

Пункт 9.12.13 главы 9 «Организация работы с информацией о нежелательных реакциях»

​

Держатели регистрационных удостоверений должны регистрировать все сообщения о подозреваемых НР, возникающих на территории РУ или за её пределами, которые выявленных ходе пострегистрационных исследований, т.е. сообщения полученные по запросу, поступившие в ходе:

• выполнения неинтервенционных исследований,
• ведения регистров,
• в рамках персонализированных программ использования незарегистрированных ЛП,
• другие программы применения ЛП, назначенных в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания (применение ЛП при неизлечимых или неподдающихся лечению заболеваниях и др.) и мониторинга заболеваний,
• опросы пациентов или медицинских работников или
• сбор данных об эффективности ЛП или приверженности пациентов.

ОБЯЗАННОСТИ ДРУ ОТНОСИТЕЛЬНО ОРГАНИЗАЦИИ ПРОЦЕССА СБОРА И РЕПОРТИРОВАНИЯ О НР ЛП

ДРУ обязаны*:

• внедрить и использовать механизмы сбора полной и всесторонней информации о случаях подозреваемой НР при первичном составлении сообщения о подозреваемой нежелательной реакции по результату получения спонтанных сообщений о таких реакциях в целях
• обеспечить возможность проведения надлежащей оценки сообщения и выполнения требований по срочному репортированию в уполномоченный орган (УО) (если применимо) в отношении исследуемого (или поставляемого) ЛП
• создать систему, обеспечивающую прослеживаемость сообщений, возможность последующей работы с сообщениями о НР и получения результатов оценки первоисточника относительно взаимосвязи между исследуемым (поставляемым) ЛП и НЯ
• в случае отсутствия информации относительно мнения первоисточника о наличии взаимосвязи, ДРУ на основании имеющейся информации должна быть выполнена собственная оценка взаимосвязи с определением валидности сообщения и соответствия критериям репортирования
• отражать данные о НР, полученные в результате организованного сбора данных, в периодически обновляемом отчете по безопасности (ПООБ).

*Данное требование не распространяется на исследования, дизайн которых предполагает вторичное использование медицинских данных. НР, выявленные в исследовании с вторичным использованием данных, не подлежат представлению в уполномоченный орган.

Пункт 9.12.13 главы 9 «Организация работы с информацией о нежелательных реакциях»

​

​

ОСОБЕННОСТИ МЕНЕДЖМЕНТА СООБЩЕНИЙ О НР, ПОЛУЧЕННЫХ В ХОДЕ ПРОВЕДЕНИЯ НИ

• Следует раздельно анализировать данные исследований со сбором первичных данных напрямую от пациентов и специалистов системы здравоохранения и данные исследований с дизайнами, которые основаны на вторичном использовании данных
• Сообщение составляется, если репортёром или ДРУ предполагается наличие, как минимум, возможной причинно-следственной связи (ПСС) с подозреваемым ЛП.
• Сообщения о нежелательных явлениях, в которых ПСС оценивается как сомнительная, следует включать в заключительный отчет об исследовании.
• В НИ с первичным сбором данных напрямую от пациентов и специалистов системы здравоохранения представлению подлежат сообщения о НР, в отношении которых репортёр или ДРУ подозревает, что имеется, как минимум, возможная ПСС с подозреваемым ЛП.

​

​

​

• Прочие сообщения о нежелательных реакциях, в отношении которых имеется подозрение, что они связаны с ЛП, которые не входят в число исследуемых ЛП и в которых не установлено взаимодействие с исследуемыми ЛП, исследователям следует направлять в УО (если это применимо).
• При проведении НИ, основанных на вторичном использовании данных, представление сообщений о выявляемых НР не требуется. Все данные о выявленных НР суммируются в заключительном отчете об исследовании.
• ДРУ вправе уточнить требования по представлению сообщений о НР в соответствующем УО.
• ДРУ следует соблюдать национальное законодательство, применяемое к представлению сообщений о случаях подозреваемых НР в независимые этические комитеты и исследователям.

Пункты 9.12.5-9.12.10 главы 9 «Организация работы с информацией о нежелательных реакциях»

​

​

​

�ПРАВИЛА РЕПОРТИРОВАНИЯ О НР,ВОЗНИКШИХ В ХОДЕ ПРОГРАММЫ ПРИМЕНЕНИЯ ЛП, НАЗНАЧЕННОГО В СВЯЗИ С ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫМИ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАМИ ИЗ СООБРАЖЕНИЙ СОСТРАДАНИЯ, ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ ПРОГРАММА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО ЛП�

Если ДРУ или специалист системы здравоохранения извещены о факте подозреваемой НР или выявляют подозреваемую НР в рамках проведения программы использования ЛП, назначенного в связи с исключительными обстоятельствами из соображений сострадания или персонализированной программы использования незарегистрированного ЛП, сообщения о НР представляются следующим образом:

​

​

​

​

​

​

​

​

Пункт 9.12.11 главы 9 «Организация работы с информацией о нежелательных реакциях»

​

​

а) в случае если НР была выявлена в процессе организованного сбора данных, следует представлять сообщения только о НР, у которых ПСС с применением подозреваемого ЛП определяется первоисточником (репортером) сообщения или ДРУ как возможная (как минимум). Эти сообщения следует рассматривать как сообщения о НР, полученных по запросу

​

​

​

б) в случае если НР была выявлена не путем организованного сбора данных, все нежелательные и непреднамеренные реакции на ЛП следует рассматривать как сообщения о подозреваемых НР, полученных не по запросу, и представлять как соответствующее сообщение

​

​

​

�ОСОБЕННОСТИ СБОРА ДАННЫХ О НР ЛП И РЕПОРТИРОВАНИЯ В �ПРОГРАММАХ ПОДДЕРЖКИ ПАЦИЕНТОВ�

Программа поддержки пациентов являются разновидностью систем организованного сбора данных.

Примерами пострегистрационных программ поддержки пациентов являются программы мониторинга заболеваний, мониторинга пациентов, сбора информации о приверженности пациентов лечению, мониторинга в рамках систем компенсации (возмещения).

​

​

• Допускается проведение активного сбора информации о НР в ходе выполнения различных видов систем организованного сбора данных, в этом случае сообщения об этих НР следует учитывать как полученные по запросу. ДРУ должен обеспечить наличие механизма организованного и систематизированного сбора данных о безопасности в соответствии с выполняемой программой и обеспечение представления индивидуальных сообщений о НР в УО согласно требованиям Правил в случае определения соответствия информации о НР критериям срочного репортирования.
• В случае если в рамках системы организованного сбора данных НР была выявлена не в процессе организованного и систематизированного сбора данных о безопасности, все нежелательные и непреднамеренные реакции на ЛП, которые были сообщены ДРУ медицинским работником или пациентом, следует рассматривать как сообщения о полученной не по запросу и представлять сообщение соответствующим образом.

Пункты 9.12.12-9.12.14 главы 9 «Организация работы с информацией о нежелательных реакциях»

​

​

��МЕНЕДЖМЕНТ СООБЩЕНИЙ, ОПУБЛИКОВАННЫХ В НАУЧНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЛИТЕРАТУРЕ��

ДРУ следует осуществлять мониторинг публикаций в научно-медицинской литературе во всех государствах, в которых разрешено применение соответствующих лекарственных препаратов в соответствии с пунктами 9.1.12-9.1.16 настоящих Правил, и представлять обнаруженные сообщения о НР в УО согласно требованиям настоящих Правил.

​

Сообщения о НР при мониторинге публикаций научно-медицинской литературы не подлежат срочному репортированию в следующих случаях:

а) если принадлежность ЛП ДРУ можно исключить на основании указанных в сообщении торгового наименования ЛП, наименования действующего вещества, форме выпуска, способы введения, номера серии;

б) если принадлежность ЛП ДРУ можно исключить на основании указанных в сообщении стране первоисточника сообщения или страны происхождения подозреваемой НР в случае, если ЛП не поставлялся ДРУ на данную территорию;

в) если публикация является результатом анализа УО базы данных о НР. (Исключение не распространяется на публикации, сформированные по результатам анализа баз данных других УО);

г) если публикация содержит информацию из общедоступных баз данных, в которой случаи представлены в виде таблиц или построчных перечислений. Исключение не распространяется на публикации, которые позволяют сформировать валидное индивидуальное сообщение о НР;

д) если в публикации представлены результаты пострегистрационных исследований, мета-анализов или научных обзоров;

е) если в публикации представлена информация по НР у группы пациентов во взаимосвязи с применением определенного ЛП и отсутствуют индивидуальные данные по пациентам, позволяющие сформировать валидное индивидуальное сообщение о НР.

​

Сведения о безопасности, представленные в таких научных публикациях, следует рассматривать в соответствующих разделах ПООБ и принимать во внимание при анализе влияния этих сведений на соотношение «польза – риск» ЛП. О любой новой информации о безопасности, которая может повлиять на соотношение «польза – риск» ЛП, следует незамедлительно уведомлять УО, на территории которого зарегистрирован ЛП.

Пункты 9.12.12-9.12.14 главы 9 «Организация работы с информацией о нежелательных реакциях»

​

��ПОДОЗРЕВАЕМЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ, СВЯЗАННЫЕ С ДЕФЕКТОМ КАЧЕСТВА ИЛИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ�

9.12.18. Если сообщение о подозреваемой нежелательной реакции связано с применением лекарственного препарата, фальсификация которого подозревается либо установлена, или лекарственного препарата ненадлежащего качества, данное сообщение подлежит репортированию (в случае отнесения его к валидному сообщению).

9.12.19. В этих случаях в целях охраны общественного здоровья может потребоваться проведение таких срочных мер, как отзыв с рынка одной дефектной серии лекарственного препарата или более. Держателям регистрационных удостоверений следует использовать систему, обеспечивающую проведение незамедлительной оценки и расследование полученного сообщения о подозреваемой нежелательной реакции, связанной с фальсифицированным лекарственным препаратом или дефектом качества лекарственного препарата. В случае подтверждения наличия дефекта качества требуется незамедлительное уведомление держателем регистрационного удостоверения непосредственного производителя лекарственного препарата и уполномоченного органа.

​

Глава 9. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях

​

​

�ПОДОЗРЕВАЕМАЯ ПЕРЕДАЧА ИНФЕКЦИОННОГО АГЕНТА ЧЕРЕЗ ЛП�

9.12.20. Инфекционным агентом считается любой микроорганизм, вирус или инфекционная частица (например, прион, протеин, передающие трансмиссивную губчатую энцефалопатию), как патогенные так и непатогенные.

9.12.21. Подозреваемая передача инфекционных агентов при применении ЛП рассматривается как НР, подлежащая срочному репортированию в течение 15 календарных дней с даты получения ДРУ или его уполномоченным представителем минимальной требуемой информации о НР в соответствии с пунктом 9.2.1 настоящих Правил. Данное требование распространяется также на вакцины.

9.12.22. ДРУ ЛП, полученных из крови или плазмы человека, должны иметь систему, в случае подозрения на передачу инфекционного агента обеспечивающую незамедлительное уведомление производителя ЛП, соответствующие уполномоченные органы контроля обращения препаратов крови.

9.12.23. Передача возбудителя инфекции может подозреваться на основании клинических признаков или симптомов, а также лабораторных результатов исследований, указывающих на наличие инфекции у пациента, подвергшегося воздействию ЛП. Следует уделять особое внимание обнаружению инфекций или возбудителей инфекций, в отношении которых имеется информация, о том, что они способны передаваться при применении ЛП, но при этом следует учитывать также и риск появления неизвестных возбудителей.

9.12.24. Оценку подозреваемой передачи инфекционного агента при применении ЛП следует проводить с особой осторожностью и обеспечивать, насколько это возможно, разграничение пути инфицирования (например, инъекция или прием), источника инфекции (например, контаминация лекарственного препарата) и клинического состояния пациента на момент предполагаемого инфицирования (иммунодепрессивное состояние или предшествующая вакцинация).

9.12.25. Подтверждение контаминации (включая несоответствующую инактивацию или ослабление вирулентности (аттенуацию) возбудителей инфекции как активных веществ) подозреваемого ЛП повышает степень доказательности передачи возбудителя инфекции и подозрения на наличие дефекта качества ЛП.

Глава 9. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях

​

​

�ЭКСТРЕННЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПО БЕЗОПАСНОСТИ�

​

9.13.1. При применении лекарственных препаратов могут быть выявлены события или результаты наблюдений, способные оказывать существенное влияние на соотношение «польза-риск» лекарственного препарата, пациента или общественное здоровье (здоровье населения), что требует незамедлительной оценки со стороны уполномоченного органа и может потребовать принятия срочных регуляторных мер, а также информирования специалистами системы здравоохранения и пациентов. Представление информации о выявленных экстренных проблемах по безопасности выполняется в соответствии с требованиями, устанавливаемыми в пунктах 11.1.1 и 11.1.2 настоящих Правил. В случае, если основанием для выявления экстренной проблемы по безопасности явились отдельные случаи подозреваемых нежелательных реакций, должны быть выполнены требования по представлению индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях.

​

Глава 9. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях

​

​

ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫХ К СРОЧНОМУ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ � СООБЩЕНИЙ О НР�

9.8.1. Держатели регистрационных удостоверений в течение 15 календарных дней с даты получения держателем регистрационного удостоверения или его уполномоченным представителем минимальной требуемой информации в соответствии с пунктом 407 настоящих Правил представляют в уполномоченный орган:

а) сообщение о серьезной нежелательной реакции, выявленной на территории Республики Узбекистан;

б) сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции выявленной на территориях иных государств.

Установленный срок репортирования распространяется на первичную и дополнительную информацию о нежелательной реакции.

​

Глава 9. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях

​

Ошибка применения ЛП – любая непреднамеренная ошибка при назначении, отпуске или применении ЛП

Применение ЛС, выходящее за рамки инструкции для медицинского применения, что привело к возникновению НР - off-label usage

Злоупотребление, случаи острого и хронического отравления ЛП, нецелевое применение, лекарственная зависимость, что привело к возникновению НР

Взаимодействие ЛП с другими ЛП, химическими веществами, пищей, напитками, что привело к возникновению НП

Контрафактное или фальсифицированное лекарственное средство (контрафактный ЛП) – фальсифицированное лекарственное средство. Может быть контаминирован, либо содержать другое действующее вещество, либо совсем не содержать действующего вещества. Также может содержать правильное действующее вещество, но в другой дозировке)

Риски, связанные с утилизацией лекарственных средств после их использования (например, остатки радиоактивных лекарственных средств, живых вакцин, трансдермальных пластырей с остатками действующего вещества)

Риски, связанные с процедурой введения лекарственного средства (например, обусловлены состоянием неисправности изделий медицинского назначения)

Передозировка лекарственным средством

ОСОБЫЕ СИТУАЦИИ,

КАК ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ ВОЗНИКНОВЕНИЯ НР (1)

Результаты применения ЛС:

• в период беременности (воздействие на беременную женщину и/или на плод)
• при лактации (воздействие на ребенка)
• влияние лекарственного средства на репродуктивную функцию (угнетение продукции семенной жидкости и яйцеклеток)
• передача препарата с семенной жидкостью

Случаи передачи инфекции ЛС

ОСОБЫЕ СИТУАЦИИ,

КАК ВОЗМОЖНЫЕ ПРИЧИНЫ ВОЗНИКНОВЕНИЯ НР (1)

КАК СЛЕДУЕТ ПОСТУПАТЬ С ДУБЛЯМИ ICSRs? �ВАРИАНТ 1

ГРАФИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ БИЗНЕС-ПРОЦЕССА - ВЫДЕЛЕНИЕ ИЛИ СОЗДАНИЕ ГЛАВНОГО СООБЩЕНИЯ/МАСТЕР-КЕЙСА ИЗ ДУБЛИКАТОВ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В БАЗЕ ДАННЫХ (вариант 2)

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ СФН

поступление сообщений о случаях НР и/или ОЭ ЛП в соответствии с критериями ВОЗ

ВОЗ считает оптимальной ситуацию, когда национальные центры представляют в базу данных ВОЗ не менее 200 сообщений о НР ЛП на 1 млн. населения*

* http://who-umc.org/DynPage.aspx?id=98082&mn1=7347&mn2=7252&mn3=7322&mn47326

​

Державний експертний центр МОЗ

Какие сообщения? У МЕНЯ НЕТ ВРЕМЕНИ!!!!

Репортировать страшно!� А вдруг накажут???

А слона то я и не заметил!

НИЧЕГО НЕ ВИДЕЛ!

НИЧЕГО НЕ СЛЫШАЛ!

НИКОМУ НИЧЕГО НЕ СКАЖУ!!!!

Френсис Келси (Frances Kelsey), которая не допустила талидомид в США, получает Тhe President's Distinguished Federal Civilian Service Award від президента Кенеді (John F. Kennedy) на церемонии в Белом Доме в 1962г.

Небезразличные люди

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!

​

​

​

​