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Investigación en el ámbito sanitario Ensayos clínicos

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Fases del desarrollo de un nuevo medicamento

  • Hay 5 pasos principales:

- descubrimiento y desarrollo

- investigacion pre-clinica

- investigacion clinica

- registro y autorizacion de las autoridades

- lanzamiento y monitorizacion de seguridad

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Descubrimiento y desarollo

  • En esta primera etapa se identifican las dianas terapéuticas que marcan el desarrollo de la investigación
  • Las dianas son sustancias químicas, en la mayoría de los casos proteínas, que están asociadas a una enfermedad
  • Una vez identificada la diana, se estudia cuál es su mecanismo, es decir, cómo funciona, y cómo influye en el desarrollo de la enfermedad
  • Después de este análisis, se realizan diversas pruebas para ver qué compuestos tienen el efecto deseado en la diana seleccionada.

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Investigacion pre-clinica

  • Antes de hacer pruebas en humanos, los investigadores deben asegurar que el compuesto es seguro para el consumo de las personas. Para ello se realizan estudios en el laboratorio como:

- In vitro: son estudios que se realizan en células o tejidos desde recipientes de vidrio o plástico.

- In vivo: son ensayos que se realizan en el cuerpo de organismos vivos.

- Estudio de farmacología y toxicidad es la capacidad de alguna sustancia de producir efectos perjudiciales sobre un ser vivo, al entrar en contacto con él.

  • Tiene que aportar detallada informacion sobre la dosis y la toxcicidad

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Investigacion clinica

  • Se refiere a los estudios o los ensayos realizados en seres humanos para saber como actua el cuerpo humano a un medicamento testado
  • Los ensayos clínicos se realizan por fases que van de pequeña a gran escala:
  • Fase 1: se administra el experimento a un gropo pequeño para evualuar la seguridad del tratamiento y para saber potencionales efectos secundarios

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Investigacion clinica

  • Fase 2: se administra a un grupo mayor de personas para medir su eficacia
  • Fase 3: es administrado a grupos grandes de pacientes para confirmar la eficacia y compararlo con otros tratamientos usados para la misma enfermedad.
  • Fase 4: Son ensayos clínicos que se realizan después de que un medicamento haya sido aprobado. El objetivo de estos ensayos suele ser proporcionar información adicional sobre el tratamiento, los riesgos, beneficios, entre otros.

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Registro y autorizacion de las autoridades

  • proceden a enviar el NDA, Solicitud de Nuevo Medicamento por sus siglas en inglés, a las autoridades regulatorias correspondientes.
  • Si las autoridades ven probadas la seguridad, eficacia y calidad del nuevo tratamiento, se da autorización para comercializarlo.

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Lanzamiento y monitorizacion de seguridad

  • Despues de comericializar el producto, se pueden realizar nuevos ensayos clínicos, como la Fase 4, para determinar su efectividad para otras indicaciones
  • Tambien se reformula el medicamento para mejorarlo o se cogen otras y otras nuevas informaciones sobre los efectos secundarios

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Profesionales involucrados en el estudio de ensayos clínicos

  • 1. Promotor - Es la persona física o jurídica que tiene interés en su realización, firma las solicitudes de autorización, se responsabiliza del ensayo y de todo que se trata del ensayo
  • 1.1 Investigador principal - Es quién dirige la realización práctica del ensayo, tambien firma cosas como solicitudes sobre el ensayo, Solamente podrá actuar como investigador un profesional sanitario suficientemente calificado para evaluar la respuesta a la sustancia o medicamento
  • 1.2 Monitor - Es el profesional capacitado con la necesaria competencia clínica elegido por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo, Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador principal

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Profesionales involucrados en el estudio de ensayos clínicos

  • 2. sujetos del ensayo clinico - es la persona sana o enferma que participa en el mismo, después de haber otorgado libremente su consentimiento informado
  • Participan en los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los voluntarios participantes.

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Diferencias y similitudes entre medicamentos genéricos y medicamentos de patente

  • los medicamentos genéricos representan un ahorro porque los fabricantes de medicamentos genéricos solicitantes no tienen que repetir los estudios en animales y estudios clínicos
  • Un medicamento patente es medicamento que ha sido patentado o se suele decir innovador es el resultado de un proceso exhaustivo de investigación que culmina en el desarrollo de un nuevo medicamento para tratar una enfermedad
  • El medicamento genérico es un medicamento que basa su autorización en la demostración de bioequivalencia con un medicamento previamente autorizado y para el que ha expirado el periodo de protección de datos ejemplos : paracetamol o atorvastatina
  • Una vez que los medicamentos de patente obtienen la autorización para comenzar la comercialización del medicamento, pueden venderlo a pacientes. En el caso de los genéricos, están limitados por el vencimiento de la patente del medicamento.

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Diferencias y similitudes entre medicamentos genéricos y medicamentos de patente

  • Los medicamentos genéricos contienen el mismo principio activo que los de patente y éstos deben de actuar de la misma forma en el cuerpo humano
  • A ambos medicamentos se les exigen controles de seguridad, eficacia y calidad regulada por las autoridades sanitarias nacionales e internacionales antes de ponerse a disposición de los pacientes
  • Los medicamentos de patente pueden llevar la marca elegida por el laboratorio que lo ha desarrollado, mientras que los genéricos deben de llamarse igual que el principio activo del medicamento de referencia.
  • Ambos medicamentos deben cumplir con los mismos estándares de calidad en cuenta a desarrollo, fabricación, control de calidad y condiciones de suministro

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Peligros de la automedicacion

  • Los peligros y riesgos son varios, depende muchas veces del tipo de medicamento y tambien de cuanto lo tomamos
  • Los principales peligros son toxcicidad, efectos secundarios, reacciones adversas o intoxicacion
  • El peligro mas importante es que cuando dicho medicamento necesitemos no tiene que funcionar como deberia, porque se utilizo en situaciones no indicadas

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Peligros de la automedicación

  • Formas de detener la automedicación:

- deje de comprar medicamentos sin receta de su medico

- crear conciencia en las redes sociales sobre la causa

- las autoridades deberian establecer como regla que no se puede comprar ningun medicamento nunca sin receta de medico

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Recursos

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