�KHOA DƯỢC

1

��

�

�HƯỚNG DẪN BÁO CÁO

PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR)

�ĐƠN VỊ THÔNG TIN THUỐC - DƯỢC LÂM SÀNG

�DS: LÊ THỊ HÀO

�������

2

��

�

�

ĐỊNH NGHĨA ADR

TẦM QUAN TRỌNG BÁO CÁO

​

QUY TRÌNH BÁO CÁO ADR

​

HD BÁO CÁO ADR BẰNG

PHẦN MỀM APPSHEP

1

2

3

4

NỘI DUNG

3

• Luật Dược 2015
• ADR là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe
• Xuất hiện ở liều dùng bình thường.
• Tổ chức Y tế thế giới (Who)
• ADR là phản ứng độc hại
• Không định trước
• Xuất hiện ở liều thường dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể

1. ĐỊNH NGHĨA ADR

4

II. TẦM QUAN TRỌNG CỦA BÁO CÁO ADR

Thử nghiệm lâm sàng

• Số lượng BN rất ít
• Thời gian sử dụng ngắn
• Đặc điểm BN không phức tạp: Không đánh giá trên các đối tượng BN đặc biệt (người già, trẻ em, PNCT, BN suy gan, suy thận…)
• Thông tin độ an toàn rất hạn chế

​

Sử dụng thực tế

• Số lượng BN sử dụng thuốc rất nhiều
• Thời gian sử dụng ngắn/dài ở những bệnh mạn tính.
• Đặc điểm BN đa dạng: người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh nhân suy gan, suy thận…
• Đánh giá một cách toàn diện nguy cơ/lợi ích của thuốc khi lưu hành trên thị trường

​

5

II. TẦM QUAN TRỌNG CỦA BÁO CÁO ADR

​

ADR

• Tăng tỷ lệ mắc bệnh
• Tỷ lệ tử vong cao
• Kéo dài thời gian nằm viện
• Giảm tuân thủ điều trị
• Tăng chi phí cho bệnh nhân

​

​

​

​

​

​

GIÁM SÁT ADR

• Tăng cường sử dụng thuốc hợp lý
• Giảm tỷ lệ mắc bệnh
• Giảm tỷ lệ tử vong
• Nâng cao trách nhiệm đạo đức nghề nghiệp

​

​

​

6

III. QUY TRÌNH BÁO CÁO ADR

​

Khoa Lâm Sàng

• Phát hiện ADR
• Xử trí ADR
• Kiểm tra cảm quan chất lượng thuốc nghi ngờ ADR
• Ghi chép-Báo cáo ADR
• Gửi báo cáo ADR đến Khoa Dược

​

Khoa Dược

• Thu thập và thẩm định ADR
• Tổng hợp ADR
• Gửi báo cáo ADR đến TT DI & ADR quốc gia

​

​

​

​

​

​

TT DI & ADR quốc gia

• Nhận, phản hồi và gửi cảnh báo đến các bệnh viện
• Lưu trữ

​

​

​

​

​

​

​

7

1. NGUYÊN TẮC CHUNG

​

• Hoàn thành mẫu báo cáo với tối đa thông tin có được
• Mỗi bệnh nhân cần một bản báo cáo riêng
• Hạn chế sử dụng các từ viết tắt
• Báo cáo sớm nhất có thể ngay khi phản ứng xảy ra (trong vòng 3 ngày).
• Lưu ý giữ lại vỏ bao bì, vỉ thuốc của thuốc nghi ngờ gây ADR để lấy thêm thông tin.

​

8

2. NGƯỜI VIẾT BÁO CÁO

9

3. ADR CẦN BÁO CÁO

Tất cả các phản ứng nghi ngờ do thuốc, vaccin, thuốc YHCT. Đặc biệt chú ý những trường hợp sau:

• ADR nghiêm trọng
• Tử vong
• Đe dọa tính mạng
• Để lại di chứng
• Cần phải nhập viện
• Kéo dài thời gian nằm viện
• Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi
• ADR do thuốc ARV
• ADR do thuốc Lao: lao thường, lao kháng

10

4. MỘT SỐ ĐỐI TƯỢNG NGƯỜI BỆNH CÓ NGUY CƠ CAO XẢY ADR

1. Người bệnh sử dụng nhiều thuốc, kéo dài.
2. Người bệnh cao tuổi, bệnh nhi.
3. Người bệnh được điều trị bằng các thuốc có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại.
4. Người bệnh mắc đồng thời nhiều bệnh.
5. Người bệnh được điều trị bằng các thuốc có khoảng điều trị hẹp hoặc có tiềm ẩn nhiều tương tác thuốc.
6. Người bệnh có rối loạn chức năng gan, thận.
7. Người bệnh có yếu tố cơ địa suy giảm miễn dịch hoặc mắc các bệnh tự miễn.
8. Người bệnh có tiền sử dị ứng, dị ứng thuốc, dị ứng thức ăn hoặc dị ứng không rõ nguyên nhân.
9. Người nghiện rượu.
10. Phụ nữ mang thai, cho con bú.

11

5. HƯỚNG DẪN VIẾT BÁO CÁO

12

13

14

Bước 1. Mở áp phần mềm Appsheet.

Bước 2. Đăng nhập gmail:Nhanai.app2@gmail.com

MK: Kjilzfpth@nh280190.

Bước 3. Lựa chọn đánh giá thẩm định báo cáo theo

thang điểm Najanro, sau đó chọn save.

Bước 4. Vào phần báo cáo ADR lựa chọn báo cáo

theo mẫu Lao, ARV, hoặc Thuốc thường

Bước 5. Nhập thông tin về ca ADR sau đó chọn Save

Bước 6. Kiểm tra lại báo cáo và in, ký, lưu.

CÁC BƯỚC NHẬP BÁO CÁO

15

GIAO DIỆN BÁO CÁO ADR

16

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

> = 9

chắc chắn

​

​

5 - 8

có khả năng

​

​

1 - 4

có thể

​

<1, 0

nghi ngờ

Điểm số thu được có ý nghĩa:

17

GIAO DIỆN BÁO CÁO ADR

18

19

20

KẾT LUẬN

• Giám sát phản ứng có hại của thuốc: phát hiện, xử trí, báo cáo, đánh giá và dự phòng ADR.
• Giám sát phản ứng có hại của thuốc và báo cáo ADR: tăng cường sử dụng thuốc hợp lý, giảm tỷ lệ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc trong quá trình thực hành.
• Giám sát phản ứng có hại của thuốc và báo cáo ADR là trách nhiệm và đạo đức nghề nghiệp của tất cả nhân viên y tế bao gồm bác sĩ, điều dưỡng, dược sĩ và kỹ thuật viên

21

Tài liệu tham khảo:

​

1. http://canhgiacduoc.org.vn.
2. Quyết định 29/QĐ – BYT về việc ban hành hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

22

DANH MỤC THUỐC NHÌN GIỐNG NHAU ĐỌC GIỐNG NHAU (LASA)�VÀ MỘT SỐ BIỆN PHÁP HẠN CHẾ �NHẦM LẪN

23

�DS: LÊ THỊ HÀO

�KHOA DƯỢC

24

01

​

Định nghĩa

​

1

Các yếu tố gây nhầm lẫn

​

Một số biện pháp hạn chế

​

1. Danh mục LASA

2

3

4

NỘI DUNG

I. Định nghĩa

25

1. Thuốc nhìn giống nhau( Look alike - LA)

Thuốc được đóng gói trong bao bì trực tiếp (viên, vỉ, ống, lọ, chai, túi….. hoặc gián tiếp (thùng, hộp…) tương tự nhau về màu sắc, kích thước và bao bì.

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

Enalapril

Amlodipin

26

2. Thuốc đọc viết gần giống nhau (Sound alike -SA)

• Là thuốc có tên phát âm tương tự nhau hay có cách viết tương tự nhau

​

​

​

​

​

​

​

​

​

• Dễ bị nhầm lẫn trong quá trình lưu trữ, kê đơn, cấp phát, giao nhận và sử dụng thuốc cho bệnh nhân.

Vinphason

Vinsolon

3. Phương pháp tạo chữ Tallman

27

• Phương pháp tạo chữ: "Tall man" là một kiểu chữ IN HOA có chọn lọc để giúp

làm cho tên thuốc LASA dễ thấy phần

khác nhau.

• Thực hành viết một phần tên thuốc bằng chữ IN HOA để giúp phân biệt các thuốc LASA → tránh nhầm lẫn thuốc.

Ví dụ "Fluconazole" và "Itraconazole“

→ Viết theo phương pháp Tall man:

"FLUconazole" với "ITRAconazole",

“AZIthromycin” với “CLARIthromycin”.

- Lỗi nhận thức về thính giác.�- Lỗi nhận thức về thị giác.�- Chữ viết khó đọc�- Viết tên thuốc không đầy đủ�- Lỗi khi nhập dữ liệu từ sổ tổng hợp thuốc của điều dưỡng phòng.�- Thiếu tập trung trong cấp phát và sử dụng thuốc.�- Nhân viên y tế chưa nắm rõ tên thuốc đặc biệt thuốc mới.�- Không tuân thủ 3 kiểm tra - 3 đối chiếu trong cấp phát, 5 đúng trong sử dụng thuốc cho bệnh nhân�

28

II. CÁC YẾU TỐ GÂY NHẦM LẪN

29

không mang lại hiệu quả điều trị,

Hậu Quả

Gây nguy hại cho BN

Có thể gây tử vong

IV. BIỆN PHÁP HẠN CHẾ

30

Dán nhãn cảnh báo LASA

Đặt ở vị trí riêng biệt và cách xa nhau, gián nhãn “THUỐC NGUY CƠ CAO”

III. BIỆN PHÁP HẠN CHẾ

31

Kiểm tra đối chiếu thuốc sử dụng với y lệnh

Dùng chữ Tall Man để nhấn mạnh sự khác biệt

III. BIỆN PHÁP HẠN CHẾ

32

• Ghi y lệnh rõ ràng tên thuốc,nồng độ,hàm lượng, dạng bào chế,liều dùng,đường dùng,thời gian tiêm truyền, chẩn đoán.
• Tuân thủ nguyên tắc 3 kiểm tra - 5 đối chiếu trong lãnh/cấp phát thuốc.
• Không dùng thuốc không có nhãn.
• Thuốc cấp phát lẻ đã bóc ra khỏi hộp thuốc LASA phải để vào khay riêng có nhãn bên ngoài, dán ở vị trí dễ thấy
• Tránh mua cùng lúc những thuốc có nguy cơ nhầm lẫn cao; các thuốc có bao bì, đóng gói tương tự nhau

III. BIỆN PHÁP HẠN CHẾ

33

Khoa dược xây dựng và cập nhật danh mục LASA

Thông tin và gửi danh mục LASA

đến khoa lâm sàng

Khoa lâm sàng xây dựng danh mục LASA riêng

Khoa Dược tổng kết các sai sót liên quan đến LASA

Báo cáo về trường hơp nhầm lẫn và nguyên nhân nhầm lẫn

1. Danh mục thuốc LASA nhìn giống nhau

34

1. Danh mục thuốc LASA nhìn giống nhau

35

36

2

1

3

4

37

5

7

8

6

38

9

10

Aminazin

Haloperidol

Vancomycin 500

Vancomycin 1g

2. Danh mục thuốc LASA đọc giống nhau

39

3. Danh mục thuốc có nguy cơ cao gây ADR

40

3. Danh mục thuốc có nguy cơ cao gây ADR

41

3. Danh mục thuốc có nguy cơ cao gây ADR

42

4. nhãn cảnh báo

43

44