<已截止,請至預約報名連結> 2020/4/22 (星期三)【臨床試驗系列】-如何準備好隨時因應臨床試驗稽核/查核Audit/Inspection Readiness for Clinical Trial
*****此次課程已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:

1.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程日期:109年4月22日 (三) 14:00至17:00 (13:30開始報到)

授課師資:江君敏 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

學員對象:
(1)臨床試驗相關工作者 (如CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)
(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員


【授課大綱】
一、稽核與查核的異同 Differences Between Audit And Inspection
二、稽核與查核的類型 Types of Audit and Inspection
三、為何要執行稽核/查核 Reason for Audit/Inspection
四、何時會被稽核? 稽核的內容為何? When and What Get Audited
五、稽核/法規單位查核如何挑選試驗機構? How Auditor/Regulatory Inspection Select the Site
六、美國FDA查核一般原則介紹 FDA Inspection General Plan
七、如何時準備好接受臨床試驗稽核/查核? Preparing for Audit/Inspection
八、稽核/查核常見缺失有哪些? 以及美國FDA查核後可能的結果 Most Common Deficiencies & Possible Consequences of FDA Inspection
九、通過稽核/查核-成功實務經驗分享Key to Success-experiences and Best Practice
十、疫情對臨床試驗稽核/查核的影響與因應考量 Impact and Considerations of Audit/Inspection during COVID-19 Pandemic


課程費用:每人2,000元;團體報名-2人(含)以上,每人1,800元
(公司派員團報者請備註公司名稱;個人進修團報者請於各自之報名資料備註同行者姓名)
***轉帳時請注意應繳費用,如有溢匯情形,辦理退費時,則需酌收行政費用100元(含手續費),將於退費時直接扣除,敬請多加留意!***

*上課達滿時數三小時,核發本課程結業證書
***發票打抬頭統編者,視為公司付費派訓,結訓證書將以xxx公司(統編公司)/學員姓名為受訓者,繳費系統填寫統編欄位請務必先確認!***


【師資介紹】

江君敏

現職:華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理

經歷:
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。


參加者姓名(請提供中文姓名,以利製作證書) *
在職公司名稱(在學及求職者請填NA) *
職稱(在學及求職者請填NA) *
在學/畢業學校 *
在學/畢業系所 *
身分類別(為了使講師能夠調整課程安排,請教您目前的身分類別為何?可複選) *
Required
手機號碼(請務必填寫正確,以利寄發通知) *
電子信箱Email(請務必填寫正確,以利寄發通知) *
**確認匯款信、上課提醒通知信及重要權益通知等,一律以此信箱為主,若為hotmail或yahoo信箱請留意垃圾郵件
報名注意事項 *
1.本課程名額有限,已完成繳費者為優先次序,而非報名順序,敬請見諒! 2.發票打抬頭統編者,視為公司付費派訓,結訓證書將以xxx公司/學員姓名為受訓者,繳費系統填寫統編欄位請務必先確認! 3.請確認當天可前來參與課程再進行繳費,若繳費後無法前來上課,將依本學苑管理辦法辦理,詳情請見報名注意事項,請至連結:http://www.biotech-edu.com/custom_13924.html 詳閱
為學員健康安全,學苑採取較嚴謹之規範,自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。 *
自課程公告日起(2020/3/20)至開課日(2020/4/22)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。 *
備註欄(團報者請註明於此-公司名稱/同行者姓名 ; 有關課程任何問題或建議都歡迎提出)
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