<第二梯次已截止>【臨床試驗線上系列】- 臨床試驗概論及重要參與角色
*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:線上同步遠距教學 (Webinar)
課程日期:110年2月1日 (ㄧ) 至110年2月5日 (五) 每日 19:30至21:00 (18:30 開始報到)

授課師資:
江君敏 資深臨床試驗顧問 台灣光鹽生物科技學苑

學員對象(本課程為基礎課程,符合下列其中一項均可):
(1) 大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

【授課大綱】
110年2月1日(ㄧ) 19:30至21:00
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design

110年2月2日(二) 19:30至21:00
(二) 【臨床試驗的執行架構及角色 Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
1.試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
2.委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1)臨床試驗執行Clinical Operations
(2)資料管理Data Management
(3)業務開發Business Development
(4)品質管理Quality Assurance
(5)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6)藥事法規Regulatory Affairs
(7)醫藥寫作Medical Writing
(8)醫藥事務Medical Affairs

110年2月3日(三) 19:30至21:00
(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9

110年2月4日(四) 19:30至21:00
(四)【臨床試驗三階段 3 Phases of Clinical Trial 】
1.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1)可行性評估Feasibility
(2)試驗機構評選Site Selection
(3)送審Submission
2.監測Monitoring
3.結案Close-out

110年2月5日(五) 19:30至21:00
(五)【品質管理 Quality Management 】
1.稽核Audit
2.查核Inspection
3.根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA


★課程費用★:
1.每人單堂: 800元 、系列課程(共5堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
2.在學學生每人: 600元 、系列課程(共5堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時,需拍攝學生證或相關在學證明文件email至學苑)

*<臨床試驗概論及重要參與角色>為完整系列課程,需全程參與五堂課程,使得核發電子版結業證書

【師資介紹】
江君敏

現職:
台灣光鹽生物科技學苑 資深臨床試驗顧問

經歷:
華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

*******因名額有限,請務必確認可上課再報名,以避免候補者等候**********
完整報名4步驟如下 1. 勾選想上的課程/系列課程 2.完成Google表單填寫 3.提交後點進繳費連結 4.繳費完成後即完成報名程序 *
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1.本課程名額有限,已完成繳費者為優先次序,而非報名順序,敬請見諒! 2.請確認當天可前來參與課程再進行繳費,若繳費後無法前來上課,將依本學苑管理辦法辦理,詳情請見報名注意事項,請至連結:http://www.biotech-edu.com/custom_13924.html 詳閱
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