Studi Osservazionali - le zone grigie
Con determina del 20/03/2008 (http://www.omceoge.org/newsdoc/AIFA_20_3_2008.pdf) l’ Agenzia Italiana del Farmaco ha stilato le linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.

Nonostante tale documento, alcuni punti rimangono ancora da chiarire e per molti studi si corre il rischio di una difformità di interpretazione .

Di seguito troverà alcune domande riguardanti queste “zone grigie”. Come si comporta il Comitato Etico di Riferimento del suo Istituto?
In quale Regione presta servizio? *
In che tipo di istituto presta servizio? *
Qual è il suo ruolo? *
In caso di presentazione di studi retrospettivi il suo comitato: *
Il suo comitato etico come classifica uno studio, con utilizzo di farmaco secondo AIC, che preveda la raccolta di campioni biologici (prelievi ematici) per analisi di farmacogenetica/farmacogenomica? *
Il suo comitato etico come classifica uno studio, con utilizzo di farmaco secondo AIC, che preveda di sottoporre il paziente a procedure strumentali aggiuntive rispetto alla pratica clinica (ES: ECG ripetuti in casi di utilizzo di farmaci con sospetto rischio cardiovascolare)? *
Il suo comitato etico come classifica uno studio, con utilizzo di farmaco secondo AIC, che preveda l’esecuzione di esami ematochimici aggiuntivi rispetto alla pratica clinica per analisi DIVERSE da quelle di farmacogenetica/farmacogenomica? *
Quali dei seguenti documenti sono richiesti dal tuo CE in caso di sottomissione di uno studio osservazionale? *
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