治験関連文書の電磁化に関するアンケート

2014年9月吉日

差出:モニタリング2.0検討会 会長 氏原 淳
    モニタリング2.0検討会 WG09リーダー 山田周子

 臨床研究・治験活性化5か年計画2012によりITの活用が推奨され、「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方(平成25年7月1日付)」が発出されました。
 上記、事務連絡には治験手続きの電磁化についての基本的な考え方が纏められていますが、具体的な実施方法等は示されてはおらず、未だ治験手続きの電磁化の実装が進んでいない状況であると感じています。 また、平成26年7月1日、「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」一部改正について(平成26年7月1日付)」が通知されました。

 モニタリング2.0検討会では、治験の現場で生じているIT 化促進の阻害となる問題点及び課題を抽出し、 医療機関の規模を問わず、同時に治験のIT 化が促進できる具体的な方策を検討するためにワーキンググループ(WG09)を設置しました。
 WG09では、医療機関及びSMOの方を対象に、治験手続きの電磁化実装の阻害要因や課題等を把握することを目的としたアンケートを実施し、今後の治験手続きの電磁化実装促進のためにどのような取り組みを行っていく必要があるのかを明らかにしていきたいと考えております。
 
 ご多忙の折、誠に恐縮ながらアンケート調査へのご協力の程よろしくお願い申し上げます。 
 なお、アンケート集計結果は、学会や論文等で公表することを予定しておりますが、所属団体名や個人が特定されることは一切ございませんのでご安心ください。

※アンケート回答の所要時間は10~15分程です。
※回答はすべてあなた個人のご意見としてお答えください。

※今回ご意見を伺う治験手続きの電磁化検討の対象は治験依頼者と実施医療機関との間でやり取りする文書のうち、治験関連文書*1を対象としております。

(*1 治験関連文書:
IRB審議のための統一書式ならびに統一書式に添付される資料で、電子的保管するかは問わない。ただし、治験事務局やCRCの作業用に入手する電子資料の入手は除く。また、電子媒体の授受方法は問わない(メール、USB、DVD、クラウド等))

≪参照リンク≫

・「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」一部改正について
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp140701_1.pdf

・新たな「治験の統一書式等に係る統一書式」平成26年7月1日
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/3_c_ct_note_20140701.pdf

≪問い合わせ窓口≫
連絡先:モニタリング2.0検討会 WG09リーダー 山田 周子
  E-mail:jupiter88@i.softbank.jp
  TEL:080-3416-2226

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