Traduction française du Swallowing Outcomes After Laryngectomy (SOAL), questionnaire d'auto-évaluation de la déglutition après laryngectomie totale
AVANT DE DONNER VOTRE ACCORD, IL VOUS EST DEMANDÉ DE LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE D'INFORMATION.

Madame, Monsieur,
Nous désirons traduire en français un questionnaire de qualité de vie afin d’évaluer le retentissement dans votre vie quotidienne des troubles de déglutition, nom scientifique des difficultés pour avaler, suite à la laryngectomie totale. Nous nous intéressons à ce sujet car son retentissement sur la vie quotidienne est très peu étudié. Une équipe britannique a donc imaginé un questionnaire spécifique, en anglais et nous cherchons à valider sa version en français.
Cette étude a été autorisée par le CPP le 3 juillet 2021.
Vous disposez d’un délai de réflexion de sept jours avant de donner votre réponse quant à la participation à cette recherche. Vous pourrez être accompagné(e) de la personne de confiance que vous aurez désignée et, à la fin de cette recherche, les résultats globaux pourront vous être adressés par courrier. Votre accord sera notifié sur le document de recueil des données ou sur le formulaire sur internet.

Cette étude sera coordonnée par le Dr BUIRET Guillaume, ORL au Centre Hospitalier de Valence, 179 Boulevard du Maréchal Juin, 26953 Valence cedex.
En cas de question, un mail peut être envoyé gbuiret@ch-valence.fr


Objectif de l’étude :

Le but est de vérifier que la traduction de l’anglais que nous avons faite est correcte et qu’aucun mot n’est mal compris.
Afin de valider ce questionnaire en français, nous avons besoin :
- De patients ayant été opérées d’une laryngectomie totale ou d’une pharyngolaryngectomie totale
- De personnes témoins


Déroulement de l’étude :

Ce projet est pragmatique (cela veut dire qu’il n’y aura aucune modification de votre prise en charge) et transversal (cela veut dire que vous ne répondrez qu’à un seul questionnaire).
Vous complèterez en une seule fois le même jour :
- la version française du questionnaire anglais
- deux questionnaires de déglutition (SSQ et MDADI) mais non spécifiques des personnes ayant été opérées, auxquels nous pourrons nous comparer (cohérence externe)
Le remplissage de ces questionnaires vous prendra environ 15 à 20 minutes.

Bénéfices et risques :

Après validation du questionnaire en français, celui-ci pourra être utilisé dans l’ensemble des pays francophones afin de mener des études sur le retentissement de la laryngectomie totale sur la déglutition et la qualité de vie.
Aucune indemnité de compensation n’est prévue pour cette étude. Toutefois elle n’occasionnera aucune venue supplémentaire à l’hôpital puisque les questionnaires seront récupérés à l’issue de leur remplissage lors de consultations prévues avec votre médecin ou votre orthophoniste ou remplis directement sur internet.
Vous pourrez participer à une autre étude de recherche avant, pendant ou après celle-ci sans avoir à attendre un quelconque délai.
Il n’y a aucun risque lié à cette étude.


Informations réglementaires :

Dans le cadre de la recherche sur la personne humaine à laquelle le CH Valence vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté. A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront totalement anonymes. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères, à d’autres entités du CH Valence ou de ses partenaires.
Conformément aux dispositions de loi relatives aux fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. L’étude a été déclarée à la CNIL (n° déclaration 2143144v du 18 janvier 2018). Vous disposez également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L 1111-7 du Code de Santé Publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connait votre identité.
Vous êtes libres de refuser ou d’interrompre votre participation à cette étude à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait et sans avoir à vous justifier. Cela n’altèrera pas la qualité des soins qui vous seront prodigués et ne modifiera pas vos relations avec l’équipe soignante. En cas d’interruption de l’étude, les informations vous concernant seront conservées sauf opposition de votre part.

Règlement Général sur la Protection des Données du 25 mai 2018 :

Le responsable du traitement des données et délégué à la protection des données est Philippe
Bouvier, référent RGPD du Centre Hospitalier de Valence. Vous pouvez faire valoir votre droit d’accès, de rectification, de limitation, de portabilité, d’effacement/suppression et d’opposition au traitement des données au traitement et votre droit de limitation du traitement par mail :
pbouvier@ch-valence.fr, par téléphone (04 75 75 75 75) ou par courrier (P Bouvier, Centre
Hospitalier de Valence, Service informatique, 179 Boulevard du Maréchal Juin, 26953 Valence).
Une réclamation auprès de la CNIL (TSA 80715, 3 PL de Fontenoy, 75334 Paris ; www.cnil.fr; 01 53
73 22 22) peut également être adressée.
Comme toute information médicale, leur durée de conservation maximale est de 20 ans.
Aucun transfert de données à caractère personnel hors de l’Union Européenne ne sera réalisé.
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