2015_FEDER Andalucia_Defensor del Pueblo

Estimados socios,
En el mes de Abril FEDER Andalucía mantuvo una reunión con el Defensor del Pueblo Andaluz, el Sr. D. Jesús Maeztu Gregorio de Tejada, para tratar la problemática que estamos teniendo las personas afectadas por patologías poco frecuentes en Andalucía en relación a los siguientes temas:
1. Denegación de segunda opinión médica.
2. Problemas para ser derivado a un CSUR o denegación de derivación, tanto dentro de Andalucía como fuera.
3. Problemas para acceder al tratamiento de la ER con un Medicamento Huérfano o denegación de acceso.

Acordamos con el Defensor del Pueblo, enviar un informe con datos concretos sobre estos temas; con dicho informe, el Defensor del Pueblo se ha comprometido a investigar y elaborar un informe sobre el estado de situación de dicha problemática. Este informe que elabore el Defensor del Pueblo nos resultará de una gran utilidad para utilizar en nuestras peticiones ante la Administración Pública, y para que las Administraciones implicadas se involucren en la búsqueda de soluciones a esta situación, en beneficio del colectivo de enfermedades raras.

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    DENEGACIÓN SEGUNDA OPINIÓN MÉDICA

    Obtener una segunda opinión médica es un derecho de los usuarios del Sistema Sanitario Público cuando estos padecen una enfermedad diagnosticada como de pronóstico fatal, incurable o que compromete gravemente su calidad de vida, o bien cuando el tratamiento propuesto conlleva un elevado riesgo vital. En determinadas circunstancias, este derecho puede ser ejercido por otra persona en nombre del paciente. Cuando un paciente pide una segunda opinión médica, un facultativo experto estudia la información procedente de su historia clínica y emite un informe que se envía directamente al solicitante, o a quien el paciente haya autorizado para actuar en su nombre. El ejercicio del derecho está reconocido a los pacientes que sean ciudadanos españoles o extranjeros, con residencia en la Comunidad Autónoma de Andalucía, con aseguramiento a cargo del Sistema Sanitario Público de Andalucía y que cumplan además, con otros requisitos, sobre los cuales os vamos a preguntar a continuación para conocer si se cumplen o no, ya que en el caso de no cumplirlos la solicitud será desestimada. Los profesionales que se hacen cargo de emitir informes de segunda opinión, son facultativos especialistas pertenecientes al Sistema Sanitario Público de Andalucía, expertos en distintas áreas de conocimiento clínico, seleccionados por la Consejería de Salud y el Servicio Andaluz de Salud. En el supuesto en que un equipo de facultativos expertos proponga un tratamiento alternativo, se ofrece al paciente una relación de centros del Sistema Sanitario Público de Andalucía donde pueden aplicarle el tratamiento propuesto, si lo considera conveniente. Normativa: Ley 2/1998, de 15 de Junio, de Salud de Andalucía. Boja 74 de 04/07/1998 Decreto 127/2003 de 13 de mayo por el que se establece el ejercicio del derecho a la segunda opinión médica en el Sistema Sanitario Público de Andalucía. Boja 102 de 30/05/2003 Orden de 24 de agosto de 2004, que desarrolla el anterior Decreto. Boja 173 de 03/09/2004
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    PROBLEMAS PARA SER DERIVADO A UN CSUR O DENEGACIÓN DE DERIVACIÓN

    Los Centros, Servicios y Unidades de Referencia (CSUR) del Sistema Nacional de Salud se definen legalmente de la siguiente forma: - Centro de Referencia : Centro sanitario que dedica fundamentalmente su actividad a la atención de determinadas patologías o grupos de patologías que cumplan una o varias de las características establecidas en el Real Decreto 1302/2006. Entre ellas: Enfermedades raras que, por su baja prevalencia, precisan de concentración de los casos para su adecuada atención, lo cual no implica atención continua del paciente en el centro, servicio o unidad de referencia, sino que este podría actuar como apoyo para confirmación diagnóstica, definición de las estrategias terapéuticas y de seguimiento y como consultor para las unidades clínicas que habitualmente atienden a estos pacientes. - Servicio o Unidad de Referencia : Servicio o unidad de un centro o servicio sanitario que se dedica a la realización de una técnica, tecnología o procedimiento o a la atención de determinadas patologías o grupos de patologías que cumplan una o varias de las características establecidas en el Real Decreto 1302/2006, aunque además ese servicio o unidad atienda otras patologías para las que no sería considerado de referencia Los CSUR del Sistema Nacional de Salud darán cobertura a todo el territorio nacional y deberán garantizar a todos los usuarios del Sistema que lo precisen su acceso a aquellos en igualdad de condiciones, con independencia de su lugar de residencia. Existe un procedimiento de derivación de los pacientes para que puedan ser atendidos en un CSUR y que comprende las siguientes etapas: 1. Solicitud de Asistencia a un CSUR: La solicitud se dirigirá solamente a un CSUR y no a varios centros a la vez. En el caso de que por circunstancias excepcionales debidamente justificadas no fuera admitida la solicitud por el centro solicitado, éste lo comunicará a la comunidad que remite el paciente y ésta reiniciará el proceso de solicitud a un segundo centro. 2. Aceptación de la solicitud por la Comunidad Autónoma/CSUR solicitado: Con el fin de demorar al mínimo la atención a los pacientes y garantizar la continuidad de la asistencia, el CSUR deberá realizar la aceptación y citación del paciente en el plazo máximo de 15 días desde que recibió la solicitud de asistencia. 3. Atención del paciente en el CSUR El centro que ha solicitado la asistencia, una vez obtenida la aceptación del CSUR solicitado, facilitará al usuario un ejemplar de la citación que proporciona el SIFCO. El paciente acudirá al CSUR acompañado de la documentación oportuna. 4. Asistencia realizada: El centro que realiza la asistencia deberá incorporar al SIFCO, al ser dado de alta el paciente, los datos relativos a la asistencia realizada indicando en concreto: - Datos del paciente: Datos de identificación y residencia del paciente. - Datos del CSUR donde se ha atendido al paciente: Centro sanitario. Servicio y Unidad clínica. Datos de identificación del facultativo responsable de la atención. - Tipo de asistencia realizada: La patología atendida o el procedimiento realizado de entre las recogidas en el anexo III del Decreto 1207/2006. El diagnóstico principal y diagnósticos secundarios (CIE-9-MC codificado al máximo nivel de desagregación). Los procedimientos diagnósticos y terapéuticos principales y secundarios (CIE-9-MC codificado al máximo nivel de desagregación) realizados al paciente en el CSUR. - Informe clínico al alta: Incluirá un breve resumen de la asistencia realizada al paciente, de los resultados de las pruebas diagnósticas y terapéuticas realizadas y del tratamiento y las recomendaciones que debe seguir en su Comunidad Autónoma de origen. - Se indicarán las revisiones (si fuera necesario) y en qué plazos deben realizarse. - Asimismo recogerá en el Registro de pacientes, la información correspondiente que se incluye en las fichas de criterios aprobadas por el Consejo Interterritorial para cada una de las patologías, técnicas, tecnologías o procedimientos.
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    PROBLEMAS PARA ACCEDER AL TRATAMIENTO DE LAS ER CON UN MEDICAMENTO HUÉRFANO O DENEGACIÓN DE ACCESO

    Los "Medicamentos Huérfanos" son productos medicinales destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades que ponen en riesgo la vida, o muy graves o enfermedades que son raras. Los llamados 'medicamentos huérfanos' van dirigidos a tratar afecciones tan infrecuentes que los fabricantes no están dispuestos a comercializarlos bajo las condiciones de mercado habituales. Estos medicamentos se denominan “huérfanos” porque, bajo condiciones normales de mercado, la industria farmacéutica tiene poco interés en desarrollar y comercializar productos destinados a un pequeño número de pacientes. Para las compañías farmacéuticas, el elevado coste de llevar un medicamento al mercado no se recuperaría con las ventas esperadas del producto. Como resultado, el mercado potencial para un nuevo tratamiento medicinal también es pequeño y las compañías farmacéuticas tendrían muchas pérdidas. Por lo tanto los gobiernos y organizaciones de pacientes de enfermedades raras como FEDER abogan por incentivos económicos para animar a las compañías farmacéuticas a desarrollar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras. El proceso que va desde el descubrimiento de una nueva molécula a su comercialización es largo (10 años de media), caro (varias decenas de millones de Euros) y muy poco seguro (de 10 moléculas ensayadas, sólo una suele tener un efecto terapéutico). Desarrollar un medicamento dirigido a tratar una enfermedad rara no permite, en general, recuperar el capital invertido para su investigación. Los medicamentos huérfanos pueden definirse como los fármacos que no son desarrollados por la industria farmacéutica por razones económicas pero que responden a necesidades de salud públicas. De hecho, las indicaciones de un medicamento pueden también considerarse como 'huérfanas', puesto que una sustancia puede ser utilizada en el tratamiento de una enfermedad frecuente pero no haber sido desarrollada para otra indicación infrecuente. De hecho, pueden distinguirse tres casos: • Productos dirigidos a tratar enfermedades raras: Estos productos son desarrollados para tratar a pacientes que sufren afecciones muy graves que no tengan tratamiento satisfactorio. Estas enfermedades afectan a una pequeña proporción de la población (menos de una persona por cada 2000 en Europa), con frecuencia desde el nacimiento o la infancia. El número de enfermedades raras que no tienen tratamiento disponible actualmente se estima entre 4.000 y 5.000 en el mundo. De veinticinco a treinta millones de personas se ven afectadas por éstas en Europa. • Productos retirados del mercado por razones económicas o terapéuticas : Por ejemplo, la talidomida fue muy usada como droga hipnótica hace algunos años y fue retirada del mercado cuando fue descubierto su alto riesgo teratogénico (de provocar malformaciones fetales). Aún así esta droga mostró propiedades analgésicas interesantes en enfermedades como la lepra o el lupus eritematoso. Son afecciones que no tienen un tratamiento satisfactorio disponible. • Productos que no han sido desarrollados : o O bien porque derivan de un proceso de investigación que no permite que se patenten. o O bien porque afectan a mercados importantes que, sin embargo, son insolventes. Los pacientes afectados por enfermedades raras tienen que estar informados acerca de los progresos científicos y terapéuticos. Tienen los mismos derechos a ser atendidos que cualquier otro paciente. Para estimular la investigación y el desarrollo en el sector de los medicamentos huérfanos, las autoridades han establecido incentivos para las industrias sanitaria y de biotecnología. En Europa existe desde 1999 con una política común para la UE sobre medicamentos huérfanos. La concesión de la aprobación para la comercialización que realiza la Agencia Europea del medicamento no significa que el medicamento este disponible en los países europeos. El organismo nacional (en el caso de España, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios –AEMPS-) encargado de la aprobación para la comercialización debe decidir de antemano cuál será el estado de comercialización dentro de cada país, y después el fármaco pasará por varias etapas en cada país para condicionar su gestión, y generalmente su precio. El acceso temprano a medicamentos para los pacientes será posiblemente antes de que se conceda su autorización para la comercialización para la industria farmacéutica que lo desarrolla, a menudo durante la tercera fase del ensayo clínico y cuando su seguridad y eficacia han sido ampliamente demostradas. Pueden ocurrir dos casos : • Existe una solicitud de aprobación para su comercialización, o ha sido enviada por la compañía farmacéutica encargada de desarrollar el medicamento en el país pertinente. Entonces la compañía pide una aprobación temporal de la autoridad administrativa para un grupo de pacientes (autorización de uso compasivo en el caso de España, que es válida para un intervalo de tiempo determinado en el país considerado). • O el médico pide a las autoridades administrativas una aprobación reguladora temporal nominativa, que es válida para pacientes específicos identificados por su nombre y para un periodo de tiempo determinado en el país considerado. En definitiva, un buen medicamento para un paciente de una enfermedad rara es un medicamento que esté disponible en el país donde vive y a la vez sea asequible. El medicamento resulta poco útil si no tiene estos dos factores. Debido al coste, por desgracia observamos que esto pasa con mucha frecuencia en España hoy en día. Hay distintos factores que contribuyen a esta situación: la designación de un medicamento huérfano, el protocolo de asistencia y la autorización de comercialización pertenecen a procedimientos centralizados desde Europa. Sin embargo, la evaluación del valor terapéutico, precio y reembolso de estos productos innovadores es asunto de los estados miembros. Además en España se añade la problemática de la descentralización de competencias autonómicas en materia sanitaria lo cual trae como consecuencia que nos encontramos con desigualdades e inequidades en el acceso a los MH.
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