Estudio sobre calidad de vida en supervivientes de cáncer de mama de larga duración
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INFORMACIÓN DEL ESTUDIO
TÍTULO DEL ESTUDIO: Calidad de vida en supervivientes de cáncer de mama de larga duración

INVESTIGADORA PRINCIPAL: Dra. Beatriz León Salas

INVESTIGADORES COLABORADORES: María del Mar Trujillo Martín, Magdalena Esteva Cantó, Ana Toledo Chávarri, Ana María De Pascual y Medina, Antonio Escobar Martínez, Uriel Bohn Sarmiento, Rafael Valcárcel López, Pilar Padrón Peña, Sonia González Sánchez

CENTRO DE REALIZACIÓN: Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de la Salud. Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS).

INTRODUCCIÓN
Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio de investigación en el que se le invita a participar. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Investigación del Complejo Hospitalario Universitario de Canarias. Nuestra intención es tan solo que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. Para ello lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir después de la explicación. Además, puede consultar con las personas que considere oportuno.
PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA
Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su asistencia sanitaria.
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO
El propósito de este estudio es evaluar la calidad de vida de mujeres supervivientes de cáncer de mama de larga duración (5 o más años desde el diagnóstico). El estudio también está abierto a que puedan participar las mujeres afectadas diagnosticadas de menos tiempo. Quisiéramos conocer cómo se encuentra e identificar aquellos aspectos que puedan ayudar a mejorar su calidad de vida y la atención que se le presta. Con este estudio se persigue disponer de información válida para evaluar las necesidades específicas de las mujeres que sobreviven a un cáncer de mama y contar con información respecto a su calidad de vida, especialmente desde la perspectiva de las pacientes en la Comunidad Autónoma de Canarias. Para ello se ha seleccionado un grupo de participantes (340 mujeres), entre las que se encuentra usted, para solicitarles su colaboración en este estudio.Con este fin, se recogerán datos a través de un cuestionario online. Como ve, la colaboración que le solicitamos es muy sencilla. La participación en el estudio no supone ningún riesgo para usted.
CUESTIONARIO
El cuestionario que verá a continuación consta de distintas preguntas organizadas en 7 bloques (14 páginas):

1) Bloque "Calidad de vida"
2) Bloque "Afecto y emotividad"
3) Bloque "Afrontamiento y optimismo vital"
4) Bloque "Apoyo familiar y social"
5) Bloque "Síntomas y problemas de salud"
6) Bloque "Estilo de vida"
7) Bloque "Preguntas clínicas y sociodemográficas".

Completar este cuestionario sólo le llevará aproximadamente 20 minutos y puede rellenarlo usted misma o, si lo precisa, puede cumplimentarlo con ayuda de algún familiar o persona allegada que usted considere oportuno.

INFORMACIÓN ADICIONAL
Tal y como exige la ley, para participar deberá dar su consentimiento. Si tiene alguna duda o durante la realización de este estudio le surge alguna duda puede consultar con la investigadora principal del estudio, la Dra. Beatriz León Salas (Teléfono: 922 684 019; e-mail: beatriz.leonsalas@sescs.es) del Servicio de Evaluación y Planificación del Servicio Canario de la Salud.
CONFIDENCIALIDAD
El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y a la aplicación de del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD), por lo que es importante que conozca la siguiente información:

- Además de los derechos que ya conoce (acceso, modificación, oposición y cancelación de datos) ahora también puede limitar el tratamiento de datos que sean incorrectos, solicitar una copia o que se trasladen a un tercero (portabilidad) los datos que usted ha facilitado para el estudio. Para ejercitar sus derechos, diríjase al investigador principal del estudio. Le recordamos que los datos no se pueden eliminar aunque deje de participar en el estudio para garantizar la validez de la investigación y cumplir con los deberes legales y los requisitos de autorización de medicamentos. Así mismo tiene derecho a dirigirse a la Agencia de Protección de Datos si no quedara satisfecho.

- Tanto el Centro como el Promotor y el Investigador son responsables respectivamente del tratamiento de sus datos y se comprometen a cumplir con la normativa de protección de datos en vigor. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código, de manera que no se incluya información que pueda identificarle, y sólo su médico del estudio/colaboradores podrá relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a ninguna otra persona salvo a las autoridades sanitarias, cuando así lo requieran o en casos de urgencia médica. Los Comités de Ética de la Investigación, los representantes de la Autoridad Sanitaria en materia de inspección y el personal autorizado por el Promotor, únicamente podrán acceder para comprobar los datos personales, los procedimientos del estudio clínico y el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (siempre manteniendo la confidencialidad de la información).

El Investigador y el Promotor están obligados a conservar los datos recogidos para el estudio al menos hasta 25 años tras su finalización. Posteriormente, su información personal solo se conservará por el centro para el cuidado de su salud y por el promotor para otros fines de investigación científica si usted hubiera otorgado su consentimiento para ello, y si así lo permite la ley y requisitos éticos aplicables.

CONFIDENCIALIDAD: confirmo que he leído la información sobre confidencialidad y tratamiento de mis datos *
PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO: confirmo que he leído la información sobre el estudio, he podido hacer preguntas sobre el estudio a través del teléfono o dirección de correo facilitados y he recibido suficiente información sobre el estudio. Comprendo que mi participación es voluntaria y que puedo retirarme del estudio cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta en mis cuidados médicos. *
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