Título del Protocolo: “Secuelas Post-COVID-19 en San Luis: estudio de posibles mecanismos inmunológicos”

Coordinador del estudio/ Investigador principal: María Silvia Di Genaro

Institución: Facultad de Química, Bioquímica y Farmacia, Universidad Nacional de San Luis

Gracias por tomarse el tiempo de leer esta información.

Somos un grupo de investigación perteneciente a la Universidad Nacional de San Luis y de CONICET. Estamos investigando la afección posterior a la COVID-19 y  nuestro objetivo es estudiar si la respuesta inmune participa en su manifestación. Le vamos a brindar información sobre este trabajo de investigación y a invitarlo si desea participar en este proyecto. Si no entiende alguna palabra o concepto, por favor no sienta vergüenza en preguntar al profesional responsable. Nuestro propósito es brindarle toda la información necesaria para que finalmente usted decida si quiere participar o no.  

                Lo que va a leer es un formulario de consentimiento informado y corresponde a la documentación de un proceso en el cual Usted confirma voluntariamente su deseo de participar en este estudio de investigación después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean importantes para que tome la decisión de participar.

                Este consentimiento informado tiene dos propósitos fundamentales:

- Asegurar que Usted controle la decisión de participar o no en esta investigación,

- Asegurar que Usted participe sólo si sus valores, intereses y preferencias están de acuerdo con esta investigación.

 INFORMACION PARA EL PARTICIPANTE DEL ESTUDIO.

1) Título de la investigación: “Secuelas Post-COVID-19 en San Luis: estudio de posibles mecanismos inmunológicos”

2) La participación en la investigación es voluntaria y Usted puede rehusarse a participar.

3) Nos gustaría explicarle el propósito de la investigación: 

PROPÓSITO DEL TRABAJO DE INVESTIGACIÓN 

Hasta abril de 2023, se han registrado cerca de 764 millones de casos de coronavirus (SARS-CoV-2) en todo el mundo, más de 10 millones en Argentina y 140.740 en San Luis. La mayoría de los infectados se recuperan por completo, pero la evidencia actual indica que un subconjunto (entre el 10% y el 20%) de los convalecientes experimentan secuelas nuevas o agravadas después de la resolución de la COVID-19 aguda. Esta condición se conoce colectivamente como afección posterior a la COVID-19 (post-COVID-19) o COVID-19 de larga duración, y ocurre generalmente 3 meses desde el inicio de la enfermedad, persiste al menos 2 meses y no pueden explicarse por un diagnóstico alternativo. La post-COVID-19 se presenta con una constelación de síntomas debilitantes por lo cual, esta condición tiene impactos clínicos, sociales y económicos. 

 En el presente proyecto proponemos estudiar en San Luis la afección post-COVID-19 y si la respuesta inmune puede participar en esta afección.   Estamos invitando a participar en este estudio a todos aquellos voluntarios desde 18 años de edad de la UNSL y de la ciudad de San Luis que han sufrido COVID-19 (PCR o test rápido positivo, o contacto estrecho positivo) y manifiestan poseer síntomas después del inicio de la enfermedad por COVID-19, con duración de al menos 2 meses y cuyos síntomas no pueden ser explicados por un diagnóstico alternativo. 

4) Nuestro objetivo es estudiar si la respuesta inmune puede participar en los síntomas post-COVID-19 en voluntarios de la ciudad de San Luis. Para esto requerimos primero realizarle una encuesta que consiste en un formulario adaptado del reporte de casos de secuelas post-COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud. La primera parte de la encuesta incluye datos demográficos, fecha de confirmación del diagnóstico de COVID-19, síntomas y gravedad de la COVID-19 aguda y comorbilidades. La segunda parte de la encuesta pregunta por sus síntomas persistentes o nuevos que duraron más de 2 meses después del diagnóstico de COVID-19 y no fueron explicados por otras razones.

Estos datos son importantes para conocer si sus síntomas se relacionan con la afección post-COVID-19.

5) La duración prevista de esta encuesta es de 10 minutos.

Si percibe alguna sensibilidad especial en alguna de las preguntas por hacerle revivir una situación traumática, por favor comuníquelo inmediatamente al investigador.

  En base a esta encuesta, y si Usted es seleccionado y acepta, lo citaremos a para una extracción de sangre a fin de realizar un análisis inmunológico (anticuerpos anti-SARS-CoV-2, autoanticuerpos, mediadores inflamatorias y linfocitos T).  Las muestras de sangre serán extraídas por venopunción.

Las molestias que puede sentir durante el procedimiento de extracción de sangre son, como cualquier otra extracción realizada con anterioridad, cuando se inserta la aguja para extraer la sangre puede sentir un dolor moderado debido a que la aguja perfora la capa exterior de la piel, mientras que otras personas sólo pueden sentir un pinchazo o sensación de picadura. Estas sensaciones pueden aminorar si Usted respira profundo en el momento de recibir la punción. Algunas personas pueden sufrir mareos o desmayos debidos a la impresión que les causa, por lo que se recomienda estar sentado o recostado durante la extracción. ante cualquier malestar no dude en hacérselo saber al bioquímico presente que podrá ayudarlo.

DURACIÓN

Este proyecto de investigación tendrá una duración de aproximadamente 12 meses. Las muestras de suero para el estudio de la respuesta de anticuerpos serán guardadas en el Laboratorio de Inmunopatología y Citometría de Flujo (LABIP-CF), de la Facultad de Química, Bioquímica y Farmacia de la Universidad Nacional de San Luis (UNSL).

PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA

Es importante aclarar que su participación en este trabajo de investigación es totalmente voluntaria. Usted puede elegir participar o no hacerlo. También puede darse el caso que Usted cambie de idea más tarde y quiera dejar de participar aun cuando haya aceptado antes; sepa que Usted es libre de dejar de participar si así lo desea.

Cuando Usted sienta que algo le preocupa o le molesta sobre el proyecto de investigación, por favor no dude en comunicarse con la investigadora responsable del proyecto (ver al final datos de contacto).

6) La participación en el estudio no tendrá costos para el participante y no recibirá remuneración por dicha participación.

BENEFICIOS

7) Es probable que la participación como voluntario en este estudio nos ayude a encontrar respuestas a las preguntas de investigación planteadas. Estudios similares no han sido reportados en San Luis. Investigaciones regionales post-COVID19 podría contribuir a aportar datos de secuelas de esta enfermedad para la toma decisiones en diferentes ámbitos de la Salud Pública local a fin de implementar políticas más seguras y basadas en evidencias. Estas decisiones podrían permitir sugerir refuerzos de la vacuna en los grupos con mayor riesgo de secuelas post-COVID-19, o el acceso a pruebas y la atención de las secuelas post-COVID-19.

8) Su participación no presenta riesgos. Si Usted percibe algún riesgo psicológico por alguna sensibilidad especial en alguna de las preguntas de la encuesta por hacerle revivir una situación traumática, por favor comuníquelo inmediatamente al investigador.  Si es citado para la extracción de sangre, las molestias que puede sentir durante el procedimiento de extracción de sangre son, como cualquier otra extracción realizada con anterioridad, como se explicó antes, ante cualquier malestar no dude en hacérselo saber al bioquímico presente que podrá ayudarlo

9) Si aceptara participar se compromete a brindarnos sus datos en un cuestionario de una encuesta, en el mismo queremos conocer por ejemplo sus síntomas luego de sufrir COVID-19, cuánto han durado, cuán grave fue su COVID-19, y si posee otras enfermedades. Si ha recibido vacunas y cuántas dosis. En segundo lugar, después de analizar sus datos y lo podemos convocar para analizar su sangre y comparar diferencias en los niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV-2, mediadores inflamatorios (IL-1b, TNF e IL-6), autoanticuerpos y linfocitos T. En base a la sintomatología informada, también se podrán sugerir estudios bioquímicos (hemograma, hepatograma, estudio de la función renal, etc.). Estos estudios serán solicitados en un laboratorio de análisis clínicos.

CONFIDENCIALIDAD

10) Los datos personales serán absolutamente confidenciales garantizando dicha confidencialidad a partir del uso de dicha información. Nosotros no vamos a compartir la identidad de las personas que participen en este proyecto de investigación. Su muestra será indicada con un número en lugar de su nombre. No será compartida ni entregada a nadie.

11) Los profesionales que participan de la investigación se comprometen a respetar el secreto profesional como así también respetar la Ley 25.326, "Protección de los datos personales con total conocimiento de las consecuencias legales de su quebrantamiento".

12) Así mismo, el investigador principal se compromete a cumplir con todas las normas éticas vigentes de la provincia de San Luis.

13) El responsable de la investigación y director de la misma se comprometen a brindar respuesta oportuna a preguntas, aclaraciones o dudas sobre los procedimientos, o beneficios relacionados con la investigación; dado que la misma no representa riesgo alguno para el participante ni su entorno.

14) El responsable de la investigación y director de la misma se comprometen a dar información oportuna de los resultados de la investigación en cuanto se encuentren disponibles.

COMPARTIR/PUBLICACIÓN DE RESULTADOS

15) Los resultados del estudio pueden ser difundidos en medios científicos. Cuando compartamos el conocimiento que obtengamos por realizar esta investigación no se revelará la información confidencial. Sólo se publicarán los resultados en congresos o revistas científicas para que otras personas interesadas puedan aprender de nuestra investigación.   

DERECHO A NEGARSE O RETIRARSE

16). Usted no está obligado a participar en esta investigación si no desea hacerlo y el negarse a participar no le afectará en ninguna forma. Tiene Usted derecho a disponer, modificar o suprimir sus datos en cualquier momento de la investigación en que lo requiera.  Puede dejar de participar en la investigación en cualquier momento en que Usted desee sin perder ningún derecho. Es su elección, y todos sus derechos serán respetados. 

A QUIÉN CONTACTAR

17) Este proyecto ha sido avalado por la Facultad de Química, Bioquímica y Farmacia de la Universidad Nacional de San Luis para su realización, y aprobado por el Comité Provincial de Ética de la Investigación en Salud del Ministerio de Salud de San Luis.

Contacto:

Prof. Dra. María Silvia Di Genaro

Laboratorio de Inmunopatología y Citometría de Flujo

Facultad de Química, Bioquímica y Farmacia

Universidad Nacional de San Luis

Ejército de los Andes 950, Bloque I, Planta Baja

Teléfono laboral: 44520300 int 1611/1614

Teléfono celular: 2664652132

E-mail: sdigena@unsl.edu.ar; sdigena@gmail.com

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Por la presente, el abajo firmante da su conformidad para participar en el proyecto: “Secuelas Post-COVID-19 en San Luis: estudio de posibles mecanismos inmunológicos” autorizando el empleo de los datos que brinda en investigaciones académicas en forma anónima.

Me han informado que se realizará  un estudio de la afección post-COVID-19, y que, luego de completar un cuestionario de los síntomas que manifiesto, se me puede solicitar una muestra de sangre en la que se evaluará mi respuesta inmune. Además, se me puede solicitar un estudio bioquímico.