【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班 (預約報名)
【學員對象】
(1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者
(2)醫療器材新進人員訓練
(3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者

【授課內容】
一、國內醫療器材產業結構與概況

二、醫療器材查驗登記法規介紹
1.藥事法
2.醫療器材管理辦法
3.醫療器材查驗審查準則

三、醫療器材檢送資料應備文件介紹
1.一、二、三等級醫療器材
2.國產與輸入產品許可證申請應備文件
(1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)
(2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)
-生物相容性實驗
-滅菌確效試驗
-功能性試驗及設計
-臨床評估
-產品包裝
-動物安全性測試
(3)臨床試驗(人體有效性)
-TFDA/ -IRB

四、醫療器材案例說明與實務經驗分享
1.內視鏡(第二等級)
2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)

五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)
1.產品分級演練
2.實質等同品資料查詢與比對

【師資介紹】

劉明俊

現職 :
安傑生技開發有限公司 總經理

學歷 :
University of Texas Ph.D. Mathematics Science Chemistry

經歷:
行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員
行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員
中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組
財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員
財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組
台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究
Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor
姓名(請填寫真實姓名) *
電子郵件信箱(請務必確認正確無誤,以利通知) *
行動電話(請務必確認正確無誤,以利通知) *
預約課程項目(請單選)各區場次仍需配合講師時間 *
Required
備註欄(包括任何意見)
注意事項(1.學苑對於此預約課程之規劃,視為課程開辦之重要參考依據及優先通知對象,是否於各區確定開辦課程,仍視講師的時間安排及各區預約報名人數為主。 2.如您想要報名的課程無法於今年度開辦,將會於明年開課時以您所填寫的電子郵件信箱通知您,您仍為優先通知的對象,敬請您留意信箱。3.預約報名非該課程正式報名表,當課程開放報名繳費時,麻請確認該日期可參與課程,並填寫報名表。) *
Submit
Never submit passwords through Google Forms.
This content is neither created nor endorsed by Google. Report Abuse - Terms of Service - Privacy Policy