<已截止>2019/12/20 (五)【亞太區學名藥品上市法規策略與查驗登記實務】
*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****


主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程日期:108年12月20日 (五) 09:00至17:00

授課師資:林翊均 美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

學員對象:
(1) 藥廠研發人員、法規人員、產品經理、專利人員
(2) 藥廠國際上市策略佈局人員、國際行銷業務人員

【授課大綱】

一、亞太國家與歐美法規之關聯分析

二、亞太各國(台灣/中國/韓/東協七國)法規框架解析
1. 行政要求
2. 技術文件要求差異(CMC、BE、DMF、GMP)

*分組演練:各國上市難易度/新藥與已上市藥品送審差異

三、亞太各國學名藥策略考量重點
1. 專利連結
2. 對照藥品
3. 出口CPP
4. 出口樣品
5. 其他限制
6. 優先審查通道
7. 退件機制

四、ACTD與ICH CTD差異說明與案例分享(CMC/BE part)

五、亞太查驗登記資料準備常見問題

六、如何快速了解當地法規重點,如何問對問題抓住當地法規重點

七、上市策略規劃流程 (目標、工具、執行、溝通)

八、法規策略人才特質

*分組演練:產品查驗登記可行性評估與策略擬定

課程費用:每人2,500元 (含教材、中午供餐及中場休息點心)
***轉帳時請注意應繳費用,如有溢匯情形,辦理退費時,則需酌收行政費用100元(含手續費),將於退費時直接扣除,敬請多加留意!***

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書
***發票打抬頭統編者,視為公司付費派訓,結訓證書將以xxx公司(統編公司)/學員姓名為受訓者,繳費系統填寫統編欄位請務必先確認!***

【師資介紹】

林翊均

現職:
美時化學製藥股份有限公司 法規事務處 處長

經歷:
艾威群集團亞太區林翊均法規處處長
美時製藥法規處處長/法規經理/法規專員
加拿大RPR Environmental Services公司化學技術員

學歷:
中國醫藥大學 製藥碩士學位學程
加拿大Guelph大學Biomedical Toxicity學士


【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統(繳費連結提供於表單提交後跳出的文字敘述中)。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單
位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。)
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

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參加者姓名(請提供中文姓名,以利製作證書) *
在職公司名稱(求職者請填NA) *
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**確認匯款信、上課提醒通知信及重要權益通知等,一律以此信箱為主,若為hotmail或yahoo信箱請留意垃圾郵件
此課程採分組討論方式,並會進行關鍵互動的案例演練。(請衡量是否可接受此課程模式) *
午餐 *
報名注意事項 *
1.本課程名額有限,已完成繳費者為優先次序,而非報名順序,敬請見諒! 2.發票打抬頭統編者,視為公司付費派訓,結訓證書將以xxx公司(統編公司)/學員姓名為受訓者,繳費系統填寫統編欄位請務必先確認! 3.請確認當天可前來參與課程再進行繳費,若繳費後無法前來上課,將依本學苑管理辦法辦理,詳情請見報名注意事項,請至連結:http://www.biotech-edu.com/custom_13924.html 詳閱
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