Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (Resolução N° 510/2016)

Você está sendo convidado a participar da pesquisa “Avaliação sensorial, motora e da função dos membros superiores e inferiores em indivíduos com Diabetes Mellitus”.

Os objetivos deste estudo serão avaliar o comprometimento sensorial e motor e a disfunção nos membros superiores em indivíduos com diabetes, e verificar se existe relação entre estes sintomas nos membros superiores com a mesma sintomatologia nos membros inferiores.

Após participar do estudo respondendo a este questionário, você terá acesso a uma cartilha de orientações e exercícios desenvolvida pelo Laboratório de Biomecânica do Movimento e Postura Humana (LaBiMPH) da Universidade de São Paulo (USP).  Esta cartilha ilustrada foi desenvolvida para dar suporte aos indivíduos com Diabetes Mellitus, fornecendo orientações e incentivo para a realização de exercícios para os pés e tornozelos, os quais são bastante afetados pela doença e cujos déficits progridem com o tempo. Incentivamos fortemente a leitura, uso desta cartilha, e a adesão aos exercícios por ela orientada. Isso poderá ajudar na melhora de diversas funções do seu dia a dia como o equilíbrio, caminhada, subir e descer degraus, entre outras. Todas as instruções necessárias estão apresentadas na cartilha, a qual você terá acesso na página final deste questionário após o seu preenchimento, por meio de um link.

Participantes com o diagnóstico de Diabetes Mellitus: Você poderá participar deste estudo, por apresentar os critérios de inclusão e exclusão compatíveis com os objetivos da pesquisa. Os seguintes critérios serão considerados para a sua participação na pesquisa:

Critérios de inclusão:
a. Ter sido diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2
b. Ter entre 18 e 65 anos
c. Ter acesso à um dispositivo eletrônico (computador, Smartphone, tablet, etc.) e à internet que permitam acessar e responder ao questionário online via Google Forms

Critérios de exclusão:
a. Apresentar quadro de Pré-diabetes
b. Ter histórico de fraturas ou cirurgia ortopédica (independente do local) há menos de 2 anos
c. Ter realizado cirurgia de colocação de prótese em alguma articulação dos membros inferiores ou superiores,  ou ter recebido indicação de colocação
d. Ter diagnóstico de doenças osteomioarticulares (artrite reumatoide, artrose)
e. Ter histórico de Síndrome do Túnel do Carpo
f. Ter diagnóstico de alguma doença neurológica ou doença vascular
g. Apresentar quadro de neuropatias não diabéticas (neuropatia alcoólica, neuropatia periférica induzida pela quimioterapia)
h. Ter sofrido algum Acidente Vascular Cerebral
i. Ter diagnóstico de nefropatia (doença renal)
j. Ter diagnóstico de hipotireoidismo

• Sua participação na pesquisa:
Sua participação na pesquisa é de caráter voluntário e consistirá em (1) fornecer informações pessoais e sociodemográficas e dados antropométricos (idade, peso e altura), (2) fornecer histórico de saúde atual e anterior, (3) preencher questionários sobre sintomas sensoriais e motores e sobre a função dos seus membros superiores e inferiores.

• Procedimento de avaliação por questionários:
Durante o preenchimento dos questionários, em caso de dúvidas de frases, termos, perguntas e/ou alguma dificuldade na leitura e interpretação dos questionários, você poderá solicitar a ajuda dos pesquisadores. Não será contado nenhum tempo para finalização ou entrega, então poderá respondê-los com calma e tranquilidade.

• Riscos da pesquisa:
O preenchimento dos questionários não lhe oferece risco imediato, porém considera-se a possibilidade de um risco subjetivo, pois algumas perguntas podem remeter a algum desconforto, evocar sentimentos ou lembranças desagradáveis ou provocar um leve cansaço após responder os questionários. Caso alguma(s) dessas possibilidades lhe ocorra(m), você poderá optar por suspender a entrevista por um período para descanso, ou então optar pela suspensão imediata da entrevista.

• Benefícios da pesquisa:
Este estudo não lhe oferece benefícios diretos, porém os resultados desta pesquisa poderão auxiliar para o melhor entendimento dos sintomas relacionados à Diabetes Mellitus, assim como para o desenvolvimento de melhores tratamentos futuramente. Ao final da pesquisa você terá acesso a uma cartilha explicativa sobre como lidar com possíveis sintomas da diabetes e outras complicações associadas à doença.

• Tempo de duração da pesquisa:
O questionário apresenta duração média de aplicação de 20 minutos.
 
• Ressarcimento de despesa e indenização:
A sua participação nessa pesquisa é voluntária e você não receberá qualquer retribuição financeira que possa beneficiá-lo. Caso haja algum tipo de dano resultante da sua participação na pesquisa, você terá direito a indenização conforme previsto em lei.

• Liberdade de participação e interrupção à participação:
Sua participação no estudo é voluntária. Nenhuma pergunta tem obrigatoriedade de resposta. A qualquer momento você pode desistir de participar e retirar seu consentimento, sendo que isso não trará nenhuma penalização ou prejuízo em sua relação com o pesquisador ou com a instituição.

• Sigilo de identidade e acesso aos dados:
As informações obtidas através dessa pesquisa serão confidenciais e asseguramos o sigilo sobre sua participação. Os dados não serão divulgados de forma a possibilitar sua identificação, sendo que os arquivos gerados no processo de avaliação serão identificados a partir de uma numeração.
Lembramos que, por se tratar de uma pesquisa online, ela não está isenta de falhas técnicas decorrentes dessa modalidade de coleta de dados (problemas de sistema, indisponibilidade provisória das páginas, perda das informações e necessidade de reinserção dos dados). Para evitar um possível vazamento de dados, você não será identificado por seu nome.
 
Caso aceite participar da pesquisa, é importante guardar em seus documentos uma cópia deste documento eletrônico. De toda forma, você receberá por e-mail uma cópia desse Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, assinado pelas pesquisadoras onde consta o telefone e endereço de e-mail.
Para eventuais dúvidas sobre o projeto e sua participação, agora ou a qualquer momento, entre em contato com as pesquisadoras. Ao final da participação de todos e conclusão do estudo, as pesquisadoras garantem aos participantes o acesso aos resultados das avaliações e conclusão da pesquisa. Todos os procedimentos serão realizados pelos pesquisadores abaixo identificados.

Daniel Oishi Mariano  – Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal de São Carlos - e-mail: danieloishi@estudante.ufscar.br. Telefone: (16) 99186-1145