Electronic Investigator Site File (eISF) vs Investigator Site File (ISF): il punto di vista del CRC

L’importanza di una corretta gestione della documentazione di uno studio clinico in termini di qualità, corretta organizzazione e conservazione è un aspetto centrale su cui la normativa di riferimento ha puntato negli anni. Non per ultimo il Regolamento Europeo 536/2014 ha ribadito la necessità da parte sia del promotore che dello sperimentatore di conservare e archiviare un fascicolo permanente della sperimentazione clinica, contenente la documentazione necessaria ai fini di un’efficace vigilanza e monitoraggio (art. 57) e il cui contenuto rimanga completo e leggibile per tutto il periodo richiesto (art. 58). In quest’ottica, l’introduzione delle moderne tecnologie ha permesso l’implementazione di nuove modalità telematiche di gestione e conservazione dei documenti di studio, a partire dall’Investigator Site File (ISF), al fine di garantire una maggiore accessibilità da parte dei diversi stakeholders coinvolti che sia durata nel tempo.

Il presente sondaggio, promosso dal WG CRC AIOM, in collaborazione con GIDMcrc, si propone di condurre una ricerca approfondita sul tema con l’obiettivo di comprendere il punto di vista del coordinatore di ricerca clinica, come figura professionale del centro clinico principalmente coinvolta, in termini di:

-  Stato attivazione dei nuovi sistemi elettronici proposti dai promotori

-  Benefici e Criticità nella gestione elettronica rispetto la modalità cartacea 

DESTINATARI: Coordinatori di ricerca clinica

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PARTE I: ANAGRAFICA
1 - Età *
2 - In quale ambito svolgi la tua attività di CRC? *
3 - In quale area svolgi la tua attività? *

4 - Da quanto tempo svolgi la tua attività da  CRC?

 *

5 - Tipologia di Ente presso il quale attualmente lavori

 *

6 - Da quanto tempo lavori nell'attuale centro?

 *

7 - Complessivamente quanti studi profit sono attivi nel tuo centro ospedaliero?

 *
PARTE II: STATO ATTIVAZIONE eISF

8 - Il tuo centro ha già attivato studi clinici che utilizzano eISF? 

 *

9 - Se hai risposto sì all’ultima domanda, quanti studi già attivati nel tuo centro  prevedono l’utilizzo dell’ eISF elettronico? 

Clear selection

10 - Il tuo centro sta per attivare studi che prevedono  l’utilizzo di eISF? 

 *

11 - Se hai  già utilizzato o utilizzerai un eISF, il tuo centro prevede un’autorizzazione a livello aziendale per l’utilizzo dell’eISF? 

12 - Se hai già utilizzato o utilizzerai un eISF, Il sistema elettronico ISF che utilizzi  prevede una gestione dei documenti:

13 - Se hai già utilizzato un eISF, che percezione hai avuto sul tuo carico di lavoro rispetto alla gestione di un IST cartaceo?

0 molto negativo e aggravante sui carichi
10 impatto molto positivo, migliorativo sui carichi di lavoro
Clear selection

14 - Il tuo centro è mai stato promotore di uno studio clinico utilizzando eISF?

 *
PARTE III: BENEFICI E CRITICITÁ  eISF 

15 - Sei favorevole all’introduzione del eISF?

 *

16 - Se hai risposto sì all’ultima domanda, per quale dei seguenti motivi?

17 - Quali sono a tuo parere invece le criticità per un centro di attivare un eISF? 

18 - Ritieni necessario mantenere una gestione cartacea della documentazione di studio?

 *

19 - Se hai risposto sì all’ultima domanda, per quale dei seguenti motivi?

20 - A tuo avviso, quali sono invece le criticità per un centro di mantenere un ISF cartaceo?

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