【臨床試驗線上系列】- 臨床試驗概論及重要參與角色 (第三梯次開放預約報名中)
課程地點:線上同步遠距教學 (Webinar) 💻
課程時間:暫定今年中 (以配合講師時間為主)

學員對象 (⭐本課程為基礎課程,符合下列其中一項均可⭐):
(1) 大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
(2) 臨床試驗相關產業之新進人員

【授課大綱】
(一)【新藥開發及臨床試驗概論 Introduction to Drug Development and Clinical Trial 】
1.新藥臨床試驗申請IND
2.新藥查驗登記申請 NDA
3.臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials
4.臨床試驗設計Clinical Trial Design

(二) 【臨床試驗的執行架構及角色 Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】
1.試驗主持人/試驗機構職責Responsibility of Investigator/Site
2.委託者/受託研究機構Responsibility of Sponsor/CRO
(1)臨床試驗執行Clinical Operations
(2)資料管理Data Management
(3)業務開發Business Development
(4)品質管理Quality Assurance
(5)藥品安全監視Pharmacovigilance
(6)藥事法規Regulatory Affairs
(7)醫藥寫作Medical Writing
(8)醫藥事務Medical Affairs

(三)【臨床試驗參與角色的規範依據ICH-E 】
1.藥物主動監視E2A-E2F
2.臨床試驗報告E3
3.優良臨床試驗規範E6
4.臨床試驗一般考慮要點E8
5.臨床試驗統計E9

(四)【臨床試驗三階段 3 Phases of Clinical Trial 】
1.臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities
(1)可行性評估Feasibility
(2)試驗機構評選Site Selection
(3)送審Submission
2.監測Monitoring
3.結案Close-out

(五)【品質管理 Quality Management 】
1.稽核Audit
2.查核Inspection
3.根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA


課程費用:
1.每人單堂: 800元 、系列課程(共5堂課程): 2,800元 (原價4,000元)
2.在學學生每人: 600元 、系列課程(共5堂課程): 2,000元 (原價3,000元)
(在學學生報名時,需拍攝學生證或相關在學證明文件上傳google表單)

⭐【臨床試驗概論及重要參與角色】為完整系列課程,需全程參與五堂課程,使得核發結業證書⭐


【師資介紹】
江君敏

現職:
台灣光鹽生物科技學苑 資深臨床試驗顧問

經歷:
華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究品管經理
台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理
健永生技股份有限公司 臨床專案經理
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員
台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員
佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

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