Quiz : "Implant Files : Scandale ou Surréaction"
Les essais cliniques et évaluations cliniques sont la même chose. *
1 point
Un dossier complet est gage de certification CE. *
1 point
Les essais cliniques sont obligatoires pour toutes les classes de dispositifs. *
1 point
Les audits inopinés doivent avoir lieu au minimum 1 fois tous les 6 ans. *
1 point
Il est interdit de mettre sur le marché français des DM qui ne sont pas conformes et agréés par un organisme notifié selon leur classe. *
1 point
Qui a le droit de déclarer les incidents en France ? *
1 point
Combien d’Organismes Notifiés sont certifiés en France en 2018 ? *
1 point
A quel organisme adresse-t-on une déclaration d’incidence en France? *
1 point
La traçabilité de toutes les implantations de DM en Europe se fait via la base de données : *
1 point
La validation du dossier technique par un organisme notifié est obligatoire pour toutes les classes. *
1 point
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