<已截止>2020/9/30 (星期三)【新藥開發系列】 新藥開發各階段CMC法規要求與如何製作CTD模組三送審文件

*****此次課程已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
課程地點:光鹽會議中心
課程日期:109年9月30日 (三) 14:00至17:00 (13:30 開始報到)

授課師資:
廖永智 博晟生醫股份有限公司 法規部經理

學員對象:
(1)從事藥品化學製程管制(CMC)工作者
(2)參加過新藥或臨床試驗系列課程者
(3)目前從事新藥臨床試驗相關工作者 (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA等…)
(4)有藥物開發與製造相關需求者

【授課大綱】
1. CMC regulations introduction 化學製程管制法規介紹
Introduction of ICH Quality Guidelines, and shows their connection with clinical/pre-clinical
國際醫藥法規協和會(ICH)品質法規指引介紹及CMC與臨床前及臨床試驗的關聯性

2.Common technical document(CTD) Module 3 Structure國際通用技術文件模組三的架構
How to perform your CMC package.如何製作模組三CMC送審文件

3. CMC requirements in Clinical Phase (I/II/III) 臨床試驗一期至三期CMC的法規要求
Specific CMC requirements in each clinical phase.臨床試驗各階段特別的要求

4. Other CMC considerations in new drug development新藥開發CMC其他重要議題的考量
API and Excipient Sourcing, analytical method development, validation development, report documentation..etc 主成分及賦形劑來源/分析方法開發/確校方法開發/報告撰寫型式


課程費用:每人2,200元 團體報名(含2人以上)每人2,000元
*上課達滿時數三小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

【師資介紹】
廖永智

現職:
博晟生醫股份有限公司 研發一處 法規部經理

經歷:基亞生物科技有限公司 醫藥法規處 法規副理
財團法人醫藥品查驗中心 化學製程管制(CMC) 審查員
衛生福利部食品藥物管理局 助理研究員


【溫馨提醒】
本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:
1. 請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2. 本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3. 如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。(凡發票打抬頭統編者,視為單
位/公司付費派訓,結訓證書將署名「xxx單位/公司(統編公司)及學員姓名」,敬請學員自行評估,謝謝。
4. 因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5. 公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

*因應疫情變化,為維護上課學員之健康,實施下列安心防疫培訓政策:
1.自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/9/30),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。
2.自課程公告日起(2020/8/7)至開課日(2020/9/30)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本
學苑課程。
參加者姓名(請提供中文姓名,以利製作證書) *
在職公司名稱(求職者請填NA) *
職稱(求職者請填NA) *
畢業學校 *
畢業系所 *
身分類別(為了使講師能夠調整課程安排,請教您目前的身分類別為何?可複選) *
Required
手機號碼(請務必填寫正確,以利寄發通知) *
電子信箱Email(請務必填寫正確,以利寄發通知) *
**確認匯款信、上課提醒通知信及重要權益通知等,一律以此信箱為主,若為hotmail或yahoo信箱請留意垃圾郵件
報名注意事項 *
1.本課程名額有限,已完成繳費者為優先次序,而非報名順序,敬請見諒! 2.發票打抬頭統編者,視為公司付費派訓,結訓證書將以xxx公司/學員姓名為受訓者,繳費系統填寫統編欄位請務必先確認! 3.請確認當天可前來參與課程再進行繳費,若繳費後無法前來上課,將依本學苑管理辦法辦理,詳情請見報名注意事項,請至連結:http://www.biotech-edu.com/custom_13924.html 詳閱
為學員健康安全,學苑採取較嚴謹之規範,自本學苑公告日起(2020/3/11)至開課日(2020/9/30),全面限制自境外返台者(不分國家)參加本學苑課程。 *
自課程公告日起(2020/8/6)至開課日(2020/9/30)凡有收到居家隔離、居家檢疫、自主健康管理者,均不得參加本學苑課程。 *
團報者請務必填寫同行者姓名(非團報者請填NA)
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