1. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

O(a) senhor(a) está sendo convidado a participar de uma pesquisa de Doutorado intitulada “EFEITOS DA REORGANIZAÇÃO MIOFASCIAL® NO DESEMPENHO ESPORTIVO, PROPRIEDADES VISCOELÁSTICAS E BIOMECÂNICAS DO TECIDO MIOFASCIAL, E TEMPERATURA DE MEMBROS INFERIORES DE ATLETAS: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO”, que fará um tratamento de seis semanas com uma técnica de terapia manual chamada Reorganização Miofascial® ou Tratamento placebo, em que serão feitas seis sessões, duas vezes na semana dessa terapia, com duração de 30 minutos cada sessão. As intervenções serão aplicadas por uma fisioterapeuta com experiência prévia e treinamento nos protocolos de tratamento propostos. A avaliação será realizada em três momentos: duas vezes antes da primeira intervenção, e uma vez após a última intervenção, tendo como objetivo: Contribuir para a formação do conhecimento básico e a compreensão do impacto da Reorganização Miofascial® no desempenho no ciclismo, propriedades biomecânicas e viscoelásticas do tecido miofascial de atletas treinados. Além disso, os objetivos específicos são: realizar um ensaio clínico para comparar as propriedades mecânicas do tecido fascial sob a performance do ciclismo antes e após o tratamento; e comparar com o a condição placebo. Comparar as propriedades de temperatura da pele antes e após a aplicação do protocolo de tratamento e comparar entre o grupo de controle e placebo. Comparar as diferenças antes e após tratamento no consumo de oxigênio e lactato sanguíneo. Realizar avaliação do desempenho na corrida de triatletas.

Serão previamente marcados a data e horário para realizar: cadastro com uma ficha cadastral, medidas de peso com balança, estatura com régua, propriedades biomecânicas e viscoelásticas do tecido com Myoton®, temperatura da pele câmera fotográfica que capta a temperatura da pele, lactato sanguíneo com analisador de sangue portátil, economia de movimento, teste incremental para ver consumo de oxigênio em esteira com analisador de gases, e teste de tempo de exaustão para ver o desempenho. Estas medidas serão realizadas no Laboratório de Postura e Equilíbrio (Lapeq) da Universidade do Estado de Santa Catarina. Após essas avaliações, será realizado o tratamento do tecido muscular e os tecidos que o envolvem, chamados de fáscia, com a Reorganização Miofascial® ou Reorganização Miofascial Placebo. Não é obrigatório submeter-se a todas as medições ou participar de todas as sessões. A economia de movimento será feita verificando o seu consumo de oxigênio durante 10min a uma velocidade de 7km/h em esteira. Após isso, será realizado o teste incremental em esteira, acrescentando a carga de 1km/h a cada 3min até você cansar ou pedir para parar. Após isso, você fará um descanso de 20min, então um reaquecimento de 3min e, por fim, um teste de tempo de exaustão em esteira. Você correrá na velocidade máxima alcançada no teste incremental até cansar. O consumo de oxigênio máximo, a ventilação pulmonar e a razão de trocas respiratória, e a frequência cardíaca (batimentos) serão registradas continuamente, por meio de um aparelho que analisa a saída e entrada dos gases da respiração e um frequencímetro. Você ainda será monitorado por até 30 minutos após o término do teste para verificar efeitos adversos de um teste de esforço. Esses efeitos adversos incluem mal-estar, náuseas e vômitos. Esses sintomas são um risco do teste incremental. Será perguntado a todo momento se você sentir mal-estar, náuseas ou tontura. Caso você sinta durante o, o teste será imediatamente encerrado, e você será posicionado deitado com os pés para cima. No entanto, esses sintomas não são recorrentes nesse tipo de teste em atletas bem treinados. Adicionalmente, serão tomadas medidas para evitar que esse tipo efeito proveniente de um teste de esforço aconteça: medição de pressão arterial, se necessário. Além disso, o desaquecimento de 10minutos serve para evitar esses sintomas após um teste de esforço. Lembramos que você permanecerá em monitoramento por até 30 minutos após o término do teste, mesmo que não sinta sintomas. Também será recomendado que você mantenha uma alimentação equilibrada até, no máximo, duas horas antes do teste, e mantenha hidratação adequada. Durante os testes físicos, você poderá se hidratar.

A pesquisa contará com dois grupos: um grupo que receberá a reorganização miofascial® / e outro grupo que receberá a técnica Placebo. O(a) senhor(a) será incluído aleatoriamente em um dos grupos por meio de um sorteio, podendo ou não, ser incluído no grupo que terá como intervenção a reorganização miofascial® (RMF®). Na divisão dos grupos, os participantes poderão não ser contemplados a participar do grupo com a Reorganização Miofascial®.

O senhor não será remunerado pela participação na pesquisa. O deslocamento para as sessões de teste será feito pelo próprio participante. Caso o participante não tenha condições de se deslocar, os membros do projeto (pesquisador responsável ou assistentes) irão realizar o transporte (buscar e retornar o participante para sua casa). Não existirão despesas ou compensações pessoais para o participante em qualquer fase do estudo, incluindo exames e consultas.  As sessões de tratamento poderão ser marcadas no Centro de Ciências da Saúde e do Esporte ou em domicílio dependendo da disponibilidade do participante.

Cada pesquisa tem seus riscos específicos, considerando potenciais alterações físicas, psicológicas e sociais a que o participante está exposto ao participar da pesquisa. Para esta pesquisa, os riscos são médios e podem ser oriundos do cansaço ou aborrecimento ao responder questionários, constrangimento ao se expor durante a realização de testes, ou sentir algum desconforto muscular devido a aplicação dos instrumentos de avaliação ou intervenções. Para isto, a aplicação dos instrumentos será realizada em um ambiente agradável, climatizado e que possíveis pausas, caso seja necessário por solicitação dos participantes. Em caso de desconforto muscular oriundo da aplicação dos testes e tratamento, a pesquisadora responsável prestará todo o suporte fisioterapêutico necessário de forma gratuita com a utilização de recursos terapêuticos analgésicos não farmacológicos. Para os testes de desempenho esportivo, os riscos são altos, oriundos de efeitos adversos de um teste de esforço, como queda de pressão, náuseas e vômitos. No entanto, o senhor terá seus sintomas monitorados o tempo todo enquanto realizar os testes e após eles para reduzir esses riscos. Qualquer teste será encerrado imediatamente por solicitação do participante ou se houver qualquer um dos sinais e sintomas citados anteriormente. Será lembrado ao senhor que, para as avaliações, mantenha uma dieta equilibrada e hidratação adequadas para evitar efeitos adversos dos testes físicos. Enfatiza-se que durante todo tempo haverá dois avaliadores que permanecerão a disposição para qualquer esclarecimento e auxílio necessário.

A sua identidade será preservada pois cada indivíduo será identificado por um número de acordo com a resolução do conselho nacional de saúde, levando em consideração a possibilidade de divulgação científica dos resultados obtidos.

A participação trará benefício direto ao participante, pois terão como benefícios a realização gratuita de avaliações computadorizada e funcionais. Adicionalmente, os voluntários receberão relatório completo sobre a rigidez dinâmica e tônus muscular das pernas e de sua performance no ciclismo. Estas informações auxiliarão os profissionais envolvidos na prevenção e tratamento de alterações do sistema fascial em situações de prática esportiva, auxiliando Fisioterapeutas e Profissionais da Educação Física na prescrição de exercícios e tratamentos para esta população. Adicionalmente, os participantes voluntários estão contribuindo de forma única para o desenvolvimento da ciência, dando possibilidade a novas descobertas e ao avanço de pesquisa que envolvem o sistema fascial e a performance.

O(a) Senhor(a), caso seja alocado ao grupo placebo, apenas ao final do estudo, caso desejar, poderá ter acesso gratuito às intervenções com RMF® de acordo com a resolução 466/2012/CONEP/CNS/MS. Este período de tratamento será de seis semanas, em conformidade com a metodologia do estudo. O período para o participante optar pelo tratamento, após o encerramento da pesquisa, será de 90 dias. No caso de não haver demanda de participantes, haverá encerramento do tratamento.

As pessoas que acompanharão os procedimentos serão a fisioterapeuta e pesquisadora responsável pelo estudo Maria Elisa Duarte França, Prof Dr. Iramar Baptistella dos Nascimento e Prof. Dr. Gilmar Moraes Santos.

O(a) senhor(a) poderá se retirar do estudo a qualquer momento, sem qualquer tipo de constrangimento.

Solicitamos a sua autorização para o uso de seus dados para a produção de artigos técnicos e científicos. A sua privacidade será mantida através da não-identificação do seu nome.

Este termo de consentimento livre e esclarecido é feito em duas vias, sendo que uma delas ficará em poder do pesquisador e outra com o sujeito participante da pesquisa.

NOME DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL PARA CONTATO: Maria Elisa Duarte França

NÚMERO DO TELEFONE: (48) 9 99694-4745

ENDEREÇO: Laboratório de Pesquisa da Postura e Equilíbrio – UDESC/CEFID / Rua Paschoal Simone, 358, Coqueiros - Florianópolis (SC).