研究にご参加いただく皆様へ

「月経前症候群の東洋医学的病態に関する疫学研究」についてのご説明

第１版
作成日：2022年1月26日
順天堂大学医学衛生学・公衆衛生学
研究責任者：友岡 清秀

１．はじめに
本研究は本学の医学部医学系研究等倫理委員会の審議にもとづく研究機関の長の許可を得ています。研究に参加されるかどうかはあなたの自由意思で決めて下さい。参加されなくてもあなたが不利益を被ることはありません。説明の中には少し理解しにくい部分もあるかもしれませんが、よくお読みになり、わからない点や不安な点がある場合には、遠慮なく研究担当者にお尋ねください。

２．月経前症候群と東洋医学について
現在、わが国では多くの女性が社会生活困難を伴う月経前症候群（Premenstrual syndrome: PMS）に悩まされています。PMSは女性の心身の健康問題だけではなく、学業や仕事、そして更年期障害等、PMSは女性のライフステージ全般のQOLに大きな影響を与えることが考えられる。
この様な状況の中、わが国ではPMSに対し、漢方や鍼灸等の東洋医学的アプローチが広く用いられています。東洋医学ではPMSの多様な心身の症状に対し、「証」という独自の診断概念を用いて治療をしています。しかしながら、PMSの東洋医学的病態について科学的に明らかにしたエビデンスは少ない状況です。

３．この研究の目的
本研究は、成熟期女性におけるPMSの東洋医学的病態の分布を明らかにすることを目的としています。

４．この研究の方法
（１）この研究の方法
本研究では、18歳以上45歳未満のPMSを自覚する成熟期女性（約500名）を対象に、PMSの程度や月経の状況に関する質問紙調査とともに、東洋医学的診断である証を評価する質問紙等を用いたWeb調査を実施します。

（２）アンケートの項目
本研究では以下の情報についてWeb調査票によりお聞きします。
①研究対象者基本情報：メールアドレス、年齢、教育歴、就業状況、婚姻状況、
出産歴、既往歴、身長、体重等
②生活習慣情報：飲酒、喫煙、運動、睡眠、食習慣等の状況
③月経の状況：初潮年齢、月経周期、ピルの服薬等
④月経前症候群の状況：PSQ（Premenstrual Symptoms Questionnaire）
⑤東洋医学的身体状況：東洋医学健康調査票

５．この研究の対象となる方について
18歳以上45歳以下の女性が対象となります。

６．この研究の予定参加期間
アンケート回答が完了するまで（およそ10分）の期間です。

７．この研究への予定参加人数について
この研究は、研究実施許可日～2022年9月30日（予定）の期間で実施し、500名の方に参加をお願いする予定です。

８．この研究への参加により予想される利益と起こるかもしれない不利益
＜予想される利益＞　
本研究に参加することであなたの東洋医学的な体質を知ることができます。また、研究成果により将来の統合医療の発展に貢献することができる可能性があります。
＜起こるかも知れない不利益＞　
本研究でご提供いただく情報は匿名で提供されるため、個人が特定されることはありません。また、取得したメールアドレスは厳重に管理されるため、漏洩の危険性は極めて低いです。

９．この研究に参加しない場合の他の治療方法
本研究はWeb問診票によるアンケート調査のため該当しません。

１０．この研究中に、あなたの健康に被害が生じた場合について
本研究はWeb問診票によるアンケート調査のため該当しません。

１１．研究への参加の任意性について
この研究へ参加されるかどうかについては、あなたの自由意思でお決めください。研究の参加に同意されない場合でも、あなたは一切不利益をうけることはありません。また、研究の参加に同意した後でも、いつでも参加を撤回することができ、また参加を撤回した場合でも、一切不利益をうけることはありません。研究参加を撤回する場合は、相談窓口までご連絡ください。

１２．この研究に関する情報の提供について
本研究に参加されている期間中、あなたの研究参加の継続の意思に影響を与えるような情報を新たに入手した場合は、直ちにお知らせします。また、本研究で得られた結果は、日本東洋医学会や日本産婦人科学会等で発表し、東洋医学や産婦人科領域の専門学術誌で論文として公表を予定しています。

１３．個人情報等の取扱いについて
この研究にご参加いただいた場合、あなたから提供された情報などのこの研究に関するデータは、メールアドレスとは関係のない研究用ＩＤを付して使用され、加工されたデータは、順天堂大学医学部衛生学・公衆衛生学講座の鍵のかかるロッカーで研究責任者が厳重に管理いたします。また、研究で得られたデータは、研究終了後にはすべて廃棄いたします。その際は、個人が特定されることがないよう十分に配慮いたします。
この研究で得られた成績は、医学雑誌などに公表されることがありますが、あなたの名前などの個人を特定できないよう配慮いたします。また、この研究で得られたデータが、本研究の目的以外に使用されることはありません。

１４． 研究に参加した場合の第三者のデータ閲覧について
あなたの人権が守られながら、きちんとこの研究が行われているかを確認するために、この研究の関係者（本学の職員、医学部医学系研究等倫理委員会、この研究の研究事務局担当者など）があなたから得た情報を見ることがあります。しかし、あなたから得られたデータが、報告書などであなたのデータであると特定されることはありません。

１５． 研究に参加した場合の留意事項について
本研究はWeb問診票によるアンケート調査のため留意事項はありません。

１６．あなたの費用負担について
本研究に参加することによるあなたの費用負担はありません。ただし、Web調査票に回答する際の通信料金は自己負担となります。

１７．利益相反について
この研究は、順天堂大学医学部衛生学・公衆衛生学講座の研究費により実施しています。特定の企業からの資金の提供は受けておりません。また、この研究の研究責任者および研究者は、「順天堂大学医学系研究利益相反マネジメント規程」および「人を対象とする医学系研究に係る利益相反に関する標準業務手順書」に従って、順天堂大学医学部医学系研究利益相反マネジメント委員会に必要事項を申請し、その審査を受けています。
なお、この研究の結果が特許権等の知的財産を生み出す場合、患者さんに帰属することはありません。

１８．研究により得られた結果等の取扱いについて
今回の研究により得られる情報は研究途上であり、治療効果や予後などとの関連性は明らかではありません。そのため、この研究に参加した患者さんに解析結果をお知らせすることは基本的にありません。

１９．データの二次利用について
この研究のために集めたデータを別の研究に利用する場合があります。今はまだ計画・予想されていないものの、将来、非常に重要な検討が必要となるような場合です。
この研究に参加される際に受けられた説明の目的・項目の範囲を超えて、将来データを利用させていただく場合は、倫理審査委員会の審査を受け承認を得たうえで、本学のホームページ内でお知らせいたします。
また、今後、本研究テーマに関する新たな研究を実施する際に、皆様から頂いたメールアドレスに研究のご案内をお送りさせていただくことがございます。

２０．いつでも相談窓口にご相談ください
あなたがこの研究について知りたいことや、心配なことがありましたら、遠慮なく下記の相談窓口にご相談下さい。ご希望により本研究計画および研究の方法に関する資料の一部を閲覧することも可能です。

　　　　【相談窓口】
順天堂大学医学部衛生学・公衆衛生学講座
〒113－8421　　東京都文京区本郷2-1-1
　電話：03-5802-1049
　E-mail：team_pms@juntendo.ac.jp
　研究責任者　 衛生学・公衆衛生学講座　助教　　友岡 清秀