Otázky k: MODUL 1 – Novinky z oblasti registrácie liekov v SR. Implementácia FMD a skúsenosti z praxe po 9.2.2019.
PROGRAM

9:40 – 9:50
Otvorenie

9:50 – 10:05
(15´)
Ako ŠÚKL hodnotí systém verifikácie pravosti liekov v rámci celého liekového reťazca po prvých mesiacoch skúseností v reálnej praxi?
Pravidelné stretnutia ŠÚKL, SOOL a SLeK pred 9.2.2019. Usmernenie k overovaniu bezpečnostných prvkov vypracované SLeK v spolupráci so SOOL.
(ŠÚKL, Sekcia inšpekcie, PharmDr. Zuzana Skalská)

10:10 – 11:00
(50´)
Prvé skúsenosti s funkčnosťou overovania pravosti liekov v SR
Informácie o zapojení lekární do overovania pravosti liekov v SR, štatistické ukazovatele, problematické oblasti FMD z reálnej praxe. Informácia o nezaregistrovaných MAH do SOOL. Informácie z EMVO.
(SOOL, Ing. Roman Guba, PharmDr. Michaela Palágyi, PhD.)

11:05 – 11:40
(35´)
Manažment incidentov pri overovaní pravosti liekov v rámci NMVS a aktuálny vývoj v EMVO. Manažment incidentov zo strany MAH
Informácie z EMVO smerom na MAH v prípade nemožnosti nahrávať údaje do EU Hub. Aktuálny stav vývoja výskytu incidentov hlásených prostredníctvom NMVS, štatistické ukazovatele.
(SOOL, Ing. Roman Guba, PharmDr. Michaela Palágyi, PhD.)

13:15 – 13:25
(10´)
Úvodné slovo riaditeľky ŠÚKL k situácii ohľadne Brexitu
Legislatívne prostredie v SR. Zákon o Brexite - zákony v súvislosti s vystúpením Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie bez dohody
(riaditeľka ŠÚKL, PharmDr. Zuzana Baťová, PhD.)

13:30 – 13:50
(20´)
Novinky zo sekcie registrácie. Vplyv Brexitu na oblasť registrácie liekov v SR
Brexit - aktuálny stav registrácií s RMS/UK, BRS/UK. Postavenie ŠÚKL v SR v rámci prerozdelenia hodnotenia v rámci MRP/DCP po odchode UK z EÚ.
CMDh, EMA a centralizované registrácie.
(ŠÚKL, Sekcia registrácie, PharmDr. Ivana Pankuchová)

13:55 – 14:15
(20´)
Aký je stav implementácie eCTD držiteľmi registrácie liekov v SR?
Roadmap EMA. Odporúčanie ŠÚKL, predkladať dokumentáciu vrátane žiadosti o zmenu držiteľa registrácie lieku (prevod registrácie) alebo oznámenia o zmene podľa článku §55, ods. 5, resp. článku 61(3) smernice vo formáte eCTD od 1. 1. 2019.
(ŠÚKL Sekcia registrácie, Mgr. Danka Rochovská)
Napíšte vašu otázku [Na každú otázku použite nový formulár]
Your answer
Doplňujúce informácie (napr. kontaktné údaje, ďalšie vysvetlenie a pod.)
Your answer
Submit
Never submit passwords through Google Forms.
This content is neither created nor endorsed by Google. Report Abuse - Terms of Service