Quanto ne sai di regolatorio del farmaco?
un test per scoprire se fare il Webinar "Medicines: regulatory tools for real availability"
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Prima di iniziare il test, vorremmo capire se il regolatorio del farmaco è un argomento di tuo interesse.
Ti facciamo delle brevi domande, rispondi sinceramente.
Reputi che delle conoscenze approfondite delle attività regolatorie possano valorizzarti come farmacologo/a? *
Che tipo di conoscenze reputi di avere del settore regolatorio? *
Sei interessato/a a migliorare le tue competenze in questo ambito *
I farmacologi e le farmacologhe possono avere un ruolo importante nel settore regolatorio, sia nel pubblico che nel privato *
Ed ora un test sulle fondamenta del regolatorio del farmaco
Non cercare su internet! E' importante capire il tuo livello ai fini di una proposta didattica efficace della SIF
1) I prodotti medicinali innovativi e ad alto valore tecnologico vengono valutati per avere un’autorizzazione in commercio valida per l’Italia: *
1 point
2) L’EMA è… *
1 point
3) La procedura centralizzata è obbligatoria per quali tipi di farmaci? *
1 point
4) Chi è coinvolto nella valutazione delle domande di Autorizzazione in commercio in EMA? *
1 point
5) Le autorizzazioni EMA sono le seguenti *
1 point
6) Quanto dura la valutazione di un’autorizzazione in commercio in EMA? *
1 point
7) Cos’è l’EPAR (European public assessment report)? *
1 point
8) Da chi viene rilasciata un’AIC? *
1 point
9) Cosa serve per ottenere un’AIC? *
1 point
10) L’AIC l’autorizzazione in commercio
1 point
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11) Nel caso in cui il rapporto rischio/beneficio non è considerato favorevole; l'efficacia terapeutica del medicinale non è sufficientemente documentata dal richiedente; non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata… *
1 point
12) Il Riassunto delle caratteristiche di un prodotto (RCP) è… *
1 point
13) Cosa NON contiene un RCP? *
1 point
14) Il foglio illustrativo è… *
1 point
15) Cos’è il regime di fornitura dei farmaci? *
1 point
16) Classificazione farmaci:Tutti i medicinali sono distinti in classi con regimi differenti dal punto di vista della loro rimborsabilità da parte del SSN. Le classi sono le seguenti: *
1 point
17) Il regime di fornitura dei farmaci e la classificazione viene deciso *
1 point
18) Cos’è l’etichettatura di un medicinale? *
1 point
19) Nell'etichettatura è presente la blue box. Quali sono i suoi requisiti? *
1 point
20) Cos’è la variazione di un’autorizzazione in commercio di un farmaco? *
1 point
21) Di che tipo di farmaci si occupa AIFA
1 point
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22) AIFA si occupa anche delle ispezioni. Dove NON si reca? *
1 point
23) Le principali attività di AIFA sono: sperimentazione clinica, autorizzazione all'immissione in commercio, farmacovigilanza, informazione, governo della spesa farmaceutica, ispezioni. Cosa manca tra le attività di AIFA nella lista qui sotto? *
1 point
24) La Commissione Tecnico Scientifica (CTS). Cosa NON fa? *
1 point
Il Comitato Prezzi e Rimborso. Cosa NON fa?
1 point
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