<已截止>2019/12/3 (二) 【藥物安全系列 】-新藥臨床開發及上市後之國際藥物安全監視實務 【Drug Safety Series 】- International Pharmacovigilance Practices from New Drug Clinical Development to Post-Marketing
*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑Taiwan Salt and Light Biotech Institute

課程地點:光鹽會議中心Salt and Light Conference Center

課程日期:108年12月3日(二) 3rd Dec. 2019 (Tue.) 09:00-17:00

☆議程大綱Topics

一、國際安全監視查核/稽核實務International Pharmacovigilance Audits/Inspections
1. 如何進行國際藥物安全監視查核/稽核前準備(英文授課) Preparation prior to the audit/inspection
(Dr. Meik Helmut Behrens)
2. 國際藥物安全查核/稽核之應對(英文授課) Reception/reaction during audit/inspection
(Dr. Meik Helmut Behrens)
3. 藥物安全查核/稽核之應對演練(中英文進行)audit/inspection role-plays -稽/查核員、被訪談人、第三者觀察員
(伍亮霓召集人-Liang-Ni Wu)
4. 國際藥物安全查核/稽核缺失處置與追蹤 (英文授課) Management and follow-up of the findings
(Dr. Meik Helmut Behrens)

二、藥物安全數據資料庫(英文授課) Safety database (Dr. Meik Helmut Behrens)

三、新藥開發合作廠商之臨床試驗藥物安全數據交換要求(英文授課) Safety data exchange requirements in clinical trials for clinical development partnership (伍亮霓召集人-Liang-Ni Wu)

四、Panel Discussion:台灣藥物安全之法規層面與執行層面如何與國際接軌How do the Taiwanese health authority and industry regulate and execute pharmacovigilance/drug safety in line with international standards (中文進行)

The experts will discuss from the below perspectives:
o 從衛生主管機關執行單位的角度Taiwanese health authority/agency
o 從台灣生技藥業進行新藥開發臨床試驗的角度Taiwanese biotech/pharma companies conducting new drug development
clinical trials
o 從與國際藥廠合作之台灣代理經銷商的角度Taiwanese distributors/ sales agents for international pharma companies
o 從國際藥廠的角度International pharma company

*Panel Discussion 與談人:台灣光鹽生技學苑蔡佩珊執行長、財團法人藥害救濟基金會藥物安全組黃薇伊組長、安成生物科技股份有限公司臨床研究處 林宜瑩處長、台灣光鹽生技學苑國際合作組伍亮霓召集人


☆講師Speakers:

#Dr. Meik Helmut Behrens (來自德國任職於國際藥廠之藥物安全專家)
Pharmacovigilance Expert from Germany, with more than 13years of industrial experience of global drug safety /pharmacovigilance within a pharmaceutical company and contract research organization.

#伍亮霓-Liang-Ni Wu(任職德國國際藥廠之藥物安全專家,台灣光鹽生技學苑國際合作組)
Pharmacovigilance Alliance Manager from Taiwan (based in Germany), with 6 years of industrial experience in medical writing / regulatory affairs and 10years of drug safety/ pharmacovigilance experience within a pharmaceutical company and contract research organizations.


課程費用Registration Fee: 4500 NT/person( Lunch and coffee/tea breaks included in registration fee)
***轉帳時請注意應繳費用,如有溢匯情形,辦理退費時,則需酌收行政費用100元(含手續費),將於退費時直接扣除,敬請多加留意!***


【溫馨提醒】

本學苑採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。
2.本線上系統有下列兩種繳費方式
(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證
(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,由ATM轉帳
3.如您需報帳,可直接於線上繳費系統中輸入公司正確統編,或您可來信學苑告知。
4.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。
5.公司報名作業,如無法於本繳費系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。
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此課程採分組討論方式,並會進行關鍵互動的案例演練。(請衡量是否可接受此課程模式) *
午餐 *
報名注意事項 *
1.本課程名額有限,已完成繳費者為優先次序,而非報名順序,敬請見諒! 2.請確認當天可前來參與課程再進行繳費,若繳費後無法前來上課,將依本學苑管理辦法辦理,詳情請見報名注意事項,請至連結:http://www.biotech-edu.com/custom_13924.html 詳閱
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