Convite para Pesquisa com Diabéticos
Convite Diabéticos Pesquisa Shake de Fava
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Você está sendo convidado(a) como voluntário(a) a participar do estudo intitulado “AVALIAÇÃO DAS PROPRIEDADES FUNCIONAIS DE SHAKE PROTÉICO DE FAVA”, que tem como objetivo verificar se um shake desenvolvido à base de proteínas de fava, é capaz de auxiliar no controle da glicemia. O produto desenvolvido possui boa avaliação sensorial (aroma, sabor, cor e textura) e nesta etapa estamos nos experimentos clínicos com diabéticos. 
Este estudo é de responsabilidade da Pesquisadora Priscila 
Dabaghi Barbosa (Tel: (41) 9 84285169, E-mail: pridabaghi@gmail.com orientada pela Professora Dra. Ligia Alves da Costa Cardoso (Tel: (41) 9 9252-9449, E-mail: ligiacardoso@up.edu.br), o qual é fruto de pesquisa de doutorado do Programa de Bioprocessos e Biotecnologia na Universidade Positivo.

Em caso de dúvidas ou problemas relacionados a esta pesquisa, o participante poderá entrar em contato com as pesquisadoras e/ou a orientadora do projeto a qualquer momento, através dos contatos acima. 

1. Local e data da pesquisa: Universidade Positivo, Câmpus Ecoville - Rua Pedro Viriato Parigot de Souza, 5.300, laboratório de Análises Clínicas. As coletas de sangue ocorrerão nos dias (2af, 05/12; 4af 07/12 e 6af 09/12), no período da manhã (7h30-11h30).

2. Participantes da pesquisa: Para participar da pesquisa de avaliação sobre a glicemia, convidamos indivíduos adultos entre 18 e 60 anos diabéticos tipo 2 sob uso de insulina, ou outra medicação para o controle da doença. Não é possível participar se estiver tomando medicamento inibidor de apetite, esteroides, medicamentos que afetem a motilidade gástrica (se tiver dúvidas sobre o medicamento, nos mande uma mensagem). Também não podemos ter grávidas e mulheres amamentando neste estudo.

3. Procedimento: Em cada manhã, ao chegar no laboratório onde serão feitas as coletas se repetirão as seguintes etapas: será feita uma coleta de glicemia em jejum, e então você receberá 150 mL da bebida teste do dia (a) Shake de Concentrado Proteico de Fava; b) Shake de Concentrado Proteico de Soro de Leite; e c) Água Saborizada ) juntamente com 1 unidade de pão francês com geleia de fruta. Em cada um dos 3 dias de intervenção, amostras de sangue serão coletadas imediatamente após o consumo desta refeição (t=0), e sequencialmente nos seguintes tempos de 60min, 120min, e 180 min. 
No início da pesquisa, serão  aplicados questionários sobre sobre o estilo de vida (tabagismo, uso de bebida alcoólica, prática de atividade física), dieta, uso de medicamentos, presença de hipertensão, história familiar de diabetes e possíveis intercorrências. Você será orientado a manter seu estilo de vida, ou seja, deve continuar com sua rotina normal, (incluindo alimentação, medicamentos, exercícios e demais atividades da sua rotina).
Durante os dias de pesquisa, aplicaremos também alguns questionários para verificar se houve qualquer tipo de interferência causada pelo seu consumo alimentar habitual, será feita uma avaliação antropométrica onde serão coletadas medidas de peso, altura e circunferência da cintura e ainda será aplicado um questionário acerca da sua saciedade em cada um dos dias de teste. 
A partir destes dados será entregue um laudo técnico apontando possíveis pontos de ajuste na sua dieta para melhorar sua saúde e controle do diabetes, e aqueles que desejarem podem dar seguimento ao seu acompanhamento na Clínica de Nutrição da Universidade Positivo, gratuitamente. 

4. Envolvimento na pesquisa: O Sr. (Sra.) tem liberdade de se recusar a participar e ainda se recusar a continuar participando em qualquer fase da pesquisa, sem qualquer prejuízo para o Sr. (Sra.). Sempre que quiser poderá pedir mais informações sobre a pesquisa através do telefone das pesquisadoras do projeto e, se necessário através do telefone do Comitê de Ética em Pesquisa. 

5.  Riscos e desconforto: 
A coleta de sangue será feita no seu antebraço por profissional treinado e habilitado para o procedimento, o qual seguirá todos as diretrizes e protocolos de assepsia para garantir a sua segurança e minimizar qualquer desconforto, porém, é possível que você sinta dor no local onde será feita a punção, ou surgimento de pequenos hematomas no local, o que pode ocorrer por alguns minutos ou até algumas horas. Destaca-se que será assegurado aos participantes da pesquisa, assistência de saúde integral e imediata, de forma gratuita, pelo tempo que for necessário em caso de danos decorrentes da pesquisa. Caso você se sinta mal durante o experimento, as pesquisadoras se responsabilizarão pelo participante e entrarão em contato com o SAMU (192) para que o participante tenha os cuidados necessários. Caso você sinta alguma complicação pós coleta, deverá entrar em contato com as pesquisadoras e você será encaminhado ao serviço de saúde pública mais próximo, para atendimento médico e de demais especialidades que se façam necessárias.
A coleta das medidas para antropometria são indolores, mas caso o entrevistado se sinta constrangido em realizar a avaliação física (peso, circunferência abdominal e altura), ou responder alguma das perguntas feitas pelos pesquisadores, poderá interromper imediatamente a coleta das medidas ou as suas respostas ao questionário. Quanto ao consumo das bebidas teste, todas passaram por avaliações de aceitabilidade, e foram consideradas agradáveis ao consumo, e não possuem componentes na sua formulação que gerem desconforto físico relatado.
Os procedimentos adotados nesta pesquisa obedecem aos Critérios da Ética em Pesquisa com Seres Humanos conforme Resolução no. 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. Nenhum dos procedimentos usados oferece riscos à sua dignidade.


6. Confidencialidade: todas as informações coletadas neste estudo são estritamente confidenciais. Terão acesso ao questionário que você respondeu e aos resultados dos seus exames as pessoas autorizadas: o pesquisador responsável e a equipe de pesquisa que está lhe atendendo. Na divulgação dos resultados da pesquisa, a sua identidade será preservada, bem como a confidencialidade dos seus dados. 

7. Benefícios: ao participar desta pesquisa o Sr. (Sra.) não terá nenhum benefício direto sobre o seu controle glicêmico, entretanto, esperamos que este estudo traga informações importantes sobre o desenvolvimento de um novo produto que possa ser uma alternativa para auxiliar diabéticos a controlar sua glicemia. Porém, todos os participantes receberão gratuitamente ao final da pesquisa, um laudo de avaliação nutricional, incluindo avaliação antropométrica (suas medidas corporais), bioquímica (os dados da sua curva glicêmica nos 3 dias de intervenção) e dietética (apontando os pontos de ajuste que se façam necessários na sua dieta), disponibilizando o atendimento na Clínica de Nutrição da Universidade Positivo a todos os participantes que tiverem interesse.  

8. Pagamento: o Sr. (Sra.) não terá nenhum tipo de despesa para participar desta pesquisa, bem como nada será pago por sua participação.

9.  Medidas de Biossegurança referentes ao enfrentamento da pandemia de COVID-19
De acordo Decreto Municipal de Curitiba no 1.480 de 15 de setembro de 2021 e o Manual de Biossegurança da UP, serão respeitadas, de forma obrigatória, todas as medidas de biossegurança durante os encontros presenciais na APAD e Universidade Positivo, tais como:
I - Realização de distanciamento de no mínimo um metro entre cada pessoa.
II - Manutenção de ambientes ventilados.
III - Uso permanente de máscaras faciais, que cubram nariz e boca.
IV - Higienização constante das mãos com álcool em gel a 70%.
V - Proibição de utilização dos bebedouros, que estão interditados. 
VI - Limpeza, pela equipe das unidades onde ocorrerão o ensaio clínico (APAD e Universidade Positivo), de todas os ambientes de permanência dos participantes da pesquisa.
VII - Quaisquer outras medidas, conforme contido no Manual de Biossegurança da UP e na legislação municipal, estadual e federal.

Após estes esclarecimentos, caso esteja disposto a colaborar conosco, pedimos que assinale "sim" na pergunta abaixo e nos deixe seus dados (nome, idade, medicamentos que utiliza para o diabetes e seu celular para criação de um grupo de WhatsApp onde passaremos demais informações sobre os procedimentos no dia da pesquisa.

Assim, tendo sido orientado quanto ao teor de tudo que foi aqui mencionado e compreendido a natureza e o objetivo do já referido estudo, manifesto meu livre consentimento em participar, estando totalmente ciente de que não há nenhum valor econômico, a receber ou a pagar, por minha participação.
Ao assinalar “sim”, o(a) senhor(a) concorda em participar da pesquisa nos termos do TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido). Caso não concorde em participar, assinale “não”.
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