Otázky k: MODUL 2 – Zmena výdaja liekov (OTC/Rx) a edukačné materiály. Zdravotnícke pomôcky v zmysle novej legislatívy
PROGRAM

8:30 – 9:15
Registrácia účastníkov

9:15 – 9:25
Otvorenie

9:25 – 9:45
Aktuálne témy z oblasti registrácie liekov
Čo nás trápi najviac – priestor pre obidve strany (koordinátori na oddelení registrácie, držitelia); prínos klientskej zóny
(ŠÚKL, Sekcia registrácie, PharmDr. Ivana Pankuchová)

9:50 – 10:20
Možnosti zmeny výdaja liekov z Rx na OTC a naopak z OTC na Rx z pohľadu registrácie liekov
Príklady z praxe, kedy došlo ku prehodnoteniu bezpečnostného profilu lieku, čo viedlo k zmene výdaja liekov. Odporúčania pre držiteľov
(ŠÚKL, Sekcia registrácie, PharmDr. Jana Klimasová, PhD.)

10:25 -10:55
Edukačné materiály
Prehodnotenie bezpečnostného profilu lieku môže vyvolať nutnosť prípravy edukačných materiálov. Odporúčania ŠÚKL k príprave edukačných materiálov.
(ŠÚKL, Sekcia klinického skúšania a farmakovigilancie, PharmDr. Miriam Verčinská, PhD.)

11:00 – 11:30
Názvoslovie liečiv
Príklady a správne pomenovanie solí liečiv v zmysle Slovenského liekopisu
(FAF UK, Ing. Renáta Horáková, PhD. a doc. RNDr. Eva Sedlárová, PhD.)

13:15 – 13:55
Zmeny vyplývajúce z nových právnych predpisov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok
Nariadenie (EÚ) 2017/745; zmeny v registrácii / oznamovaní; požiadavky a nové postupy; unikátny identifikátor, technická dokumentácia, pravidlá klasifikácie ZP, posudzovanie zhody a klinika, zmeny v zákone č.362/2011 Z.z. s plánovanou účinnosťou 26.5.2020
(ŠÚKL, Sekcia zdravotníckych pomôcok, MUDr. Marek Slávik)

14:00 – 14:40
Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro
Nariadenie (EÚ) 2017/746
(ŠÚKL, Sekcia zdravotníckych pomôcok, MUDr. Marek Slávik)

Napíšte vašu otázku [Na každú otázku použite nový formulár]
Your answer
Doplňujúce informácie (napr. kontaktné údaje, ďalšie vysvetlenie a pod.)
Your answer
Submit
Never submit passwords through Google Forms.
This content is neither created nor endorsed by Google. Report Abuse - Terms of Service