Consulta pública relativa a los vegetales producidos mediante nuevas técnicas genómicas
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Introducción
En las últimas décadas los avances de la biotecnología han dado lugar al desarrollo de nuevas técnicas genómicas (NTG), es decir, técnicas capaces de alterar el material genético de un organismo que han surgido o se han desarrollado desde 2001, cuando se adoptó la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMG):
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32001L0018

En 2018 el Tribunal de Justicia de la UE aclaró que los organismos producidos mediante mutagénesis dirigida son OMG sujetos a los requisitos de la legislación de la UE al respecto:
https://ec.europa.eu/food/plants/genetically-modified-organisms/gmo-legislation_en

Las técnicas de mutagénesis dirigida son nuevas técnicas genómicas, en contraposición a las técnicas de mutagénesis aleatoria. Sobre la base del razonamiento seguido por el Tribunal, la legislación sobre OMG también se aplica a los organismos producidos por otras NTG, incluidas las técnicas de cisgénesis.

En noviembre de 2019, el Consejo solicitó a la Comisión que preparara un estudio sobre la situación de las NTG de conformidad con el Derecho de la Unión y que, si resultaba pertinente en vista de los resultados del estudio, presentara una propuesta acompañada de una evaluación de impacto o, de lo contrario, informara de otras medidas necesarias:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec/2019/1904/oj

El estudio, publicado en abril de 2021:
https://ec.europa.eu/food/plants/genetically-modified-organisms/new-techniques-biotechnology/ec-study-new-genomic-techniques_en
confirmaba que las NTG se han desarrollado rápidamente en muchas partes del mundo, y se espera que sigan haciéndolo. Existe un interés significativo tanto en la UE como en todo el mundo por las aplicaciones de las NTG en los vegetales, y algunas de esas aplicaciones ya están en el mercado fuera de la UE; es probable que continúe esta evolución.

El estudio también concluía que los vegetales obtenidos mediante NTG tienen potencial para contribuir a los objetivos del Pacto Verde Europeo y, en concreto, a la Estrategia «De la Granja a la Mesa» y la Estrategia sobre Biodiversidad, así como a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas para un sistema agroalimentario más resiliente y sostenible. También refiere preocupaciones, por ejemplo, sobre las posibles repercusiones en la seguridad y el medio ambiente, en particular en la biodiversidad, sobre la coexistencia con la agricultura ecológica y libre de OMG, y sobre el derecho de los consumidores a la información y la libertad de elección.

En cuanto a la seguridad, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha llegado a la conclusión de que los vegetales obtenidos mediante mutagénesis selectiva y cisgénesis pueden tener el mismo perfil de riesgo que los producidos mediante mejora vegetal convencional. La EFSA todavía no ha evaluado la seguridad de la mutagénesis dirigida y la cisgénesis en microorganismos o animales, ni la seguridad de otras técnicas.

El estudio concluía que la legislación relativa a los OMG plantea claras dificultades de aplicación y requiere una controvertida interpretación jurídica para abordar las nuevas técnicas y aplicaciones, y que también hay claros indicios de que no es adecuada para algunas NTG y sus productos, por lo que debe adaptarse al progreso científico y tecnológico.


Instrucciones y glosario

El cuestionario consta de tres secciones: la sección A se centra en la situación actual y en la definición del problema, mientras que las secciones B y C están orientadas al futuro y se centran en posibles soluciones y otros aspectos pertinentes.

A efectos del presente cuestionario, las referencias a los vegetales obtenidos mediante mutagénesis dirigida o cisgénesis incluyen los alimentos y piensos producidos a partir de dichos vegetales.

A continuación figura un breve glosario de terminología pertinente para este cuestionario:
• Nuevas técnicas genómicas (NTG): término genérico utilizado para describir diversas técnicas que pueden alterar el material genético de un organismo y que han surgido o se han desarrollado desde 2001, cuando se adoptó la legislación vigente sobre OMG.
• Mutagénesis: creación de mutaciones en un organismo sin la inserción de material genético extraño.
• Mutagénesis clásica (o aleatoria): término genérico utilizado para describir las técnicas más antiguas de mutagénesis que se vienen utilizando desde la década de 1950; se valen de irradiación o tratamientos con sustancias químicas para producir mutaciones aleatorias, sin la inserción de material genético extraño. Los organismos obtenidos con estas técnicas son OMG que quedan fuera del ámbito de aplicación de la legislación de la UE en materia de OMG.
• Mutagénesis dirigida: término genérico utilizado para describir técnicas más recientes de mutagénesis que inducen mutaciones en lugares específicos seleccionados del genoma sin la inserción de material genético extraño.
• Cisgénesis: inserción de material genético extraño en un organismo receptor procedente de un donante que sea sexualmente compatible (susceptible de cruzamiento).
• Transgénesis: inserción de material genético extraño en un organismo receptor procedente de un donante que sea sexualmente incompatible.
• Rasgo: a efectos del presente documento, un rasgo es una característica específica resultante de la modificación de un vegetal por mutagénesis dirigida y cisgénesis.

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