<已截止>2021/9/25 (星期六)【臨床試驗系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班
***** 此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:線上同步遠距教學 (Live Webinar)
【建議使用電腦觀看,直播課程流量需求高,手機觀看不能保證課程品質,敬請見諒,謝謝!】

課程日期:110年9月25日 (六) 09:00至16:30

授課師資:林宜瑩 華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 臨床試驗經理

學員對象:
(1)大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者
(2)臨床試驗相關產業之新進人員
(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA者

【授課大綱】

1.台灣臨床試驗的管理與法規環境
• 臨床試驗的定義
• 臨床試驗的申請與審查機制
• 試驗機構的資格認定
• 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

2.人體試驗委員會
• 人體試驗委員會的組成與審查流程
• 受試者同意書(ICF)的相關規範

3.臨床試驗的規劃與執行
• 試驗計劃書的內容架構
• 試驗評估時程表
• 受試者招募

4.試驗主持人
• 試驗主持人的資格條件
• 試驗主持人的責任
• 試驗人員授權表

5.試驗委託者
• 試驗委託者 (Sponsor)
• 受託研究機構 (CRO)
• 監測者 (Monitor)

6.為CRA職涯做準備
• CRA的角色定位
• CRA的工作內容與基本條件
• CRA須具備的能力、特質與態度

*案例演練
• 受試者同意書(ICF)的送審實務演練
• CRA任務的溝通協調與解決方案


課程費用:每人2,100元

*上課達滿時數八小時,並完成案例演練者,核發本線上課程結業證書
(線上課程證書為電子證書,將於課後寄至您的Email。線上課程核發之電子證書效力等同實體證書,並設有防偽標記及專屬識別編碼。)

*電子發票及證書將於課後寄送至您的電子信箱


【師資介紹】

林宜瑩

現職:
華鼎生技顧問股份有限公司 臨床研究處 臨床試驗經理
台灣藥物臨床研究協會 理事

經歷:
安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長
安成國際藥業股份有限公司 臨床研究處 經理
新藥開發處 臨床專案經理
台灣諾華股份有限公司 Medical Scientific Liaison (MSL)
佳生科技顧問股份有限公司 醫藥學術部 專案經理
法規部 專員
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參加者姓名(請提供中文姓名,以利製作證書) *
在職公司名稱(在學及求職者請填NA) *
職稱(在學及求職者請填NA) *
畢業學校(或在學學校) *
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**上課提醒通知信及重要權益通知等,一律以此信箱為主,若為hotmail或yahoo信箱請留意垃圾郵件
線上課程註冊連結及講義電子檔將於課前寄至您的電子信箱,如欲使用紙本,請自行列印 *
報名注意事項 *
1.本課程名額有限,已完成繳費者為優先次序,而非報名順序,敬請見諒! 2.請確認當天可參與線上課程再進行繳費,若繳費後無法上課,將依本學苑管理辦法辦理,詳情請見報名注意事項,請至連結:http://www.biotech-edu.com/custom_13924.html 詳閱
本線上課程內容受著作權法保護,本學苑僅授權報名並完成繳費之個人學員自我學習,同一帳號僅授權一人使用,如超越前述範圍之使用,其他第三人或企業應另先依規定取得授權,不得自行側錄或以其他方式重製、公開傳輸、散布,情節嚴重者,處三年以下有期徒刑、拘役,或科或併科新臺幣七十五萬元以下罰金,敬請務必謹慎使用,以免觸法。 *
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