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新進藥品檢附資料表【高雄榮民總醫院】
《114年起》
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提案醫師／主任
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〔含稱謂，如：***醫師／ ***主任〕
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提案科別〔二級單位〕
*
〔如：血液腫瘤科〕
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提案部門〔一級單位〕
*
〔如：內科部〕
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成分名稱—英文 （學名）
*
填寫藥名即可，勿加劑型及規格含量 。〔參照TFDA許可證主成分 ，填寫英文， 如：Acetaminophen，以“第一個字母大寫，餘小寫”呈現〕
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藥品名稱—英文 （商品名）
*
〔參照TFDA許可證英文品名，如：Depyretin Tab 500mg，以“第一個字母大寫，餘小寫”呈現〕
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藥品名稱—中文
*
〔參照TFDA許可證中文品名，如：“榮民”得百利寧錠500毫克 〕
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藥物許可證字號
*
〔參照TFDA許可證並完整填寫 ，如：衛署藥製字第020707號〕
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廠商聯絡人
*
〔詳填姓名〕
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廠商聯絡人電話
*
〔如 07-3422121-76129 或 0929-***-***〕
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廠商聯絡人Email
*
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廠商名稱
*
〔對應下題—統一編號〕
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統一編號
*
〔承上—廠商名稱〕
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適應症
*
〔同TFDA許可證，如：退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛）〕
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藥品分類
*
〔參照健保用藥品項網路查詢（自費則參照TFDA許可證或Lexicomp），如：BA/BE學名藥、一般學名藥、研發廠〕
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藥商名稱—中文（藥物許可證申請商）
*
〔參照TFDA許可證藥商名稱，如：榮民製藥股份有限公司〕
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製造廠名稱
*
〔參照TFDA許可證製造廠 ，如：榮民製藥股份有限公司〕
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製造廠國別—中文
*
〔參照TFDA許可證製造廠 ，填寫中文名，如：中華民國〕
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申請類別
*
擬引進為新藥〔必須擇一符合要件（下題要件1.～8.）〕
擬於本院臨床試用，並檢附臨床試用計畫書。〔請圈選下題選項9.〕
符合要件
*
1. 已經臺北、臺中榮總完成臨床試用者，需檢送該試用報告。（首頁需有執行試驗者簽章）
2. 事先經藥事管理會申請臨床試用通過且於高雄榮總完成臨床試用者，檢送該試用報告及IRB結案證明。
3. 因申請衛生福利部許可證而完成新藥查驗登記臨床試驗者，得檢附相關註記之藥品許可證、查驗登記臨床試驗報告或其他衛生福利部核定文件，逕送藥事管理會審查。
4. 經國內任一公立醫學中心或二所（含）以上醫學中心通過採用一年以上仍在使用中的藥品。檢附 (1) 該院藥事管理會出具通過為常備品證明，(2) 採購證明文件（證明使用一年以上之發票），(3) 學名藥需檢附其藥品生體可用率及生體相等性試驗證明文件，逕提藥事管理會審查。
5.-1一般學名藥 (Generics) 需符合下列條件：□ (1)PIC/S GMP藥廠產品，且符合(2)或(3) □ (2)乙家醫學中心進用且連續使用滿一年以上證明之藥品 □ (3)通過BA/BE試驗之藥品（本院無相同學名藥者適用）＊依法得免除BA/BE者等同符合本項。 〔(3)乃指與本院現有研發廠藥品具同成分、同劑型和同規格含量之第一家學名藥者適用。〕
5.-2生物相似藥 (Biosimilar) 需符合下列條件：□ (1)PIC/S GMP藥廠產品，且符合(2)或(3) □ (2)乙家醫學中心進用且連續使用滿一年以上證明之藥品 □ (3)通過BA/BE試驗之藥品（本院無相同學名藥者適用) ＊依法得免除BA/BE者等同符合本項。〔(3)乃指與本院現有研發廠藥品具同成分、同劑型和同規格含量之第一家生物相似藥者適用。〕
6. 藥品屬衛生福利部核定特殊醫療需要之新藥，得免除銜接性臨床試驗者，檢送證明文件。
7.(1) 與本院常備藥品中廠牌、製造廠、成份原料、劑型均相同，但劑量不同之藥品；或與本院常備藥品中廠牌、製造廠、成份原料、劑量均相同，但劑型微幅改良且出具與原有藥品相同或較優之證明文件。【本項排除已有單方藥品之複方劑型之申請，應以新藥進用程序辦理。】
7.(2) 取代案適用，即『進一（檢附較優文件）刪一（本院現有同品項）』： 與本院常備藥品中成分、劑型均相同，但劑量不同之藥品且出具與原有藥品較優之證明文件；或與本院常備藥品中成分、規格含量均相同，但劑型微幅改良且出具與原有藥品較優之證明文件；或與本院常備藥品中成分、劑型、規格含量均相同且出具與原有藥品較優之證明文件。【本項排除已有單方藥品之複方劑型之申請，應以新藥進用程序辦理。】
8. 通過「生技新藥產業發展條例」審議之新興藥品完成研發並取得本國許可證之證明文件。
9. 承上題選項 2 擬於本院臨床試用，並檢附臨床試用計畫書。
健保碼
*
〔參照健保用藥品項網路查詢，如：
A020707100，自費藥品則填“無”
〕
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健保價
*
〔參照健保用藥品項網路查詢，如：
200元／錠 ，自費藥品則填“無”
〕
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報價
*
〔 同
05估價單
，不另收管理費，如：160元／錠〕 ｛配合成本管控，務必填寫完整，報價提交藥事管理會新藥案討論 ｝
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ATC代碼
*
Anatomical Therapeutic Chemical 分類是由 WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology 所建立以及維護〔參照 TFDA許可證—
藥理治療分類（ATC碼）
或 健保用藥品項網路查詢或WHO，如：N02BE01〕
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單複方
*
〔參照健保用藥品項網路查詢，如：單方或複方〕
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成分含量
*
〔參照TFDA許可證／ 健保用藥品項網路查詢，如：500mg〕
Your answer
規格量
*
〔參照TFDA許可證／健保用藥品項網路查詢，如：500mg/Tab〕
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預估月用量
*
〔檢附中文單位，如：3,000錠、500瓶 、500支 、500顆 、50盒〕
Your answer
預估年用量
*
〔檢附中文單位，如：3,000錠、500瓶 、500支 、500顆 、50盒〕
Your answer
注射劑
〔 提醒確認檢附資料
08藥品外觀電子檔
檔案格式為.jpg+藥品照片檢核表pdf檔〕
Amp
Vial
Other:
Clear selection
注射劑直徑 (cm)
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注射劑瓶長 (cm)
Your answer
錠劑膠囊劑
〔提醒確認檢附資料
08藥品外觀電子檔
檔案格式為.jpg+藥品照片檢核表pdf檔〕
散裝
片裝
Clear selection
兒童製劑的糖類種類及比率
Your answer
輔標項次
*
〔如非輔標項次
（輔導會藥品集中採購） 則填“非”
〕
Your answer
刪除藥品品項
*
｛配合管控藥品品項數，務必填寫完整，提交藥事管理會新藥案討論 ｝
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比價藥品品項
*
〔如無
則填“無”
，提交藥事管理會新藥案討論〕
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提案補充說明
*
｛請務必填寫完整，提交藥事管理會新藥案討論 ｝
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預計提交新藥申請資料日期
*
〔如 4月8日星期三上午〕
★99會期收件—自費藥品或同院內
健保
分類分組（同成分劑型規格含量）藥品
或健保藥品〔繳件日期—115年4月1-24日 上班日 08:30-11:30 & 14:00-17:00，
期限截止前請自行依00新藥申請行政審查自評表[2025.12.30版本]確認繳交資料完整性
〕★
執行秘書陳藥師 07-3422121-76129 (lcchen@vghks.gov.tw)
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