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製造販売後調査 申請フォーム
こちらは当院へ製造販売後調査を申請する際に入力するフォームです
事前に調査代表医師に説明し調査の協力について内諾を得た上で、このフォームへ入力してください
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* Indicates required question
調査製品名(薬品名、機器名)
*
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調査依頼診療科
*
複数科に渡り調査を依頼する場合は、申請フォームを分けて再登録してください
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調査代表医師
*
通常は診療主任部長です
Your answer
調査代表医師の調査協力内諾
*
事前に調査代表医師へ説明の上で調査協力内諾を得ること。協力の内諾を得ていない場合は申請できません。調査代表医師が診療主任部長でない場合は、調査代表医師とともに当該科の診療主任部長にも調査協力内諾を得ること
得ている
Required
会社名
*
「株式会社」の記載は不要です
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担当者名
*
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メールアドレス
*
メールアドレスが誤っている場合は返信が出来ませんのでご注意ください
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契約終了年月日(予定)
*
MM
/
DD
/
YYYY
症例登録最終年月日(予定)
*
特に規定されていない場合は、契約終了年月から調査に必要な期間を引いた日付を入力してください (例)契約終了日2025/12/31 各症例の調査期間:半年間 → 症例登録終了日2025/6/30
MM
/
DD
/
YYYY
採用状況
医薬品の場合
・採用薬品、新薬試用薬品、患者限定薬品 のいずれかで入力してください
ただし処方実績があっても薬事委員会で正式採用していない場合(新薬試用薬品または患者限定薬)調査依頼は不可。ただし添付文書に承認条件として全例調査に関する記載がある場合は調査依頼は可。
医療機器の場合
・購入実績を具体的に記載してください(当院購入開始日、年間購入実績等を具体的に記載してください)
採用状況
*
Your answer
契約予定例数
*
使用全例調査の場合は「使用全例」として記載
Your answer
使用全例調査の場合レトロ契約可否(使用全例調査でない場合「可」で入力)
*
レトロ調査=契約前に使用したものについて契約締結後に過去に遡って行う調査。レトロスペクティブ調査
可
否
調査区分
*
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000342780.pdf
一般使用成績調査
特定使用成績調査
使用成績比較調査
調査費用発生単位と金額
*
(記載例;1例●万円。1調査票●万円。投与開始~6ヶ月/1調査票◎万円,以降1年毎/1調査票△万円,合計4調査票 など調査票によって金額が異なる場合は具体的に記載)
Your answer
調査費に別途、事務管理費(調査費の20%)+間接経費(調査費の20%)がかかることについて了承(否の場合、調査依頼不可)
*
例)1例3万円の場合、別途に事務管理費6000円+間接経費6000円が加算され、トータル42,000円となります
了承
Required
上記費用に消費税(外税)がかかることについて了承(否の場合、調査依頼不可)
*
例)1例3万円の場合、別途に事務管理費6000円+間接経費6000円が加算され、トータル42,000円に対して消費税(外税)がかかります。なお消費税に関しては支払い時点での税率となります(契約時点での税率ではありません)
了承
Required
調査に対する患者同意書有無
*
あり
なし
調査内容概要
*
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入力内容は以上です。下の「送信」ボタンを押して入力を完了させてください
メール受信設定をされている方は「@
sumitomo-hp.or.jp
」を受信可能にしてください。入力いただいた内容確認後メールにてご連絡させていただきます。
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