เพื่อให้ผู้เข้าร่วมอบรมมีพื้นฐานความรู้ ความเข้าใจ และเท่าทันการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD ในประเทศไทย ในปัจจุบัน ตั้งแต่

- นิยามของเครื่องมือแพทย์ IVD

- การจัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ IVD

- การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ IVD

- ช่องทาง และวิธีการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD

- การจัดเตรียมเอกสาร CSDT เพื่อขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD ทั้งในรูปแบบ Abridged และ FULL CSDT ได้อย่างครบถ้วน ถูกต้อง

1. นิยามของเครื่องมือแพทย์ IVD และภาพรวมการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD ในประเทศไทย 

2. การจัดประเภทความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ IVD 

3. การจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ IVD 

4. ช่องทาง และวิธีการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD ในปัจจุบัน และการกรอกข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียนในระบบ E-submission 

5. การจัดเตรียมเอกสาร CSDT เพื่อขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ IVD

6. การศึกษา ทดสอบ คุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ IVD

7. Workshop (ฝึกปฏิบัติ)