No.

ASPEK DETAIL

Sesuai

Ketidaksesuaian

KETERANGAN

Mn

My

C

1.

MANAJEMEN MUTU

1.1

Sistem Mutu

1.1.1

Apakah telah tersedia         system mutu terkait CDOIB

1.1.2

Apakah tersedia SOP terkait Kajian dan Pemantauan Manajemen

1.1.3

Apakah tersedia SOP terkait Manajemen Risiko

1.1.4

Apakah tersedia SOP pengendalian investigasi terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses distribusi Obat Ikan?

1.1.5

Apakah tersedia SOP terkait contingency plan seperti adanya bencana, pencurian obat dll?

2.

ORGANISASI, MANAJEMEN        DAN PERSONALIA

2.1

Organisasi dan Manajemen

2.1.1

Apakah tersedia struktur organisasi mencakup kedudukan penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai kewenangan yang disyaratkan dalam

CDOIB?

2.1.2

Apakah semua personel memahami peran dan tanggungjawab dalam organisasi terkait penerapan CDOIB?

2.1.3

Apakah mempunyai daftar nama, alamat dan wilayah kerja sales dan jasa pengiriman?

2.2

Personalia

2.2.1

Apakah tersedia uraian tugas masing-

masing manager dan penyelia/supervisor

2.2.2

Apakah tersedia Jabatan Manager Pengawasan Mutu dan Pemastian

Mutu

2.2.3

Apakah Fasilitas Distribusi memiliki seorang penanggung jawab

2.2.4

Apakah penanggung jawab bekerja full time di Fasilitas Distribusi?

2.3

Pelatihan

2.3.1

Apakah personil (PJ, bagian gudang, administrasi distribusi obat) pernah

Mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung jawabnya?

2.3.2

Apakah Fasilitas Distribusi memiliki program pelatihan CDOIB bagi personil

yang mencakup identifikasi kebutuhan pelatihan dan rencana pelaksanaanya?

2.3.3

Apakah tersedia Sertifikat Pelatihan CDOIB atau yang setara yang telah diikuti oleh personil

2.3.4

Apakah pelatihan dievaluasi efektivitasnya dan didokumentasikan?

2.4

Higiene Personil

2.4.1

Apakah menerapkan higiene personil

2.4.2

Apakah        tersedia        prosedur        higiene personil yang terdokumentasi

3.

BANGUNAN DAN PERALATAN

3.1

Apakah tersedia papan nama yang mencantumkan nama fasilitas distributor di depan lokasi kantor dan

gudang fasilitas distributor?

3.2

Tata ruang (kesesuaian kegiatan yang satu dengan yang lain) :

Apakah tersedia area dan akses terpisah untuk penerimaan dan pengeluaran barang untuk meminimalisir risiko campur baur obat

dan diversi obat?

3.3

Apakah tersedia SOP yang mengatur akses personal terhadap area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman?

3.4

Tata letak daerah penyimpanan/gudang.Apakah luas ruang penyimpanan memadai?

3.5

Program membersihkan ruangan dan peralatan.

Apakah kebersihan dan kerapian Ruangan dan peralatan dijaga serta dipelihara sesuai SOP?

3.6

Pencahayaan ruangan, pengendalian udara dan ventilasi.

Apakah gudang penyimpanan Obat Ikan dapat menjamin mutu Obat Ikan (bebas banjir, penerangan cukup, suhu yang terkondisikan sesuai persyaratan

lain penyimpanan Obat Ikan)?

3.7

Apakah dilakukan pemetaan suhu di gudang penyimpanan?

3.8

Apakah suhu dan kelembaban udara di ruang penyimpanan dimonitor sesuai dengan yang dipersyaratkan masing- masing produk

3.9

Apakah peralatan yang digunakan untuk pengukuran suhu dan kelembaban terkalibrasi

3.10

Apakah mempunyai program dan sarana pengendalian hama (pest control) yang terdokumentasi?

3.11

Apakah tersedia palet atau peralatan lain yang menjamin obat dan/atau Bahan obat tidak bersentuhan langsung dengan lantai?

4.

OPERASIONAL

4.1

Pengadaan Obat Ikan

4.1.1

Apakah ada SOP pengadaan?

4.2

Kualifikasi Pemasok.

4.2.1

Apakah seluruh pengadaan dari sumber yang tertelusur

4.2.2

Apakah pengadaan berdasarkan surat pesanan? (untuk pengadaan dari Fasilitas Distribusi cabang ke Pusat, surat pesanan dapat berupa surat pesanan elektronik)

4.2.3

Apakah surat pesanan diverifikasi oleh penanggung jawab.

4.2.4

Apakah memiliki sistem dokumentasi pengadaan yang tervalidasi untuk mencegah terjadinya pengadaan di luar sistem yang ditetapkan, serta mampu telusur ?

4.2.5

Apakah Fasilitas Distribusi melakukan impor Obat Ikan?

Jika ya lanjutkan dengan 4.2.6

4.2.6

Apakah setiap pemasukan Obat Ikan impor disertai Rekomendasi Pemasukan dari Kementerian Kelautan

dan Perikanan?

4.3

Kualifikasi Pelanggan.

4.3.1

Apakah dilakukan kualifikasi

pelanggan?

4.3.2

Apakah tersedia bukti transaksi dengan pelanggan.

4.3.3

Apakah kualifikasi pelanggan dan bukti transaksi didokumentasikan dengan baik.

4.4

Penerimaan Obat Ikan

4.4.1

Apakah ada SOP penerimaan?

4.4.2

Apakah penanggung jawab atau tenaga lain atau penerima lain yang diberikan kuasa menandatangani faktur pada saat barang diterima?

4.4.3

Apakah semua Obat Ikan yang  diterima oleh Fasilitas Distribusi sudah terdaftar di KKP?

4.4.4

Apakah setiap penerimaan Obat Ikan dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan dokumen (meliputi : jenis sediaan, jumlah, nomor batch, tanggal kadaluwarsa), serta pemeriksaan kebenaran label/kondisi

kemasan?

4.4.5

Apakah setiap penerimaan Obat Ikan dicatat (secara manual atau elektronik) yang sesuai dengan ketentuan CDOIB?

4.5

Penyimpanan Obat Ikan

4.5.1

Apakah        penyimpanan        Obat        Ikan dilengkapi dengan catatan baik manual

maupun elektronik dengan informasi yang sesuai dan mampu telusur?

4.5.2

Apakah        mempunyai        sistem        yang menjamin first in first out / first exp

first out ?

4.5.3

Apakah Obat Ikan yang disimpan pada

kondisi sesuai dengan yang tercantum pada label?

4.5.4

Apakah        penyimpanan        Obat        Ikan

terpisah dari komoditi lain selain Obat Ikan?

4.5.5

Apakah sistem penyimpanan Obat Ikan mampu        menjaga        mutu        dan

keamanannya?

4.6

Pemisahan Obat Ikan

4.6.1

Apakah        ada        SOP        penanganan        Obat

Ikan yang rusak dan kadaluwarsa atau mendekati kadaluwarsa?

4.6.2

Apakah Obat Ikan yang tidak layak disimpan di tempat terpisah dan terkunci serta diberi label yang jelas, diinventarisasi dan dibuat rencana

tindak lanjutnya?

4.7

Pemusnahan Obat Ikan

4.7.1

Apakah mempunyai SOP pemusnahan Obat Ikan?

4.7.2

Apakah setiap pemusnahan Obat Ikan dilaksanakan sesuai ketentuan?

4.7.3

Apakah setiap pemusnahan Obat Ikan dilaporkan kepada Kepala Badan?

4.8

Pengambilan Obat Ikan

4.8.1

Apakah mempunyai SOP pengambilan Obat Ikan?

4.8.2

Apakah pengambilan Obat Ikan berdasarkan prinsip First Expired First Out?

4.9

Pengiriman Obat Ikan

4.9.1

Apakah ada SOP pengiriman ?

4.9.2

Apakah pengemasan dilakukan, dan sesuai dengan ketentuan?

4.9.3

Apakah dokumen pengiriman Obat Ikan disiapkan dan mencakup informasi sesuai ketentuan?

4.9.4

Apakah informasi terkait transportasi sesuai ketentuan?

4.9.5

Apakah setiap pendistribusian Obat Ikan berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani penanggung jawab pelanggan (toko Obat Ikan) dan

disahkan?

4.9.6

Apakah dilakukan skrining oleh penanggung jawab terhadap pesanan yang diterima untuk dapat dilayani guna mencegah terjadinya

penyimpangan?

4.9.7

Apakah pendistribusian obat keras ke fasilitas pelanggan disertai dengan resep dokter hewan?

4.9.8

Apakah dilakukan pemeriksaan kesesuaian Obat Ikan yang dikirimkan dengan faktur atau surat pengiriman barang sesuai persyaratan CDOIB

(termasuk nomor batch dan tanggal kadaluwarsa)?

4.9.9

Apakah penanggung jawab melakukan kontrol dan pengesahan terhadap pengiriman/pendistribusian Obat

Ikan?

4.9.10

Apakah semua tanda terima faktur atau surat penyerahan barang disahkan oleh fasilitas pelanggan (sesuai surat pesanan), nama lengkap Penanggung Jawab fasilittas pelanggan/petugas teknis yang diberi

kewenangan?

5.

PENARIKAN KEMBALI OBAT IKAN

5.1.1

Apakah tersedia SOP untuk penarikan kembali Obat Ikan ?

5.1.2

Apakah pengembalian Obat Ikan terdokumentasikan dengan baik ?

5.1.3

Apakah penarikan Kembali Obat Ikan dilaporkan kepada Kepala Badan?

5.1.4

Apakah Obat Ikan yang ditarik karena penurunan mutu dijual kembali?

6.

PENANGANAN KELUHAN

6.1.1

Apakah tersedia SOP dan catatan penanganan keluhan ?

6.1.2

Apakah keluhan diidentifikasi, dianalisis dan ditindak lanjuti?

7.

OBAT IKAN KEMBALIAN

7.1.1

Apakah mempunyai SOP dan catatan penanganan Obat Ikan kembalian termasuk pengembalian kepada pemasok?

7.1.2

Apakah SOP telah mencakup ketentuan yang berhubungan dengan layak jual kembali, pemusnahan dan

mencegah potensi penyusupan obat ilegal?

7.1.3

Apakah jumlah dan identitas Obat Ikan yang dikembalikan sesuai  dengan bukti pendistribusian dan pengembalian?

8.

OBAT IKAN DIDUGA PALSU

DAN/ATAU TIDAK TERDAFTAR

8.1.1

Apakah tersedia SOP penanganan Obat Ikan diduga        palsu dan/atau tidak

terdaftar sehingga tidak terdistribusi dan digunakan oleh pelanggan?

8.1.2

Apakah temuan Obat Ikan diduga palsu dan/atau tidak terdaftar dilaporkan kepada Kepala Badan,

dan ditindak lanjuti serta didokumentasikan?

9.

TRANSPORTASI

9.1.1

Apakah tersedia SOP dan catatan untuk menjamin mutu Obat Ikan selama transportasi berbasis risiko?

9.1.2

Apakah SOP telah mencakup ketentuan yang mengatur penanganan pengiriman Obat Ikan yang tidak sesuai dengan pesanan sehingga mampu mencegah terjadinya penyimpangan ?

9.1.3

Apakah sarana transportasi dan peralatan yang digunakan selama proses distribusi memperhatikan pemeliharaan, kebersihan dan keselamatan ?

9.1.4

Apakah Obat Ikan dikirim ke alamat sesuai dengan surat pesanan?

9.1.5

Apakah penggunaan sarana transportasi oleh pihak ketiga dilengkapi dengan perjanjian

kerjasama?

9.1.6

Apakah dilakukan evaluasi terhadap pihak ketiga sehingga pengiriman Obat

Ikan terjamin mutu dan keamanannya?

10.

DOKUMENTASI

10.1

Apakah sistem dokumentasi sesuai dengan ketentuan dan tertelusur ?

10.2

Apakah seluruh dokumen disimpan sekurang kurangnya 3 (tiga) tahun?

10.3

Apakah Fasilitas Distribusi menyampaikan laporan pelaksanaan distribusi Obat Ikan ke Kepala Badan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan?

Jumlah

No.

Jenis Sediaan

Bentuk sediaan

Komposisi

Nama Obat

Volume distribusi

1.

Sediaan biologik

2.

Sediaan farmasetik

3.

Sediaan premiks

4.

Sediaan probiotik

5.

Sediaan obat alami