Algunos de mis colegas ya han aprendido esto de mis presentaciones sobre materiales biológicos en conferencias de APP 2010 y BMXnet. Me refiero a la joyería importada y las situaciones que puedan surgir cuando los controles de calidad no están normalizados.
En la primavera del 2009, un fabricante de accesorios observo dificultades al intentar procesar un lote específico de una aleación de titanio (Ti64), el cual es usado ampliamente en implementos médicos. Estas dificultades fueron atribuidas a anomalías microestructurales presentes en el material que no corresponden a las especificaciones originales. Todos los lotes con material incrustado fueron rastreados hacia Dalian Sunny Mill en China. En respuesta a esta información , un equipo completo de la CDRH (Center for Devices and Radiological Health) se reunio, liderado por la Oficina de Cumplimientos, para investigar los alcances y potenciales ramificaciones del material afectado. Los miembros del equipo incluyeron a los ingenieros de la OSEL (Office of Science and Engineering of Laboratories) de las dos divisiones de Fluidos y Solidos Mecánicos y de Quimica y Ciencia de los Materiales.
Basados en su experiencia y la evaluación de los datos disponibles, los ingenieros de la OSEL colaboraron en redactar una carta que fue distribuida a los fabricantes de accesorios en Septiembre del 2009 para informarles del problema y ofrecerles orientación para identificar cualquier no-conformidad en sus materiales. La carta también resumio una evaluación adicional de los materiales, la que apoyara al Centro en identificar el potencial riesgo de los pacientes, si materiales defectuosos fueron usados para fabricar algún insumo. Mas aun, una vez que los detalles sobre el no cumplimiento de las normas de las aleaciones de titanio se volvieron publicas, los ingenieros de la OSEL colaboraron con las partes interesadas relevantes en el subcomité de materiales metalúrgicos de la ASTM Internacional para investigar las causas. El consenso fue que la raíz del material defectuoso se debió a la falta de un adecuado control de procesos durante la fundición de la aleación, y esto es algo que no puede ser realmente evaluado investigando el material después de que es fabricado; mas bien es necesario que sea abordado a través del Sistema de Calidad y Control de Procesos de Fundición.
Fuente: FDA
5 de Septiembre del 2009. Por Gordon Gibb Washington, DC:
Otro problema más sobre productos defectuosos se ha originado en China y aunque aun no se identificado alguna relación del producto con daños personales, las alarmas están nuevamente sonando sobre el potencial caso de daño personal de otro producto defectuoso más. Esta vez, las líneas de batalla se están dibujando sobre el titanio
Lo último es sobre una aleación especial usada en varios productos, incluyendo implantes ortopédicos usados durante cirugía. Como fue reportado por la carta del 3 de Septiembre de la GMP (Good Manufacturing Process), un fabricante de insumos fracaso procesando titanio con una maquina utilizada para fabricar dicho insumo (el insumo especifico no fue identificado). El fabricante se comunicó con su proveedor, G&S Titanium, un importador-distribuidor.
De acuerdo con Roger Geiser, CEO de G&S, el defecto se identifico como una segregación en la aleacion, un indicador de que los metales no se fundieron homogéneamente. Si la aleacion no es apropiadamente fundida los metales pemanecen sin mezclarse.
G&S señalo que las materias primas fueron importadas desde Dalian Sunny Titanium Industry, una empresa con base en China. Geiser agrego que su compañía ya no adquiere su titanio desde allí.
Mientras la Administracion de Salud y Alimentos de EEUU (FDA) visito, alrededor de 2 meses atrás, las instalaciones de G&S, ningún detalle se ha entregado acerca de la inspección. En el intertanto, la Asociación de Manufacturas Ortopédicas (OSMA) esta trabajando en abordar el problema junto a los fabricantes afectados. “No es un tema facil”, señalo Tom Craig de la OSMA a GMP.
No es fácil porque, de hecho, el titanio defectuoso desde China contaba con estándares internacionales creados para el titanio por la ASTM, una organización de normas. En segundo lugar, solo un test destructivo posiblemente podría identificar el defecto, a pesar de que tal test debilitaría el titanio. Los test destructivos no son solicitados por la ASTM según la normativa vigente.
Lo que es más, agrega Craig, el defecto puede ser tan localizado que solo en una pequeña pieza de un producto podría estar realmente defectuosa.
Que significa esto para un paciente preocupado sobre un producto defectuoso y un daño personal. Es difícil de decir, OSMA indico no saber de ningún producto defectuoso que haya migrado hacia los pacientes como resultado del problema. Craig agrega que algunas compañías han iniciado la retirada preventiva, a pesar de que no han identificado las manufacturas o de donde esos productos vinieron.
G&S ha realizado pruebas en el titanio en cuestión, lo que demostró adecuada resistencia y especificaciones químicas. “La certificación que poseemos desde el proveedor señala que esto no debería haber pasado nunca”, Geiser de G&S señalo. Pero sucedió, y el error ocurrio mas abajo de la cadena de suministros que la FDA generalmente inspecciona, Craig agrega. “Esto nos tomo a todos con la guardia baja”
Fuente: lawyersandsettlements.com
Las especificaciones de la ASTM para el titanio tienen espacio para ajustes
Roger Geiser, CEO of G&S (US distributor)
[Traduccion para Carlos Pizarro]