ACT 11 OF 2012

  1. 3.1.4.3. ACETAMINOFEN 325 mg, FENILEFRINA CLORHIDRATO 10 mg, DESLORATADINA 1,25 mg. Expediente : 20042266 Radicado : 2011141203 Fecha : 2011/11/30

CONCEPTO: Revisada la documentacion allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biologicos de la Comision Revisora recomienda aceptar la evaluacion farmacologica para el producto de la referencia Composicion: Cada 5 ml contienen Acetaminofen 6500 mg, fenilefrina clorhidrato 200 mg, desloratadina 25 mg por 100 Ml, correspondientes a Acetaminofen 325 mg, Fenilefrina clorhidrato 10 mg, desloratadina 1,25 mg. Condicion de venta: Venta con formula medica. Norma Farmacologica: 16.6.0.0.N10

 

ACT 06 OF 2012

  1. 3.1.4.3. ACETAMINOFÉN 500 mg, CAFEÍNA ANHIDRA 30 mg, FENILEFRINA CLORHIDRATO 20 mg, DESLORATADINA 2,5 mg Expediente : 20041310 Radicado : 2011129655 Fecha : 2011/11/04

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar el producto de la referencia Dosificación y Grupo etario: Niños mayores de 12 años y adultos: 1 tableta cada 12 horas. Condición de venta: Venta Libre. Norma farmacológica: 16.6.0.0.N10

 

ACT 32 OF 2011

  1. 3.1.7.3. VISCOSEAL (HIALURONATO SÓDICO 5 mg / mL VIALES POR 10 mL) Expediente: 20030870 Radicado: 2011022425 / 2011019495 Fecha: 2011/03/04 CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda incluir el producto de la referencia en normas farmacológicas. Norma farmacológica: 5.3.0.0.N20

ACT 49 OF 2010

  1. 3.1.8.4. IBUPROFENO 400 mg + DESLORATADINA 2,5 + FENILEFRINA (como clorhidrato) 20 mg CÁPSULAS Radicado : 10062513 /2010041207 Fecha : 25/08/2010 Interesado : Laboratorios Novamed S.A. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora   recomienda aceptar el producto IBUPROFENO 400 mg + DESLORATADINA 2,5 + FENILEFRINA (como clorhidrato) 20 mg CÁPSULAS
  2. 3.1.8.5. IBUPROFENO 400 mg + DESLORATADINA 2,5 mg + FENILEFRINA (como clorhidrato) 20 mg+ CAFEÍNA ANHIDRA 30 mg CÁPSULAS Radicado : 10062514/2010041206 Fecha : 25/08/2010 Interesado : Laboratorio Novamed S.A.   CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado dio respuesta satisfactoria al requerimiento de la Sala y por lo tanto se recomienda aceptar el producto IBUPROFENO 400 mg + DESLORATADINA 2,5 mg + FENILEFRINA (como clorhidrato) 20 mg+ CAFEÍNA ANHIDRA 30 mg CÁPSULAS
  3. 3.1.8.7. IBUPROFENO 2000 mg + DESLORATADINA 25 mg + FENILEFRINA CLORHIDRATO 200 mg/ 100 mL Radicado : 10062517/2010041208 Fecha : 25/08/2010 Interesado : Laboratorios Novamed S.A.     CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la reformulación del producto IBUPROFENO 2000 mg + DESLORATADINA 25 mg + FENILEFRINA CLORHIDRATO 200 mg/ 100 Ml

 

ACT 42 OF 2010

  1. 3.1.9. MODIFICACIÓN DE DOSIFICACIÓN.  3.1.9.1. FLUMIXOL 200 mg/5 mL JARABE   Expediente : 20014908 Radicado : 2010064448 Fecha : 2010/06/25 Interesado : Novamed S.A.  CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializadade Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la posología propuesta por el interesado para el producto de la referencia

 

ACT 37 OF 2010

  1. 3.1.2.15. DESLORATADINA 5 mg/FENILEFRINA 40 mg CÁPSULAS. Expediente : 20019899 Radicado : 2010053347 Fecha : 2010/05/28 Interesado : Novamed S.A. Composición: Cada cápsula contiene desloratadina 5 mg + fenilefrina 40 mg Forma farmacéutica: Cápsulas CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto
  2. 3.1.2.20. FENILEFRINA CLORHIDRATO 20 mg + LORATADINA 5 mg CÁPSULAS Radicado : 10045106 Fecha : 25/06/2010 Interesado : Novamed S.A. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta las contraindicaciones y advertencias propuestas por el interesado.
  3. 3.1.4.2. DESLORATADINA 1,25 mg + SALBUTAMOL SULFATO 2,5 mg + NOSCAPINA 2 mg / 5 mL Expediente : 20019900 Radicado : 2010053353 Fecha : 2010/05/28 Interesado : Novamed S.A. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto

 

ACT 34 OF 2010

  1. 3.12.4. DESLORATADINA 1,25 mg / 5 mL + FENILEFRINA CLORHIDRATO 10 mg 5 mL - Jarabe DESLORATADINA 2.5 mg + FENILEFRINA CLORHIDRATO 20 mg – Cápsulas. Radicado : 10029516 Fecha : 30/04/2010 Interesado : Novamed  CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la reformulación, las contraindicaciones y advertencias y se incluye en Norma Farmacológica

 

ACT 33 OF 2010

  1. 3.2.9. FERBIN 250 mg CON CENTRO LÍQUIDO (ÁCIDO VALPROICO) Expediente : 20017447 Radicado : 2010026143 Fecha : 2010/03/18 Interesado : Novamed S.A.  CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar los estudios de biodisponibilidad presentados como evidencia del proceso de absorción para el producto de la referencia.

 

ACT 61 OF 2009

  1. 2.2.8. CETIRIZINA 5MG + FENILEFRINA 10 mg  Expediente: 20004359  Radicado: 9103190  Fecha: 2009/11/27  Interesado: NOVAMED S.A.  CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrige como lo solicita el interesado, la dosificación del producto de la referencia.

 

ACT 58 OF 2009

  1. 2.3.8. OXERIN 100 mg POLVO LIOFILIZADO INYECTABLE   Expediente:19939159 Radicado:2009041908 Fecha:06/08/2009 Interesado:NOVAMED S.A.  CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar, como lo solicita el interesado para el producto de la referencia, la ampliación de indicaciones únicamente a:  a). Indicado en regímenes de quimioterapia combinados para pacientes con linfoma no Hodking agresivos, que recaen posterior a trasplante, o que en la primera recaída no pueden ser llevados a consolidación de la respuesta con trasplante. b). Pacientes con linfoma no Hodking refractarios a la quimioterapia convencional o recaídas posterior a TAMO (Trasplante de médula ósea).

 

ACT 52 OF 2009

  1. 2.1.2.16. CETIRIZINA 5 mg (como diclorhidrato) + FENILEFRINA 20 mg(como clorhidrato) CÁPSULAS Expediente: 20010539 Radicado: 2009094108 Fecha: 03/09/2009 Interesado: NOVAMED S.A.  CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto

 

ACT 46 OF 2009

  1. 2.1.2.14. FENILEFRINA CLORHIDRATO 20mg + LEVOCETIRIZINA 2,5mg CÁPSULAS Radicado: 9072955 Fecha: 06/08/2009 Interesado: NOVAMED S.A. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto.

 

ACT 41 OF 2009

  1. 2.1.7.6. FENILEFRINA CLORHIDRATO 10mg/5mL + LEVOCETIRIZINA 2,5/5mL JARABE Expediente: 20008659 Radicado: 2009074025 Fecha: 14-07-2009 Interesado: NOVAMED S.A.  CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto de la referencia

 

ACT 28 OF 2009

  1. 2.5.44. CETIRIZINA 5mg + FENILEFRINA 10mg/5ml JARABE. Expediente: 20004359 Radicado: 09049331 Interesado: NOVAMED S.A. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la nueva fórmula. Norma farmacológica: 3.0.0.0.N30.

 

ACT 16 OF 2009

  1. 2.5.44. CETIRIZINA 5mg + FENILEFRINA 10mg/5ml JARABE. Expediente: 20004359 Radicado: 09049331 Interesado: NOVAMED S.A. El interesado allega a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, respuesta al Acta 16 de 2009 CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la nueva fórmula. Norma farmacológica: 3.0.0.0.N30

 

ACT 13 OF 2009

  1. 2.1.38. MIKIUM ÓVULOS Expediente: 19985340 Radicado: 2008124800 Interesado: NOVAMED S.A. El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre la recomendación dada por el peticionario: “Sí durante el tratamiento aparece la menstruación, suspenda la aplicación, una vez haya desaparecido el sangrado, complete el tratamiento indicado”. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora acepta la recomendación solicitada por el interesado.

 

ACT 11 OF 2009

  1. 2.1.10. PULBRONC NF ADULTOS  Radicado: 2009015705  Fecha: 13-02-2009  Interesado: Novamed S. A.  CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la reformulación del producto.

 

ACT 29 OF 2008

  1. 2.5.18. PSEUDOEFEDRINA CLORHIDRATO 240 mg + LEVOCETIRIZINA 10 mg CÁPSULAS.  Radicado: 2008004004  Interesado: NOVAMED S.A. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar las indicaciones contraindicaciones y advertencias allegadas por el interesado y continuar con el proceso de registro sanitario.

 

ACTA 8 OF 2008

  1. 2.8.14 Mediante radicado 8018942 de abril 10 de 2008, para el producto Pseudoefedrina HCL de 240mg + Levocetirizina 10mg, Novamed S.A., se permite dar respuesta al concepto emitido por esta Sala en el acta 02 de 2008, numeral 2.1.3.1, y atentamente adjuntan lo solicitado en dicho concepto.  CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar las contraindicaciones, advertencias y la posología presentada por el interesado.

 

ACT 6 OF 2008

  1. 2.2.13. Mediante radicado 8018943 de abril 10 de 2008, para el producto AVELINES (Etinilestradiol 0.030 mg+ Gestodeno 0.075 mg), Novamed S.A., se permiten solicitar la autorización de la información para prescribir del producto de la referencia.  CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la información para prescribir para el producto de la referencia.

 

ACT 2 OF 2008

  1. 2.6.7 Radicado 7054154 del 15 de noviembre de 2007  Empresa Novamed S.A.  Solicitud  Aprobación prospecto de información para prescribir  Producto Alzene 30 mg solución inyectable  Expediente  19976351  CONCEPTO: La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos  recomienda aceptar la información para prescribir.
  2. 2.6.14 Radicado  7056804 del 28 de noviembre de 2007  Empresa Novamed S.A.  Solicitud  Información para prescribir  Producto Duccinea tabletas recubiertas  (Drospirenona 3 mg Etinilestradiol 20 mcg). Expediente 19983868 la Comisión revisora, sala de medicamentos recomienda aceptar la información para prescribir.
  3. 2.6.16 Radicado  7058519 del 05 de diciembre de 2007  Empresa  Novamed S.A.  Solicitud  Información para prescribir  Producto Pelvec tabletas recubiertas  (Gestodeno 60 mcg Etinilestradiol 15 mcg)Expediente 19983876 CONCEPTO: La Comisión revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la información para prescribir.

 

ACT 22 OF 2007

  1. 2.1.2.4 DIGESPAR 10mg tabletas  Expediente: 19929547 Radicado: 2007043551 del 21 de junio de 2007. Interesado: Novamed S.A. Forma Farmacéutica: Tabletas. Composición: Cada tableta contiene 10mg de mosaprida. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva concentración del producto de la referencia; se incluye en la norma farmacológica 8.1.4.0.N10.  Su condición de venta es con fórmula médica.

 

ACT 12 OF 2007

  1. 2.4.15 DOLNIX 50mg Inyectable  Expediente: 19971373 Radicado: 7012068 del 23 de marzo de 2007. Interesado:  Novamed S.A.  Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable. Composición: Cada vial contiene 50mg de Doxorrubicina Clorhidrato. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto para el producto de la referencia.

 

ACT 34 OF 2006

  1. 2.10.7 Mediante radicado 6037447 del 03 de octubre de 2006, la empresa Novamed S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora confirmar que la advertencia expresada mediante Acta 22 de 2006, numeral 2.10.15 donde se recomienda como advertencia “En el caso del Acido Acetil Salicílico (ASA) debe evitarse su uso en niños con enfermedades virales agudas” aplique solamente para los productos que contienen Acido Acetil Salicílico (ASA) como principio activo y no para el principio activo Oxaprozín. Adicionalmente, solicita indicar los textos finales de contraindicaciones y advertencias para el principio activo Oxaprozin. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que la advertencia emitida mediante Acta 22 de 2006, numeral 2.10.15 es aplicable únicamente para los productos que contienen Acido Acetil Salicílico. Con respecto al texto final de contraindicaciones y advertencias para el principio activo oxaprozín se indica que son únicamente los descritos en el Registro Sanitario, los cuales son: “Hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroides o al ácido acetil salicílico, adminístrese con precaución a pacientes con úlcera péptica o amenaza de sangrado gastrointestinal, pacientes con defectos de la coagulación o cirugía reciente”.

 

ACT 24 OF 2006

  1. 2.5.10 TANYL 25mg TABLETAS  Expediente: 19960385 Radicado: 6026129 del 14 de julio de 2006. Interesado: Novamed S. A. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto.
  2. 2.5.11 TANYL 100mg TABLETAS   Expediente: 19960386 Radicado: 6026123 del 14 de julio de 2006. Interesado: Novamed S. A. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto.

 

ACT 09 OF 2006

  1. 2.10.13 ARTRODAR  Expediente: 19964095 Radicado: 2006008383 Interesado: Novamed S.A. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar las siguientes contraindicaciones del producto Diacereina de 50mg “Hipersensibilidad a la Diacereina a sustancia de estructura similar o cualquiera de los excipientes. Enfermedad inflamatoria intestinal, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Obstrucción o pseudo-obstrucción intestinal. Insuficiencia renal o hepática graves. Niños. Embarazo y lactancia”.

 

ACT 01 OF 2006

  1. 2.3.3 FLECTADOL CÁPSULAS Expediente:  19952452 Radicado: 2005063912 Interesado:  Novamed S. A CONCEPTO: Revisada la información allegada la Comisión Revisora recomienda aceptar la modificación de las contraindicaciones y advertencias así: “Hipersensibilidad a la droga, embarazo, lactancia, pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo frente al Ácido Acetilsalicílico u otros AINEs, úlcera péptica, sangrado digestivo. Miastenia, shock, menores de 12 años. Postoperatorio. Insuficiencia respiratoria obstructiva o restrictiva severa. Asma bronquial. EPOC. Pacientes sometidos a asistencia respiratoria mecánica. No debe emplearse en pacientes que requieran ánimo vigilante porque el medicamento puede producir sedación.”

 

ACT 17 OF 2005

  1. 2.1.6.3 Expediente: 19941913 Radicado: 2005018753 Interesado:  Novamed S.A. CONCEPTO: Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora recomienda la aprobación el cambio de condición de venta del producto a venta sin fórmula médica.
  2. 2.7.12 OMEPRAZOL SÓDICO 40mg Expediente: 19947748 Radicado: 2005001693 Interesado:  Novamed S.A. CONCEPTO: Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto.
  3. 2.7.13 DOXORRUBICINA CLORHIDRATO Expediente: 19947747 Radicado: 2005001695 Interesado:  Novamed S.A. CONCEPTO: Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto.
  4. 2.7.14 CLORHIDRATO DE VANCOMICINA Expediente: 19947746 Radicado: 2005002228 Interesado:  Novamed S.A. CONCEPTO: Revisada la información presentada por el interesado la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto.

 

ACT 09 OF 2005

  1. 2.10.2 VIARTRIL S- AMPOLLAS Expediente:  230319 Radicado:  2004051426 Interesado:  Novamed S.A CONCEPTO:  Revisado el inserto enviado  por el interesado para el producto, la Comisión Revisora lo considera adecuado y por lo tanto recomienda su aceptación.
  2. 2.10.10 DOXORRUBICINA CLORHIDRATO 10mg Expediente:  19947745 Radicado: 2005001696 Interesado: Novamed CONCEPTO:  Revisado el inserto enviado por el interesado para el producto, la Comisión Revisora recomienda su aceptación.

 

ACT 28 0F 2004

  1. 2.5.4 BALIDON ® 450 mg EXPEDIENTE:  19945648  INTERESADO:  Novamed S.A.  CONCEPTO: La Comisión Revisora acepta la ampliación de indicaciones de la siguiente manera: coadyuvante en el tratamiento de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello. Y acepta la información actualizada para prescribir.

 

ACT 14 OF 2004

  1. 2.1.4 MINAZOL 20 mg POLVO LIOFILIZADO PARA INYECCIÓN EXPEDIENTE:  19940720  INTERESADO:  NOVAMED S.A.  CONCEPTO  Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto y las modificaciones en cuanto a indicaciones, contraindicaciones y advertencias.

 

ACT 09 OF 2004

  1. 2.5.3 DISVEN 200 mcg CÁPSULAS CON POLVO PARA INHALACIÓN EXPEDIENTE:  19932998 INTERESADO:  NOVAMED S.A.  CONCEPTO  Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la ampliación de contraindicaciones solicitada.
  2. 2.7.2 PULBRONC NF JARABE ADULTOS EXPEDIENTE:  19942905  INTERESADO:  NOVAMED S.A. CONCEPTO: Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la refórmulación.

 

ACT 08 OF 2004

  1. 2.1.11 CONGESTEX® SOLUCIÓN ORAL  EXPEDIENTE:  19942595 INTERESADO:  NOVAMED S.A. CONCEPTO Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto con las contraindicaciones propuestas. Las indicaciones deben ser las del folio 171 del expediente, pero debe eliminar la frase “...sin efectos cardíacos ni sobre el desempeño psicomotor”. Se incluye en la norma farmacológica 16.5.0.0N10.
  2. 2.3.14 CONGESTEX EXPEDIENTE:  19941913  INTERESADO:  NOVAMED S.A.  FORMA FARMACÉUTICA  Cápsulas.  CONCEPTO  Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.

 

ACT 02 OF 2004

  1. 2.3.5 ATOS (Mosaprida citrato) RADICACIÓN: 34356 de Diciembre 3 de 2003.  INTERESADO: NOVAMED S.A.  FORMA FARMACÉUTICA  Comprimidos.  COMPOSICIÓN  Cada comprimido recubierto contiene mosaprida citrato dihidrato 5.28 mg equivalente a mosaprida base 5 mg.  CONCEPTO  Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto con las indicación: Procinético. Se debe agregar en advertencias debe administrarse con precaución en pacientes ancianos, y pacientes con función hepática o renal disminuida. Venta con fórmula médica. Debe llevar nota de farmacovigilancia. Se incluye en la norma farmacológica 8.1.4.0.N10.

 

ACT 44 OF 2003

  1. 2.1.17 OXERIN 100 mg  EXPEDIENTE:  19939159  INTERESADO:  NOVAMED S.A CONCEPTO:  Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el inserto.
  2. 2.1.28 TOLCAMIN 1 g POLVO LIOFILIZADO EXPEDIENTE:  19939158  INTERESADO:  NOVAMED S.A.  CONCEPTO  Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta la información para prescribir y la información de las etiquetas.

 

ACT 41 OF 2003

  1. 2.6.2 DURAPROX EXPEDIENTE:  19937141  INTERESADO:  NOVAMED S.A.  FORMA FARMACÉUTICA: Tableta cubierta.  COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene oxaprozina 600 mg.  nceptuar sobre la solicitud de incluir la indicación de analgésico en las indicaciones del producto.  CONCEPTO: Revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta que el producto sea analgésico y antiinflamatorio no esteroide.

 

ACT 39 OF 2003

  1. 2.1.1 MUXOL JARABE EXPEDIENTE:  36855  INTERESADO:  NOVAMED S.A.  FORMA FARMACÉUTICA Jarabe. COMPOSICIÓN Cada 100 mL de jarabe contiene salbutamol sulfato (equivalente a 40 mg de salbutamol base), ambroxol clorhidrato 300 mg. CONCEPTO Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el nuevo esquema de dosificación.

 

ACT 21 0F 2003

  1. 2.7.1 MUXOL JARABE EXPEDIENTE: 36855  INTERESADO: NOVAMED S.A.  CONCEPTO  Una vez revisada la información presentada, la Comisión Revisora acepta el producto.

 

ACT 05 OF 2003

  1. 2.4.5 MUXOL JARABE ADULTOS RADICACIÓN: 2002073643  INTERESADO: NOVAMED S.A.  FORMA FARMACÉUTICA  Jarabe.  COMPOSICIÓN  Cada 100 ml contienen ambroxol clorhidrato 600 mg., salbutamol sulfato equivalente a salbutamol base 80 mg.  CONCEPTO  Revisada la información presentada, la Comisión Revisora  acepta la nueva concentración para adultos. La condición de venta será con fórmula médica.
  2. 2.4.7 NEUMOLEX JARABE ADULTOS RADICACIÓN:  2002073647 INTERESADO: NOVAMED S.A. FORMA FARMACÉUTICA Jarabe. COMPOSICIÓN Cada 100 ml contienen salbutamol sulfato 0.0964 g equivalente a 0.08 g de salbutamol base, loratadina 0.200 g, noscapina 0.100 g. CONCEPTO: Revisada la información presentada, la Comisión Revisora conceptúa que se acepta la composición, únicamente con las indicaciones para la tos seca e irritativa.  No se acepta el uso de este preparado en niños menores de 12 años.  Su condición de venta será con fórmula médica.

 

ACT 36 0F 2001

  1. 2.3.10 La Sociedad Novamed S.A. solicita se conceptúe en relación con la obligatoriedad de utilizar la Franja Roja en el producto MONOBAC tabletas en las concentraciones 150 y 300 mg. cuyo principio activo es Roxitromicina. CONCEPTO Revisada la información allegada, la Comisión Revisora considera que no es obligatorio el uso de la franja roja, éste se quitó por decisión de la Comisión Revisora, pero si tiene fecha de vencimiento que reemplaza a la franja roja.

 

ACT 26 0F 2001

  1. 2.4.7 TENSODOX COMPRIMIDOS EXPEDIENTE  200931 Cada comprimido recubierto contiene: CICLOBENZAPRINA CLORHIDRATO  10 mg. El interesado allega información para dar respuesta al auto No. 000401 de enero 15 de 2001 y concepto de Comisión Revisora en acta 30/2000. CONCEPTO Revisada la información allegada por el interesado, La Comisión Revisora acepta el producto para venta bajo fórmula médica.

 

ACT 01 OF 2008 NATURAL PRODUCTS

  1. 2.1.1.11 VASELASTIC Expediente: 19976031 Radicado: 2007008187 Interesado: Novamed S.A. Forma Farmacéutica: Cápsula de liberación retardada. Composición: Cada cápsula contiene en forma de microgránulos contiene: extracto de castaña de indias 50mg. CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto Vaselastic con la composición: Cada cápsula contiene en forma de microgránulos contiene: extracto de castaña de indias 50mg. Forma Farmacéutica: Cápsula de liberación retardada.