АОКИ vs. ДЗМ:
борьба с введением администрирования сферы клинических исследований на региональном уровне
Хронология событий в документах и переписке
С 2015 года АОКИ следит за попытками Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ) взять под контроль сферу клинических исследований в подведомственных учреждениях. Эти попытки приводят к дополнительной (и выходящей за рамки федерального законодательства) административной и финансовой нагрузке на индустрию. История сопротивления АОКИ нововведениям московских властей отражена в обширной переписке. Ниже приводится ее краткое изложение.
Цветом выделены темы, связанные:
|
|
|
В ноябре 2015 года на сайте ДЗМ размещен проект распоряжения Правительства Москвы о создании Центра координации и проведения клинических исследований (ГБУ «ЦПКИЛП ДЗМ»). Цель деятельности учреждения заявлена как «организация, проведение и координация клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы». В пояснительной записке значится, что проект «не подлежит оценке регулирующего воздействия» (ОРВ) и что «вероятность возникновения негативных последствий принятия правового акта не прогнозируется». | ||||||
01.12.2015 АОКИ направила в ДЗМ письмо с просьбой провести ОРВ проекта, поскольку:
| ||||||
21.12.2015 ДЗМ отклонил просьбу АОКИ, обосновав это тем, что
| ||||||
01.02.2016 АОКИ отправляет в ДЗМ письмо, где отмечает:
| ||||||
Ответ не был получен. | ||||||
15.01.2015 г. ДЗМ издает приказ № 15, согласно которому ГКУЗ г. Москвы «Детский пульмонологический санаторий № 39 ДЗМ» упраздняется, вместо него создается ГБУ «Центр координации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ»), утверждается устав нового учреждения. | ||||||
15.07.2016 ДЗМ издает Приказ № 623, согласно которому медицинские организации Москвы обязаны направлять в ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» подробную отчетность о ходе проведения КИ в сроки 3-5 рабочих дней с момента начала/окончания очередного этапа. | ||||||
В июле – августе 2016 ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» рассылает московским медучреждениям письма с требованием прислать отчеты на указанный адрес в указанный срок (сроки при этом постепенно сдвигаются). | ||||||
17.08.2016 АОКИ просит ДЗМ разъяснить, какие санкции предусмотрены за невыполнение Приказа № 623. | ||||||
14.09.2016 Департамент отвечает: несоблюдение требований приказа влечет «дисциплинарную и иную ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, законами и иными нормативными актами города Москвы». | ||||||
15.09.2016 АОКИ направляет в Московское управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) заявление по признакам нарушения антимонопольного законодательства, содержащихся, по мнению заявителя, в нормах приказов ДЗМ № 15 от 15.01.2016 и № 623 от 15.07.2016, основываясь на следующих аргументах:
| ||||||
15.12.2016 Московское УФАС принимает решение об отказе в возбуждении дела, так как:
| ||||||
25.11.2016 ДЗМ издает приказ № 948 о создании на базе ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» Московского независимого этического комитета (МГЭК). Приказ предписывает медицинским учреждениям, подчиняющимся ДЗМ, в соответствии с Положением МГЭК, получать одобрение МГЭК на проведение клинических исследований до начала исследования. | ||||||
28.12.2016 АОКИ направляет в Московское УФАС заявление по признакам нарушения антимонопольного законодательства в отношении приказа ДЗМ № 948. Приводятся следующие аргументы:
| ||||||
В январе 2017 ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» рассылает руководителям медицинских учреждений письма с запросами отчетности и упоминаниями «персональной ответственности за соблюдение сроков запрашиваемой информации». | ||||||
16.01.2017 АОКИ выпускает пресс-релиз, где факт учреждения МГЭК оценивается как «очередной этап в планомерной кампании Департамента здравоохранения Москвы вклиниться в федеральную функцию регулирования клинических исследований». | ||||||
31.01.2017 ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» переименовано в ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ», внесены изменения в устав, в частности, в перечне целей «государственное регулирование деятельности в области здравоохранения» изменено на «деятельность в области здравоохранения», при этом сам список видов деятельности в области здравоохранения существенно расширен. | ||||||
В феврале 2017 на сайте ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» размещена информация о работе МГЭК, в частности, содержащая требования информировать МГЭК обо всех нежелательных явлениях и нежелательных реакциях. Помимо этого сообщается, что подготовка документов для рассмотрения в МГЭК выполняется ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» на возмездной основе. | ||||||
02.02.2017 АОКИ обращается в МГЭК за разъяснением: на сайте ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» в одном разделе говорится, что МГЭК необходимо информировать обо всех нежелательных явлениях, в другом – обо всех нежелательных реакциях не позднее трех рабочих дней, там же в подпункте 2.1 – информировать о серьезном нежелательном явлении в 24 часа. Таким образом, требования к отчетности несогласованы. Кроме того, АОКИ не известны нормативные акты, предписывающие сообщать этическим комитетам информацию о нежелательных явлениях. | ||||||
15.02.2017 МГЭК отвечает: согласно Хельсинкской Декларации ВМА этический комитет может сам определять, каким образом и с какой периодичностью он будет осуществлять надзор. МГЭК определил срок в 24 часа для серьезных непредвиденных нежелательных явлений и трое суток для остальных случаев. | ||||||
02.02.2017 АОКИ направляет в Московское УФАС дополнение к заявлению от 28.12.2016, где просит обратить внимание, что, по информации на сайте ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ», подготовка документов для рассмотрения в МГЭК выполняется ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» на возмездной основе. При этом подать документы в МГЭК без подготовки нельзя. АОКИ утверждает, что таким образом по факту вводится плата за этическую экспертизу МГЭК. | ||||||
20.02.2017 АОКИ обращается за разъяснениями в Минздрав: требуется ли согласие на проведение клинического исследования в ЛЭК (при его наличии в медучреждении) или, как утверждается на сайте ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ», достаточно одобрения МГЭК? | ||||||
Ответ не был получен | ||||||
20.02.2017 АОКИ обращается в МГЭК за разъяснениями по поводу возможности подать документы на экспертизу МГЭК, не прибегая к платной услуге ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» по подготовке документов. | 20.02.2017 АОКИ просит ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» разъяснить,
| |||||
13.03.2017 МГЭК отвечает, что вопросы о работе ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» не относятся к полномочиям МГЭК. | 17.03.2017 ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» отвечает, что запрашиваемая информация не относится к сведениям открытого характера, обязательными для предоставления государственными учреждениями. | |||||
17.03.2017 АОКИ повторно обращается в МГЭК за разъяснениями, переформулировав вопрос следующим образом: принимает ли МГЭК документы на экспертизу без договора оказания услуг ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ»? | 29.03.2017 АОКИ направляет аналогичный информационный запрос в ДЗМ (с копией в ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» и Московский УФАС) и вновь спрашивает: в чем конкретно состоят работы по подготовке документов для экспертизы МГЭК и т.д. Если же информация носит закрытый характер, АОКИ просит указать вид, наименование, номер и дату принятия акта, ограничивающего доступ. | |||||
11.04.2017 МГЭК отвечает: в МГЭК предоставляются документы, указанные в приказе Минздрава «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» от 01.04.2016 №200н, а также в Положении МГЭК. Какие-либо иные документы не запрашиваются. | 24.04.2017 Департамент отвечает:
| |||||
Параллельно идет переписка ФАС и Минздрава. 17.03.2017 ФАС просит разъяснить, как соотносятся деятельность локального и регионального этических комитетов. 24.03.2017 Минздрав отвечает:
| ||||||
29.03.2017 Московское УФАС информирует АОКИ, что для всестороннего рассмотрения заявления необходимы разъяснения Минздрава. ФАС России уже запросил в Минздраве эту информацию. Поскольку максимально допустимый трехмесячный срок рассмотрения заявления истек, Московским УФАС принято формальное решение об отказе в возбуждении дела. Однако фактически работа по рассмотрению заявления продолжается. После получения ответа Минздрава о результатах будет сообщено дополнительно. | ||||||
09.06.2017 АОКИ просит Московское УФАС проинформировать о ходе рассмотрения заявления. | ||||||
26.06.2017 Московское УФАС сообщает, что 23.06.2017 ДЗМ выдано предупреждение с требованием об изменении приказа № 948, в котором обнаружены нарушения антимонопольного законодательства, в двухмесячный срок. Требование об обязательном одобрении КИ в МГЭК должно быть отменено. В случае неисполнения будет возбуждено дело о нарушении антимонопольного законодательства. | ||||||
27.06.2017 АОКИ выпускает пресс-релиз, где сообщает о предупреждении, вынесенном УФАС Департаменту здравоохранения Москвы. «Мы очень рады, что московский УФАС поставил, наконец, точку в этом споре» - говорится в пресс-релизе. | ||||||
В конце августа МГЭК рассылает руководителям подведомственных ДЗМ медучреждений письма с предложением ЛЭКам отказаться от проведения первичной этической экспертизы и делегировать эти функции МГЭК. Сделать это предлагается, чтобы «избежать дублирования этической экспертизы». При этом просьбу МГЭК подкрепляет ссылкой на документ, который по решению Московского УФАС должен быть изменен, а двойная этическая экспертиза – отменена. По неофициальной информации в тот же период в медучреждения начинают поступать звонки из ДЗМ, в ходе телефонных разговоров оказывается давление на главных врачей, звонившие настаивают на обязательной этической экспертизе в МГЭК. | ||||||
30.08.2017 АОКИ выпускает новый пресс-релиз, где сообщает, что точка всё еще не поставлена: ДЗМ попросил о продлении срока исполнения предупреждения, решением Московского УФАС срок продлен до конца сентября. Между тем МГЭК рассылает в адрес глав. врачей письма с предложением передать полномочия ЛЭК в МГЭК. АОКИ обращает внимание, что этими письмами МГЭК вводит своих адресатов в заблуждение, совершает недобросовестные и неэтичные действия. | ||||||
14.09.2017 ДЗМ вносит изменения в приказ № 948, отменяется экспертиза МГЭК в учреждениях, имеющих собственный ЛЭК, для остальных она остается обязательной. | ||||||
19.09.2017 ДЗМ в ответ на запрос УФАС (текст запроса отсутствует, но из ответа можно предположить, что речь шла о рассылке писем МГЭК) сообщает, что письма главным врачам МГЭК направлял «в связи с участившимися вопросами со стороны главных исследователей о необходимости направления в МГЭК документов на экспертизу и во избежание двойной экспертизы документов, подаваемых на одобрение проведения клинических исследований, а также сокращения сроков прохождения всех процедур для начала проведения клинических исследований». | ||||||
По неофициальной информации в это время состоялся разговор высокопоставленного чиновника из Правительства Москвы с руководством ФАС. Руководство ФАС удалось убедить в целесообразности создания МГЭК и пользе других инициатив ДЗМ в сфере КИ. После этой встречи из медучреждений стала поступать информация о новой череде звонков из ДЗМ. Звонившие требовали от руководства клиник проводить этическую экспертизу в МГЭК, а в перспективе ориентироваться на новую схему работы, по которой договоры между компаниями-заказчиками и медицинскими организациями будут заключаться не напрямую, а через ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» | ||||||
18.10.2017 Московское УФАС информирует АОКИ, что ДЗМ внес изменения в приказ № 948, требование об обязательном одобрении клинических исследований в МГЭК отменено, предупреждение считается исполненным. | ||||||
31.10.2017 АОКИ направляет в Московское УФАС заявление в отношении новой редакции приказа ДЗМ № 948 по признакам нарушения антимонопольного законодательства. Приводятся следующие основания:
| ||||||
30.11.2017 Московское УФАС уведомляет АОКИ, что «в целях полного и всестороннего рассмотрения» срок рассмотрения заявления АОКИ от 31.10.2017 будет продлен до 31.01.2018. | ||||||
31.10.2017 АОКИ направляет в ФАС запрос о разъяснении применения антимонопольного законодательства. В основе запроса лежит отказ Московского УФАС по первому заявлению АОКИ, основания для которого показались АОКИ сомнительными. Запрос носит общий характер, его цель – прояснить правовые аспекты оспариваемых отношений в целом:
В письме АОКИ особо подчеркивается, что обращение за разъяснением не является действием по обжалованию решения Московского УФАС. | 31.10.2017 АОКИ запрашивает в ДЗМ информацию о числе международных клинических исследований (начатых, завершенных, приостановленных и прекращенных) в подведомственных департаменту учреждениях во втором полугодии 2016 года и в первом полугодии 2017 года. Информация запрашивается «с целью оценки активности участия медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы <…> а также влияния на этот процесс приказов Департамента здравоохранения города Москвы» № 623 и № 948. | |||||
30.11.2017 ФАС отвечает: решение Московского УФАС может быть обжаловано в судебном порядке, не приводя разъяснений по существу заданных вопросов. | 24.11.2017 ДЗМ отказывает в предоставлении информации, поскольку «цели запроса АОКИ не связаны с защитой прав АОКИ, не содержат информацию о нарушении прав АОКИ или иных организаций», а согласно п.6 ч. 1 ст. 20 Закона об обеспечении доступа к информации деятельности госорганов информация может не предоставляться в случае, если в запросе ставится вопрос о проведении аналитической работы, непосредственно не связанной с защитой прав направившего запрос пользователя информацией. | |||||
05.12.2017 АОКИ направляет в ФАС повторный запрос о разъяснении применения антимонопольного законодательства. Запрос изложен в пяти письмах, каждое из которых содержит отдельный вопрос из первого запроса в ФАС. | 20.12.2017 АОКИ направляет в ДЗМ повторный запрос (с копией в ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» и Московский УФАС), поясняя, что:
Одновременно АОКИ обращается в Московское УФАС с ходатайством запросить у ДЗМ ту же статистическую информацию. | |||||
22.12.2017 ФАС отвечает на пять писем повторного запроса одним письмом, почти дословно повторяющим предыдущее. Суть ответа остается прежней: решение Московского УФАС может быть обжаловано в судебном порядке. Ответов по существу поставленных вопросов письмо не содержит. | 19.01.2018 Московское УФАС отклоняет ходатайство АОКИ о запросе в ДЗМ сведений о динамике числа КИ, так как «направление запроса согласно Ходатайству не представляется целесообразным». | |||||
В конце 2017 года ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» предлагает клиникам заключить «соглашение о сотрудничестве». Документ рамочный, но по неофициальной информации ряд клиник отказываются заключать договора о проведении клинических исследований напрямую с заказчиком и направляют отсылают ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ», сотрудники которого предлагают заключить договор через них. | ||||||
01.12.2017 ДЗМ издает приказ № 836, согласно которому руководители подведомственных медицинских организаций должны направлять информацию о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в Росздравнадзор с копией в ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ». При этом ДЗМ ссылается на Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, хотя согласно самому Приказу № 1071 информация о серьезных нежелательных реакциях должна предоставляться юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение КИ (спонсорами, CRO), а не исследовательскими центрами. | ||||||
12.01.2018 ДЗМ рассылает в подведомственные медицинские организации письма, где напоминает, что информация, которая запрашивается приказом № 836, должна предоставляться в ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» ежемесячно. | ||||||
26.01.2018 ДЗМ приказом № 40 вносит изменения в приказ № 948. Новая редакция отменяет монополию МГЭК на этическую экспертизу при отсутствии в медучреждении ЛЭК и предусматривает получение «письменного одобрения МГЭК или иного этического комитета». | ||||||
29.01.2018 ДЗМ запрашивает у подведомственных учреждений информацию о КИ, проводившихся в 2016 и 2017 гг. Сведения о договоре с заказчиком, включая общую сумму по договору, требуют прислать в двухдневный срок. Основанием для запроса названа плановая проверка ДЗМ Московским УФАС. | ||||||
30.01.2018, дважды не получив запрашиваемых разъяснений, АОКИ на страницах Фармацевтического вестника обратилась к ФАС с открытым письмом, в котором попросила дать разъяснения по существу вопросов, сформулированных в обращениях от 31.10 и 05.12.2017 Параллельно аналогичный запрос был направлен в ФАС в стандартном порядке. | ||||||
31.01.2018 ДЗМ рассылает письмо, где сообщает, что ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» переименовано в Государственное бюджетное учреждение города Москвы «Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ») | ||||||
31.01.2018 Московское УФАС сообщает, что по заявлению АОКИ от 31.10.2017 в возбуждении дела отказано, поскольку приказом ДЗМ № 40 в приказ № 948 внесены изменения, последняя версия допускает обращение в иные этические комитеты помимо МГЭК. | ||||||
01-20.02.2018 Московское УФАС проводит проверку ДЗМ на соответствие требованиям ФЗ от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции». | ||||||
02.02.2018 АОКИ направляет в Московское УФАС новое заявление по признакам нарушения антимонопольного законодательства. Нарушения усмотрены в приказе ДЗМ № 836 от 01.12.2017:
| ||||||
05.03.2018 Московское УФАС отказывает в возбуждении дела по заявлению АОКИ от 02.02.2018. Основания отказа: заявителю не удалось доказать, что · направление копий документов, адресованных в Росздравнадзор, в ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ» обеспечивает последнему доступ к информации в приоритетном порядке, · а также что это повлекло за собой необоснованные препятствия в осуществлении деятельности иных хозяйствующих субъектов и в итоге ограничение конкуренции. В письме отмечается, что сам по себе факт несоответствия федерального и регионального законодательства не свидетельствует о нарушении антимонопольного законодательства, однако представляет собой коллизию, которая может быть разрешена в судебном порядке. | ||||||
01.03.2018 ФАС объявляет о продлении срока рассмотрения заявления АОКИ от 30.01.2018, но уже 06.03.2018 присылает ответ, где сообщает, что содержательный ответ уже был дан 22.12.2017. | ||||||
Продолжение следует. |