В ноябре 2015 года на сайте ДЗМ размещен проект распоряжения Правительства Москвы о создании Центра координации и проведения клинических исследований (ГБУ «ЦПКИЛП ДЗМ»). Цель деятельности учреждения заявлена как «организация, проведение и координация клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы». В пояснительной записке значится, что проект «не подлежит оценке регулирующего воздействия» (ОРВ) и что «вероятность возникновения негативных последствий принятия правового акта не прогнозируется».
01.12.2015 АОКИ направила в ДЗМ письмо с просьбой провести ОРВ проекта, поскольку:
- согласно постановлению Правительства Москвы от 04.03.2014 № 99-ПП нормативные акты подлежат ОРВ, за исключением нескольких категорий, к которым проект распоряжения о создании ГБУ «ЦПКИЛП ДЗМ» не относится;
- регулирование сферы КИ осуществляется на федеральном уровне Минздравом России и Росздравнадзором, международные многоцентровые КИ дополнительно контролируются FDA и EMA, и этот контроль является достаточным;
- принятие проекта может оказать негативное воздействие на проведение КИ в медучреждениях Москвы, снизив их конкурентоспособность.
21.12.2015 ДЗМ отклонил просьбу АОКИ, обосновав это тем, что
- согласно закону Москвы «О правовых актах города Москвы» распоряжения Правительства Москвы не являются нормативными правовыми актами, ими являются только указы Мэра и постановления Правительства Москвы, между тем ОРВ подлежат только нормативные правовые акты;
- создание ГБУ «ЦПКИЛП ДЗМ» не повлечет за собой новых обязанностей, ограничений и необоснованных расходов медучреждений, а значит, не отразится на конкурентоспособности.
01.02.2016 АОКИ отправляет в ДЗМ письмо, где отмечает:
- появление посреднической организации с большой вероятностью приведет к увеличению финансовых и временных издержек непосредственных исполнителей;
- АОКИ готова принять участие в обсуждении вопросов, касающихся создания ГБУ «ЦПКИЛП ДЗМ».
Ответ не был получен.
15.01.2015 г. ДЗМ издает приказ № 15, согласно которому ГКУЗ г. Москвы «Детский пульмонологический санаторий № 39 ДЗМ» упраздняется, вместо него создается ГБУ «Центр координации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ»), утверждается устав нового учреждения.
15.07.2016 ДЗМ издает Приказ № 623, согласно которому медицинские организации Москвы обязаны направлять в ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» подробную отчетность о ходе проведения КИ в сроки 3-5 рабочих дней с момента начала/окончания очередного этапа.
В июле – августе 2016 ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» рассылает московским медучреждениям письма с требованием прислать отчеты на указанный адрес в указанный срок (сроки при этом постепенно сдвигаются).
17.08.2016 АОКИ просит ДЗМ разъяснить, какие санкции предусмотрены за невыполнение Приказа № 623.
14.09.2016 Департамент отвечает: несоблюдение требований приказа влечет «дисциплинарную и иную ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, законами и иными нормативными актами города Москвы».
15.09.2016 АОКИ направляет в Московское управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) заявление по признакам нарушения антимонопольного законодательства, содержащихся, по мнению заявителя, в нормах приказов ДЗМ № 15 от 15.01.2016 и № 623 от 15.07.2016, основываясь на следующих аргументах:
- из Устава ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» следует, что оно одновременно оказывает услуги по проведению клинических исследований и наделено полномочиями по государственному регулированию деятельности в этой сфере, то есть является и участником рынка, и регулятором;
- по федеральному законодательству контроль за проведением клинических исследований относится к полномочиям федеральных органов власти, полномочия органов власти субъектов Российской Федерации не включают вопросов регулирования и контроля;
- информация о проводимых в РФ клинических исследованиях общедоступна, реестр размещен на сайте Минздрава России, то есть ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» может получить всю необходимую информацию, не возлагая не медучреждения обязанности по её предоставлению;
- запрашивание избыточной информации согласно приказу № 623 приводит к уменьшению конкурентоспособности медицинских учреждений, находящихся в подчинении ДЗМ, и это при их относительно слабой активности в проведении КИ по сравнению с организациями иной ведомственной принадлежности.
15.12.2016 Московское УФАС принимает решение об отказе в возбуждении дела, так как:
- по информации УФАС ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» в настоящее время (т. е. в период рассмотрения заявления) не проводит КИ, а занимается только изучением и обобщением информации для ДЗМ;
- в соответствии с Положением о ДЗМ Департамент выполняет «иные предусмотренные федеральными законами, иными нормативными актами Российской Федерации <…> полномочия в установленной сфере деятельности», таким образом Департамент вправе запрашивать сведения, предусмотренные Приказом № 623;
- ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» не имеет возможности оказывать влияние на деятельность подведомственных ДЗМ медицинских организаций;
- у Московского УФАС нет оснований полагать, что предоставление сведений, предусмотренных приказом № 623, привело к уменьшению участия в КИ организаций, подведомственных ДЗМ.
25.11.2016 ДЗМ издает приказ № 948 о создании на базе ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» Московского независимого этического комитета (МГЭК). Приказ предписывает медицинским учреждениям, подчиняющимся ДЗМ, в соответствии с Положением МГЭК, получать одобрение МГЭК на проведение клинических исследований до начала исследования.
28.12.2016 АОКИ направляет в Московское УФАС заявление по признакам нарушения антимонопольного законодательства в отношении приказа ДЗМ № 948. Приводятся следующие аргументы:
- согласно утвержденным Минздравом Правилам надлежащей клинической практики организаторы КИ обязаны получить согласие локального независимого этического комитета (ЛЭК), если таковой имеется в медицинском учреждении, где планируется проведение исследования, согласие иных этических комитетов, например, региональных, не является обязательным;
- помимо ЛЭК федеральным законодательством предусмотрена этическая экспертиза на уровне Совета по этике Минздрава России;
- приказ № 948 фактически вводит третий обязательный уровень этической экспертизы, которую должны пройти материалы, уже прошедшие два уровня экспертизы, таким образом создаются необоснованные препятствия для организаторов клинических исследований в подведомственных ДЗМ учреждениях.
В январе 2017 ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» рассылает руководителям медицинских учреждений письма с запросами отчетности и упоминаниями «персональной ответственности за соблюдение сроков запрашиваемой информации».
16.01.2017 АОКИ выпускает пресс-релиз, где факт учреждения МГЭК оценивается как «очередной этап в планомерной кампании Департамента здравоохранения Москвы вклиниться в федеральную функцию регулирования клинических исследований».
31.01.2017 ГБУ «ЦКПКИ ДЗМ» переименовано в ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ», внесены изменения в устав, в частности, в перечне целей «государственное регулирование деятельности в области здравоохранения» изменено на «деятельность в области здравоохранения», при этом сам список видов деятельности в области здравоохранения существенно расширен.
В феврале 2017 на сайте ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» размещена информация о работе МГЭК, в частности, содержащая требования информировать МГЭК обо всех нежелательных явлениях и нежелательных реакциях. Помимо этого сообщается, что подготовка документов для рассмотрения в МГЭК выполняется ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» на возмездной основе.
02.02.2017 АОКИ обращается в МГЭК за разъяснением: на сайте ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» в одном разделе говорится, что МГЭК необходимо информировать обо всех нежелательных явлениях, в другом – обо всех нежелательных реакциях не позднее трех рабочих дней, там же в подпункте 2.1 – информировать о серьезном нежелательном явлении в 24 часа. Таким образом, требования к отчетности несогласованы. Кроме того, АОКИ не известны нормативные акты, предписывающие сообщать этическим комитетам информацию о нежелательных явлениях.
15.02.2017 МГЭК отвечает: согласно Хельсинкской Декларации ВМА этический комитет может сам определять, каким образом и с какой периодичностью он будет осуществлять надзор. МГЭК определил срок в 24 часа для серьезных непредвиденных нежелательных явлений и трое суток для остальных случаев.
02.02.2017 АОКИ направляет в Московское УФАС дополнение к заявлению от 28.12.2016, где просит обратить внимание, что, по информации на сайте ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ», подготовка документов для рассмотрения в МГЭК выполняется ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» на возмездной основе. При этом подать документы в МГЭК без подготовки нельзя. АОКИ утверждает, что таким образом по факту вводится плата за этическую экспертизу МГЭК.
20.02.2017 АОКИ обращается за разъяснениями в Минздрав: требуется ли согласие на проведение клинического исследования в ЛЭК (при его наличии в медучреждении) или, как утверждается на сайте ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ», достаточно одобрения МГЭК?
Ответ не был получен
20.02.2017 АОКИ обращается в МГЭК за разъяснениями по поводу возможности подать документы на экспертизу МГЭК, не прибегая к платной услуге ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» по подготовке документов.
20.02.2017 АОКИ просит ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» разъяснить,
- в чем конкретно состоят работы по подготовке документов для экспертизы МГЭК,
- из чего складываются тарифы на оказание этой услуги,
- что является результатом работы и
- что может служить подтверждением факта оказания услуги, с учетом того, что все запрашиваемы МГЭК документы уже прошли этическую экспертизу в Совете по этике Минздрава России.
13.03.2017 МГЭК отвечает, что вопросы о работе ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» не относятся к полномочиям МГЭК.
17.03.2017 ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» отвечает, что запрашиваемая информация не относится к сведениям открытого характера, обязательными для предоставления государственными учреждениями.
17.03.2017 АОКИ повторно обращается в МГЭК за разъяснениями, переформулировав вопрос следующим образом: принимает ли МГЭК документы на экспертизу без договора оказания услуг ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ»?
29.03.2017 АОКИ направляет аналогичный информационный запрос в ДЗМ (с копией в ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» и Московский УФАС) и вновь спрашивает: в чем конкретно состоят работы по подготовке документов для экспертизы МГЭК и т.д. Если же информация носит закрытый характер, АОКИ просит указать вид, наименование, номер и дату принятия акта, ограничивающего доступ.
11.04.2017 МГЭК отвечает: в МГЭК предоставляются документы, указанные в приказе Минздрава «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» от 01.04.2016 №200н, а также в Положении МГЭК. Какие-либо иные документы не запрашиваются.
24.04.2017 Департамент отвечает:
- работы состоят в проведении экспертизы и подготовки документов к проведению этической экспертизы;
- экспертиза включает проверку пакета документов на соответствие требованиям законодательства, подготовка включает техническую обработку и подготовку для этической экспертизы (заведение дела, формирование портфелей документов);
- результатом является получение заказчиком заключения о соответствии/несоответствии поданной документации требованиям законодательства, а также подготовка пакета документов;
- подтверждением факта оказания услуги является подписание сторонами акта сдачи-приемки услуг.
Параллельно идет переписка ФАС и Минздрава.
17.03.2017 ФАС просит разъяснить, как соотносятся деятельность локального и регионального этических комитетов.
24.03.2017 Минздрав отвечает:
- Правила надлежащей клинической практики не предусматривают создание этических комитетов органами исполнительной власти субъектов РФ;
- обязательным является согласие ЛЭК при его наличии, при отсутствии организаторы исследования должны обратиться в региональный этический комитет;
- требование обязательно получить согласие этического комитета, созданного органами исполнительной власти субъекта РФ, законодательством не предусмотрено;
- Минздрав полагает нецелесообразным создание местными органами власти этических комитетов для обязательного одобрения всех клинических исследований в подведомственных медучреждениях, дублирование функций ЛЭК на региональном уровне является избыточным.
29.03.2017 Московское УФАС информирует АОКИ, что для всестороннего рассмотрения заявления необходимы разъяснения Минздрава. ФАС России уже запросил в Минздраве эту информацию. Поскольку максимально допустимый трехмесячный срок рассмотрения заявления истек, Московским УФАС принято формальное решение об отказе в возбуждении дела. Однако фактически работа по рассмотрению заявления продолжается. После получения ответа Минздрава о результатах будет сообщено дополнительно.
09.06.2017 АОКИ просит Московское УФАС проинформировать о ходе рассмотрения заявления.
26.06.2017 Московское УФАС сообщает, что 23.06.2017 ДЗМ выдано предупреждение с требованием об изменении приказа № 948, в котором обнаружены нарушения антимонопольного законодательства, в двухмесячный срок. Требование об обязательном одобрении КИ в МГЭК должно быть отменено. В случае неисполнения будет возбуждено дело о нарушении антимонопольного законодательства.
27.06.2017 АОКИ выпускает пресс-релиз, где сообщает о предупреждении, вынесенном УФАС Департаменту здравоохранения Москвы. «Мы очень рады, что московский УФАС поставил, наконец, точку в этом споре» - говорится в пресс-релизе.
В конце августа МГЭК рассылает руководителям подведомственных ДЗМ медучреждений письма с предложением ЛЭКам отказаться от проведения первичной этической экспертизы и делегировать эти функции МГЭК. Сделать это предлагается, чтобы «избежать дублирования этической экспертизы». При этом просьбу МГЭК подкрепляет ссылкой на документ, который по решению Московского УФАС должен быть изменен, а двойная этическая экспертиза – отменена.
По неофициальной информации в тот же период в медучреждения начинают поступать звонки из ДЗМ, в ходе телефонных разговоров оказывается давление на главных врачей, звонившие настаивают на обязательной этической экспертизе в МГЭК.
30.08.2017 АОКИ выпускает новый пресс-релиз, где сообщает, что точка всё еще не поставлена: ДЗМ попросил о продлении срока исполнения предупреждения, решением Московского УФАС срок продлен до конца сентября. Между тем МГЭК рассылает в адрес глав. врачей письма с предложением передать полномочия ЛЭК в МГЭК. АОКИ обращает внимание, что этими письмами МГЭК вводит своих адресатов в заблуждение, совершает недобросовестные и неэтичные действия.
14.09.2017 ДЗМ вносит изменения в приказ № 948, отменяется экспертиза МГЭК в учреждениях, имеющих собственный ЛЭК, для остальных она остается обязательной.
19.09.2017 ДЗМ в ответ на запрос УФАС (текст запроса отсутствует, но из ответа можно предположить, что речь шла о рассылке писем МГЭК) сообщает, что письма главным врачам МГЭК направлял «в связи с участившимися вопросами со стороны главных исследователей о необходимости направления в МГЭК документов на экспертизу и во избежание двойной экспертизы документов, подаваемых на одобрение проведения клинических исследований, а также сокращения сроков прохождения всех процедур для начала проведения клинических исследований».
По неофициальной информации в это время состоялся разговор высокопоставленного чиновника из Правительства Москвы с руководством ФАС. Руководство ФАС удалось убедить в целесообразности создания МГЭК и пользе других инициатив ДЗМ в сфере КИ.
После этой встречи из медучреждений стала поступать информация о новой череде звонков из ДЗМ. Звонившие требовали от руководства клиник проводить этическую экспертизу в МГЭК, а в перспективе ориентироваться на новую схему работы, по которой договоры между компаниями-заказчиками и медицинскими организациями будут заключаться не напрямую, а через ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ»
18.10.2017 Московское УФАС информирует АОКИ, что ДЗМ внес изменения в приказ № 948, требование об обязательном одобрении клинических исследований в МГЭК отменено, предупреждение считается исполненным.
31.10.2017 АОКИ направляет в Московское УФАС заявление в отношении новой редакции приказа ДЗМ № 948 по признакам нарушения антимонопольного законодательства. Приводятся следующие основания:
- Новая редакция приказа № 948 по-прежнему содержит признаки нарушения антимонопольного законодательства, так как Правила надлежащей клинической практики не предусматривают обязательное обращение в региональный этический комитет при отсутствии в учреждении ЛЭКа. При этом в разъяснении Минздрава на запрос ФАС сказано, что при отсутствии ЛЭК исследователи могут обратиться в любой независимый этический комитет, а не какой-то конкретный.
- МГЭК рассылает в медучреждения письма, где просит отказаться от проведения этической экспертизы и передать ее МГЭК, сотрудники ДЗМ неформально оказывают давление на руководителей подведомственных организаций, настаивая на том, чтобы ЛЭКи делегировали функцию этической экспертизы.
30.11.2017 Московское УФАС уведомляет АОКИ, что «в целях полного и всестороннего рассмотрения» срок рассмотрения заявления АОКИ от 31.10.2017 будет продлен до 31.01.2018.
31.10.2017 АОКИ направляет в ФАС запрос о разъяснении применения антимонопольного законодательства. В основе запроса лежит отказ Московского УФАС по первому заявлению АОКИ, основания для которого показались АОКИ сомнительными. Запрос носит общий характер, его цель – прояснить правовые аспекты оспариваемых отношений в целом:
- Действительно ли если ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» в настоящий момент не проводит клинических исследований (хотя их проведение значится среди его уставных целей), предоставление ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» доступа к информации в приоритетном порядке не противоречит антимонопольному законодательству?
- Действительно ли, если ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» наделен функцией «координации деятельности» медучреждений, из этого не следует, что ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» может оказывать влияние на координируемые учреждения?
- Допустимо ли наделять ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» функциями и правами органа исполнительной власти, если из содержания функции однозначно не следует, что это функция по контролю или надзору?
- Распространяется ли законодательство о конкуренции на взаимоотношения органов власти и подведомственные им учреждения? Имеют ли право органы государственной власти принимать акты, которые могут повлечь ограничение конкуренции между подведомственными и неподведомственными хозяйствующими субъектами?
- Является ли обязательным для возбуждения дела уже состоявшийся факт ограничения конкуренции (снижение активности на рынке и т.п.) или достаточно обоснованных предположений о возможности таких последствий?
В письме АОКИ особо подчеркивается, что обращение за разъяснением не является действием по обжалованию решения Московского УФАС.
31.10.2017 АОКИ запрашивает в ДЗМ информацию о числе международных клинических исследований (начатых, завершенных, приостановленных и прекращенных) в подведомственных департаменту учреждениях во втором полугодии 2016 года и в первом полугодии 2017 года. Информация запрашивается «с целью оценки активности участия медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы <…> а также влияния на этот процесс приказов Департамента здравоохранения города Москвы» № 623 и № 948.
30.11.2017 ФАС отвечает: решение Московского УФАС может быть обжаловано в судебном порядке, не приводя разъяснений по существу заданных вопросов.
24.11.2017 ДЗМ отказывает в предоставлении информации, поскольку «цели запроса АОКИ не связаны с защитой прав АОКИ, не содержат информацию о нарушении прав АОКИ или иных организаций», а согласно п.6 ч. 1 ст. 20 Закона об обеспечении доступа к информации деятельности госорганов информация может не предоставляться в случае, если в запросе ставится вопрос о проведении аналитической работы, непосредственно не связанной с защитой прав направившего запрос пользователя информацией.
05.12.2017 АОКИ направляет в ФАС повторный запрос о разъяснении применения антимонопольного законодательства. Запрос изложен в пяти письмах, каждое из которых содержит отдельный вопрос из первого запроса в ФАС.
20.12.2017 АОКИ направляет в ДЗМ повторный запрос (с копией в ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» и Московский УФАС), поясняя, что:
- Цель запроса связана с защитой прав: АОКИ оспаривает приказы ДЗМ № 623 и № 948 и сведения о динамике числа КИ, которые проводятся в государственных медучреждениях Москвы, являются аргументом в этом споре.
- Пункт 6 части 1 статьи 20 Закона об обеспечении доступа к информации деятельности госорганов неприменима к запросу АОКИ, поскольку этот пункт касается только запросов, требующих дополнительной аналитической работы. Статистическая информация, которую запрашивает АОКИ, должна находиться в ДЗМ согласно Приказу № 623 и не требует проведения специальной аналитической работы.
Одновременно АОКИ обращается в Московское УФАС с ходатайством запросить у ДЗМ ту же статистическую информацию.
22.12.2017 ФАС отвечает на пять писем повторного запроса одним письмом, почти дословно повторяющим предыдущее. Суть ответа остается прежней: решение Московского УФАС может быть обжаловано в судебном порядке. Ответов по существу поставленных вопросов письмо не содержит.
19.01.2018 Московское УФАС отклоняет ходатайство АОКИ о запросе в ДЗМ сведений о динамике числа КИ, так как «направление запроса согласно Ходатайству не представляется целесообразным».
В конце 2017 года ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» предлагает клиникам заключить «соглашение о сотрудничестве». Документ рамочный, но по неофициальной информации ряд клиник отказываются заключать договора о проведении клинических исследований напрямую с заказчиком и направляют отсылают ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ», сотрудники которого предлагают заключить договор через них.
01.12.2017 ДЗМ издает приказ № 836, согласно которому руководители подведомственных медицинских организаций должны направлять информацию о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в Росздравнадзор с копией в ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ». При этом ДЗМ ссылается на Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, хотя согласно самому Приказу № 1071 информация о серьезных нежелательных реакциях должна предоставляться юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение КИ (спонсорами, CRO), а не исследовательскими центрами.
12.01.2018 ДЗМ рассылает в подведомственные медицинские организации письма, где напоминает, что информация, которая запрашивается приказом № 836, должна предоставляться в ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» ежемесячно.
26.01.2018 ДЗМ приказом № 40 вносит изменения в приказ № 948. Новая редакция отменяет монополию МГЭК на этическую экспертизу при отсутствии в медучреждении ЛЭК и предусматривает получение «письменного одобрения МГЭК или иного этического комитета».
29.01.2018 ДЗМ запрашивает у подведомственных учреждений информацию о КИ, проводившихся в 2016 и 2017 гг. Сведения о договоре с заказчиком, включая общую сумму по договору, требуют прислать в двухдневный срок. Основанием для запроса названа плановая проверка ДЗМ Московским УФАС.
30.01.2018, дважды не получив запрашиваемых разъяснений, АОКИ на страницах Фармацевтического вестника обратилась к ФАС с открытым письмом, в котором попросила дать разъяснения по существу вопросов, сформулированных в обращениях от 31.10 и 05.12.2017 Параллельно аналогичный запрос был направлен в ФАС в стандартном порядке.
31.01.2018 ДЗМ рассылает письмо, где сообщает, что ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» переименовано в Государственное бюджетное учреждение города Москвы «Научно-практический центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ»)
31.01.2018 Московское УФАС сообщает, что по заявлению АОКИ от 31.10.2017 в возбуждении дела отказано, поскольку приказом ДЗМ № 40 в приказ № 948 внесены изменения, последняя версия допускает обращение в иные этические комитеты помимо МГЭК.
01-20.02.2018 Московское УФАС проводит проверку ДЗМ на соответствие требованиям ФЗ от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции».
02.02.2018 АОКИ направляет в Московское УФАС новое заявление по признакам нарушения антимонопольного законодательства. Нарушения усмотрены в приказе ДЗМ № 836 от 01.12.2017:
- Одной из уставных целей ГБУ «ЦКИОМТ ДЗМ» является проведение клинических исследований. Неясны основания, по которым ДЗМ наделяет хозяйствующего субъекта, работающего на том же рынке услуг, правом собирать информацию по безопасности, выявленную в других подведомственных ДЗМ медицинских организациях.
- По российскому законодательству фармаконадзор относится к функциям федеральных органов власти. Приказом № 836 ДЗМ берет на себя эти полномочия и наделяет хозяйствующего субъекта правом органа государственного контроля и надзора.
- Согласно действующему законодательству информацию о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных в ходе клинических исследований, в Росздравнадзор предоставляют юридические лица, на имя которых выдано разрешение на проведение клинических исследований, но не медицинские организации, где проводятся исследования. Требования приказа № 836 предусматривают отчетность медицинских организаций, что расходится с требованиями федерального законодательства.
05.03.2018 Московское УФАС отказывает в возбуждении дела по заявлению АОКИ от 02.02.2018. Основания отказа: заявителю не удалось доказать, что
· направление копий документов, адресованных в Росздравнадзор, в ГБУ «НПЦ КИОМТ ДЗМ» обеспечивает последнему доступ к информации в приоритетном порядке,
· а также что это повлекло за собой необоснованные препятствия в осуществлении деятельности иных хозяйствующих субъектов и в итоге ограничение конкуренции.
В письме отмечается, что сам по себе факт несоответствия федерального и регионального законодательства не свидетельствует о нарушении антимонопольного законодательства, однако представляет собой коллизию, которая может быть разрешена в судебном порядке.
01.03.2018 ФАС объявляет о продлении срока рассмотрения заявления АОКИ от 30.01.2018, но уже 06.03.2018 присылает ответ, где сообщает, что содержательный ответ уже был дан 22.12.2017.
09.04.2018 АОКИ направляет в ФАС досудебную претензию, настаивая, чтобы ФАС все же дала разъяснения применению антимонопольного законодательства. 08.05.2018 ФАС отвечает, что ответ по существу уже был дан. Тогда 24.05.2018 АКОИ подает в Пресненский районный суд Москвы исковое заявление, где просит признать неответ незаконным и обязать ФАС дать разъяснения по существу.
23.07.2018 проходит судебное заседание. Суд встает на сторону ответчика и решает: вопросы АОКИ к ФАС «сводятся к разрешению конкретных правовых ситуаций», а регламент работы ФАС не предусматривает ответов на такие вопросы. Поэтому, считает суд, законодательство не предусматривает обязанности ФАС ответить АОКИ по существу.
10.09.2018 АОКИ подает апелляционную жалобу на решение Пресненского суда в Московский городской суд.
Продолжение следует.