Si tratta di uno studio condotto in aperto. Per aperto si intende che sia Lei che il ricercatore sarete a priori a conoscenza del gruppo di appartenenza. La partecipazione allo studio avrà una durata di circa 6 mesi e saranno arruolati complessivamente nello studio 2500 partecipanti.

Gentile Signora / Egregio Signore,

Lei parteciperà allo studio MOST che ha come obiettivo quello di valutare l’impatto psico-sociale della fase post-emergenza della pandemia sulla popolazione toscanain gruppi a rischio, operatori sanitari, giovani, anziani, commercianti, operatori della pubblica amministrazione. E’ stata sviluppata la presente app per smartphone, adattata alle esigenze di ciascun gruppo bersaglio, mirata ad aumentare il livello di informazione sui meccanismi di contagio e i comportamenti protettivi, le strategie di gestione dello stress e dei sintomi psicopatologici conseguenti al distanziamento sociale. Lo studio si propone quindi di valutare all’interno dei gruppi bersaglio, l’efficacia dell’ utilizzo dell’app sui seguenti aspetti: percezione dei benefici e dei costi delle azioni preventive contro io contagio; grado di informazione sul virus; livelli di stress psicologico e di sintomi di ansioso-depressivi e post-traumatici,pensieri catastrofici che possono predisporre a tali sintomi o mantenerli.

I Suoi dati personali saranno trattati nel completo rispetto del Regolamento UE 2016/679 Regolamento generale relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati… e del D. Lgs. 30 giugno 2003 Codice in materia di protezione dei dati personali recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al regolamento (UE) n. 2016/679.

Lo studio è monocentrico, con misure ripetute nelle quali saranno valutati i sintomi ansioso-depressivi e di stress e le distorsioni cognitive prima dell’utilizzo della piattaforma, a una valutazione intermedia (due mesi dall’inizio dell’utilizzo), a una valutazione a due mesi dalla valutazione intermedia e una valutazione finale a sei mesi cioè a due mesi dell’interruzione dall’utilizzo dell’app. La finalità dell’indagine è no-profit. I sintomi ansioso-depressivi e di stress e le distorsioni cognitive saranno indagati attraverso la compilazione di questionari.

La sua partecipazione comporta la possibilità di fruire dell’app che presenta utili contenuti psicologici sull’ansia, sulla depressione, sulle emozioni e su trappole mentali che possono attivarsi nella nostra mente durante momenti di stress come il periodo della pandemia. Lo studio Le richiederà la compilazione di alcuni questionari sulla app circa l’ansia, la depressione, lo stress, le distorsioni cognitive. Si tratta di scale di misura già testate e affidabili.

È possibile che, nel corso dello studio, le indagini a cui sarà sottoposto facciano emergere notizie inattese, cioè informazioni che non sono state direttamente ricercate e che potrebbero essere utili per la cura della Sua salute o per prendere decisioni importanti per Lei o per i suoi familiari. In questo caso Lei può accettare o rifiutare che queste informazioni Le vengano comunicate.

Sulla base delle evidenze scientifiche in letteratura (Griffiths et al., 2010), i potenziali benefici diretti dello studio a favore dei partecipanti riguardano l’incremento a medio e lungo termine del livello di informazione e consapevolezza nei vari sottogruppi della popolazione dei meccanismi di contagio e dei comportamenti protettivi, l’acquisizione strategie di autogestione e prevenzione dello stress e dei sintomi psicopatologici conseguenti al distanziamento sociale e alla pandemia.

I benefici attesi indiretti riguardano la messa in atto di comportamenti preventivi funzionali e realistici nella popolazione allo scopo di contenere la pandemia, prevenirne riacutizzazioni, ridurre l’impatto negativo di quest’ultima sull’economia della regione e sulla spesa socio-sanitaria e favorendo la graduale ripresa delle attività economiche e sociali.

Non vi sono rischi previsti derivanti dallo studio documentati in letteratura. Gli studi solidi, presenti in letteratura, indicano che le tecniche cognitivo comportamentali non sono associate a rischi o effetti collaterali.

Questa tipologia di studio non richiede copertura assicurativa.

Lo studio prevede la compilazione di questionari su ansia, depressione, stress e distorsioni cognitive (trappole mentali generate dallo stress) ogni due mesi per sei mesi in totale. Inoltre, prevede la possibilità di fruire di un’app tecnologica per smartphone che contiene materiali scritti, audio o video da leggere o da compilare che hanno l’obiettivo di aiutare la persona a gestire maggiormente il proprio stress associato alla pandemia e divenire maggiormente consapevole delle proprie emozioni con un conseguente atteso aumento di benessere psicosociale. Lo studio prevede quindi un programma di prevenzione che non fa parte della normale pratica clinica, a cui la persona può scegliere di partecipare e che può decidere liberamente di interrompere in qualsiasi momento revocando il proprio consenso alla partecipazione.

La partecipazione allo studio è del tutto volontaria: Lei è libero/a di non partecipare allo studio oppure, se decide di partecipare, avrà il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e senza l’obbligo di fornire spiegazioni, dandone tuttavia comunicazione al ricercatore dello studio, il dott. Giacomo Gualtieri (email: giacomo.gualtieri@ao-siena.toscana.it). In tal caso non saranno raccolti ulteriori dati che La riguardano e potrà chiedere la cancellazione di quelli già raccolti.

D’altra parte, la Sua partecipazione allo studio potrà essere interrotta se il ricercatore valuterà che l’intervento basato su app non Le ha portato alcun giovamento o se si verificheranno effetti indesiderati. In questi casi sarà tempestivamente informato dal ricercatore e potrete discutere con lui circa ulteriori trattamenti validi per la Sua condizione.

Nel caso di un punteggio ai questionari indicativo di sintomi ansioso-depressivi o di stress clinicamente significativi, che risulti superiore al punteggio considerato soglia per uno specifico questionario, sarà posto al soggetto l'invito a rivolgersi al proprio medico per valutare la possibilità di un adeguato percorso di supporto mirato alla gestione di tali sintomi.

Per la migliore tutela della Sua salute, Le verrà chiesto di informare il Suo medico di medicina generale in merito alla sperimentazione alla quale accetta di partecipare: il suo coinvolgimento, infatti, è molto importante al fine di evitarLe possibili danni derivanti dalla prescrizione/assunzione di farmaci o altri prodotti che potrebbero interagire in maniera anche grave con i trattamenti previsti dallo studio.

Se Lei lo richiederà, alla fine dello studio potranno esserLe comunicati i risultati generali dello studio ed in particolare quelli che La riguardano.

Non sono previsti costi aggiuntivi a Suo carico derivanti dalla partecipazione allo studio, in quanto non ci sono test o procedure richiesti per questo studio. Non riceverà alcun compenso economico per la partecipazione allo studio.

Il protocollo dello studio che Le è stato proposto è stato approvato dal Comitato Etico Regionale per la Sperimentazione Clinica della Regione Toscana, Sezione Area Vasta Sud Estin data 18/10/2021.Il Comitato Etico ha tra le altre cose verificato la conformità dello studio alle Norme di Buona Pratica Clinica della Unione Europea ed ai principi etici espressi nelle Dichiarazione di Helsinki.