Согласовано

Координатор подгруппы 2

________________

«__» ____________2021г.

Согласовано

Руководитель ЭРГ 5

________________

«__» ____________2021г.

№

Содержание

Максим

балл

Факт

балл

Комментарии

1

Закон вытекает из Конституции или обеспечивает реализацию Конституции

3

3

Закон вытекает из смысла Консти6туции - отдельных ее норм, обеспечивает реализацию отдельных норм Конституции КР.

Ст. 19:

2. Кыргызская Республика обеспечивает поддержку социально незащищенных категорий граждан, охрану труда и здоровья.

Ст. 43:

1. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинское страхование. Условия медицинского страхования определяются законом.

2. Государство создает условия для медицинского обслуживания каждого и принимает меры по развитию государственного, муниципального, частного и иных организаций здравоохранения.

Государство создает необходимые условия для работников медицинских учреждений и обеспечивает их социальную защиту.

3. Граждане имеют право на бесплатное пользование сетью государственных учреждений здравоохранения.

Медицинское обслуживание, включая на льготных условиях, за счет государства осуществляется в объеме государственных гарантий, предусмотренных законом.

4. Сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет установленную законом ответственность.

Ст. 56:

6. Запрещаются медицинские, биологические, психологические опыты над людьми без их добровольного согласия, выраженного и удостоверенного надлежащим образом.

Соответствует критериям.

2

Отсутствие противоречий норм закона, Конституции КР.

3

3

Соответствует критериям.

3

Закон не вытекает из другого закона и/или не порождает другой закон.

2

2

Соответствует критериям.

4

Закон не регулирует деятельность одного государственного органа, за исключением государственных органов, предусмотренных Конституцией КР.

2

2

Соответсвует критериям.

Итого баллов

    10

   10

№

Содержание

Максим

балл

Факт

балл

Комментарии

5

Закон соответствует международным обязательствам (включая обязательства по международным конвенциям стороной которых является Кыргызская Республика, обязательства в рамках ЕАЭС и других международных договоров).

2

2

Кыргызская Республика следует принятым на себя международным обязательствам:

- Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза

Соответствует критериям.

6

Содержание закона соответствует принципам социальной справедливости.

1,5

1,5

Соответствует критериям.

7

Предмет регулирования закона не повторяется в других законах.

1,5

1,5

Соответствует критериям.

8

Нормы права вытекают из/или соответствуют принципам закона или предмету регулирования.

1,5

1,5

Соответствует критериям.

9

Содержание закона является ясным, логичным, понятным как правоприменителю, так и иным лицам, и не приводит к противоречиям при их применени

2

2

Соответствует критериям.

10

В законе не содержится дублирующих норм с другими законами или внутреннего дублирования, а также противоречия между ними.

1,5

0,5

Противоречия между статьей 38 Закона и статьей 4 Закона Кыргызской Республики «Об основах административной деятельности и административных процедурах»

Статья 4 Закона Кыргызской Республики «Об основах административной деятельности и административных процедурах»

административная деятельность - деятельность административных органов, оказывающая внешнее воздействие и завершающаяся принятием административных актов, а также действие или бездействие, которое влечет для физических или юридических лиц правовые и/или фактические последствия.

Статья 38. Ответственность за нарушение законодательства Кыргызской Республики о лекарственных средствах

Нарушение норм, содержащихся в настоящем Законе, влечет ответственность в соответствии с законодательством об уголовной и административной ответственности Кыргызской Республики.

Не соответствует критериям.

Итого баллов

10

9

№

Содержание

Максим

балл

Факт

балл

Комментарии

1

Проблема, которая решается законом четко определена.

6

6

Ст. 1. Предмет регулирования в сфере обращения медицинских изделий

Предметом регулирования настоящего Закона являются отношения в сфере обращения медицинских изделий с целью обеспечения эффективности, безопасности производства, изготовления, хранения, реализации, утилизации медицинских изделий.

Соответствует критериям.

2

Цели и задачи, направленные на решение проблемы, решаемой законом четко определены.

5

2

Нет отдельно установленных целей и задач, при этом в статье 1 указывается, что предметом регулирования настоящего Закона являются отношения в сфере обращения медицинских изделий с целью обеспечения эффективности, безопасности производства, изготовления, хранения, реализации, утилизации медицинских изделий.

Не соответствует критериям.

3

Закон не должен содержать норм, исполнение которых влечет риски безопасности и здоровью людей, экологии, природе и обществу.

3

3

Соответствует критериям.

4

Государственный орган, ответственный за исполнение закона использует инструменты мониторинга эффективности закона

3

3

Статья 11. Оценка качества и безопасности медицинских изделий

1. Оценке качества и безопасности подвергаются ввозимые в Кыргызскую Республику и произведенные на территории Кыргызской Республики медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения. Определение размера платы и порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий устанавливаются Правительством Кыргызской Республики, если иное не предусмотрено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

2. По результатам проведенной оценки качества и безопасности медицинских изделий уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения выдается соответствующее заключение, дающее право на их применение и эксплуатацию.

Статья 12. Инспектирование в сфере обращения медицинских изделий

1. Инспектирование в сфере обращения медицинских изделий проводится с целью оценки деятельности субъектов в сфере обращения медицинских изделий.

2. Порядок инспектирования в сфере обращения медицинских изделий и размер платы утверждаются Правительством Кыргызской Республики и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

Статья 13. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1. С целью предупреждения и выявления неблагоприятных событий, создающих угрозу жизни и здоровью человека при применении и эксплуатации медицинских изделий, в том числе при взаимодействии их между собой, выявления на рынке неэффективных медицинских изделий и исключения их из дальнейшего обращения уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения проводится мониторинг качества, безопасности и эффективности медицинских изделий.

Соответствует критериям.

5

Предмет закона не может быть отрегулирован на уровне подзаконного акта.

3

3

Вопрос оборота медицинских изделий заслуживает отдельного рассмотрения

Соответствует критериям.

Итого баллов

20

17

№

Содержание

Максим

балл

Факт

балл

Комментарии

1

Предусмотренные законом подзаконные акты приняты.

5

3

Статья 61. Обеспечение доступности медицинских изделий

1. В целях повышения доступа к эффективным видам медицинской помощи и рационального использования государственных средств Правительством Кыргызской Республики утверждается Национальный перечень жизненно важных медицинских изделий.

См. Постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении национальных перечней жизненно важных лекарственных средств и медицинских изделий» от 6 июня 2018 года № 274

Критерии и порядок формирования Национального перечня жизненно важных медицинских изделий определяются Правительством Кыргызской Республики.

Национальный перечень жизненно важных медицинских изделий периодически обновляется (не реже одного раза в два года).

2. Методика формирования цен на медицинские изделия, включенные в Национальный перечень жизненно важных медицинских изделий, определяется Правительством Кыргызской Республики

Статья 7. Государственная регистрация медицинских изделий

5. Порядок регистрации медицинских изделий, определения размера платы за государственную регистрацию, внесения изменений в регистрационное досье, а также общих требований к безопасности и эффективности, правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, ведения номенклатуры медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий определяется Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

См. Порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения, утвержден Постановлением Правительства  «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий» от 5 июля 2018 года № 311

Статья 8. Государственный реестр медицинских изделий

1. Внесение в Реестр медицинского изделия, прошедшего процедуру государственной регистрации, осуществляется после его регистрации либо со дня внесения уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения изменений в документы регистрационного досье на ранее зарегистрированное медицинское изделие.

4. Правила ведения Реестра устанавливаются Правительством Кыргызской Республики. Реестр публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, обновляется на постоянной основе, является открытым и общедоступным.

См. Порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения, утвержден Постановлением Правительства  «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий» от 5 июля 2018 года № 311

Статья 9. Регистрационное удостоверение о государственной регистрации медицинского изделия

1. Регистрация медицинских изделий подтверждается выдачей регистрационного удостоверения о государственной регистрации медицинского изделия (далее - регистрационное удостоверение) в порядке, утверждаемом Правительством Кыргызской Республики.

3. Приостановка действия регистрационного удостоверения проводится в порядке, определяемом Правительством Кыргызской Республики, если иное не установлено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

См. Порядок государственной регистрации медицинских изделий, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра медицинских изделий, ведения номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления действия регистрационного удостоверения, утвержден Постановлением Правительства  «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий» от 5 июля 2018 года № 311

Статья 10. Медицинские изделия, разрешенные к применению без регистрации в Кыргызской Республике

Государственной регистрации на территории Кыргызской Республики подлежат все медицинские изделия, за исключением:

1) медицинских изделий, изготовленных в Кыргызской Республике по индивидуальным заказам исключительно для личного пользования;

2) образцов медицинских изделий, предназначенных для государственной регистрации, и стандартных образцов медицинских изделий;

3) медицинских изделий, ввозимых для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

4) медицинских изделий, в том числе в составе медицинских наборов и укладок, ввозимых по линии гуманитарной помощи при чрезвычайных ситуациях и/или военных конфликтах, в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики;

5) медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации, включая медицинские изделия для обеспечения населения в условиях чрезвычайной ситуации, чрезвычайного положения. Порядок формирования перечня и включения в него медицинских изделий определяется Правительством Кыргызской Республики;

См.: постановление Правительства КР от 19 февраля 2019 года № 64 «О некоторых вопросах составления специального перечня лекарственных средств и формирования перечня медицинских изделий»

Статья 11. Оценка качества и безопасности медицинских изделий

1. Оценке качества и безопасности подвергаются ввозимые в Кыргызскую Республику и произведенные на территории Кыргызской Республики медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения. Определение размера платы и порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий устанавливаются Правительством Кыргызской Республики, если иное не предусмотрено вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

2. По результатам проведенной оценки качества и безопасности медицинских изделий уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения выдается соответствующее заключение, дающее право на их применение и эксплуатацию.

См.: постановление Правительства КР от 5 июля 2018 года № 313 «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий»

Статья 12. Инспектирование в сфере обращения медицинских изделий

1. Инспектирование в сфере обращения медицинских изделий проводится с целью оценки деятельности субъектов в сфере обращения медицинских изделий.

2. Порядок инспектирования в сфере обращения медицинских изделий и размер платы утверждаются Правительством Кыргызской Республики и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика.

См.: постановление Правительства КР от 15 марта 2019 года № 120 «Об утверждении Порядка инспектирования в сфере обращения медицинских изделий»

Статья 13. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1. С целью предупреждения и выявления неблагоприятных событий, создающих угрозу жизни и здоровью человека при применении и эксплуатации медицинских изделий, в том числе при взаимодействии их между собой, выявления на рынке неэффективных медицинских изделий и исключения их из дальнейшего обращения уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения проводится мониторинг качества, безопасности и эффективности медицинских изделий.

4. Мониторинг качества и безопасности медицинских изделий проводится в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики.

См.: Порядок проведения мониторинга качества, безопасности и эффективности медицинских изделий (утвержден постановлением Правительства КР от 1 августа 2018 года № 359)

Статья 14. Хранение медицинских изделий

Хранение медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Правительством Кыргызской Республики.

См. Приказ Министерства здравоохранения Кыргызской Республики «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» от 17 ноября 1998 года № 281 (Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики 28 ноября 1998 года регистрационный номер 36)

Прекратил действие в соответствие со статьей 36 Закона Кыргызской Республики  «О нормативных правовых актах»

Частично соответствует критериям.

2

В законе отсутствуют коррупциогенные нормы.

5

5

Соответствует критериям.

3

В законе отсутствуют нормотворческие полномочия государственных органов.

5

5

Соответствует критериям.

4

В законе ограничено количество бланкетных норм и дискреционных полномочий государственных органов.

5

3

Статья 6. Лицензирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Лицензирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере лицензирования.

Статья 8. Государственный реестр медицинских изделий

1. Внесение в Реестр медицинского изделия, прошедшего процедуру государственной регистрации, осуществляется после его регистрации либо со дня внесения уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения изменений в документы регистрационного досье на ранее зарегистрированное медицинское изделие.

4. Правила ведения Реестра устанавливаются Правительством Кыргызской Республики. Реестр публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, обновляется на постоянной основе, является открытым и общедоступным.

5. Медицинские изделия, являющиеся средством измерений, подлежат внесению в Государственный реестр средств измерений и стандартных образцов Кыргызской Республики и допускаются к применению в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики в сфере обеспечения единства измерений.

Статья 13. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1. С целью предупреждения и выявления неблагоприятных событий, создающих угрозу жизни и здоровью человека при применении и эксплуатации медицинских изделий, в том числе при взаимодействии их между собой, выявления на рынке неэффективных медицинских изделий и исключения их из дальнейшего обращения уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения проводится мониторинг качества, безопасности и эффективности медицинских изделий.

2. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны направлять сообщения уполномоченному государственному органу Кыргызской Республики в области здравоохранения обо всех случаях, указанных в части 3 настоящей статьи.

5. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики об административной ответственности.

Статья 22. Права и обязанности субъектов в сфере обращения медицинских изделий

1. Субъекты в сфере обращения медицинских изделий имеют право:

1) на получение необходимой информации о порядке оформления лицензии, государственной регистрации медицинских изделий, государственного контроля;

2) на обжалование в установленном порядке действий или бездействия лиц уполномоченных органов и организаций, осуществляющих регистрацию, исследование (испытания), контроль качества медицинских изделий, лицензирование деятельности субъектов в сфере обращения медицинских изделий.

2. Субъекты в сфере обращения медицинских изделий обязаны:

1) осуществлять свою деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством в сфере лицензирования;

2) соблюдать требования настоящего Закона, а также правила в сфере обращения медицинских изделий, установленные Правительством Кыргызской Республики и вступившими в установленном законом порядке в силу международными договорами, участницей которых является Кыргызская Республика;

3) повышать квалификацию специалистов, занятых в сфере обращения медицинских изделий;

4) предоставлять достоверную информацию о качестве, безопасности, эффективности медицинских изделий.

Статья 23. Реклама медицинских изделий

1. Реклама медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики в сфере рекламы и настоящей статьи настоящего Закона.

2. Реклама не должна представлять медицинское изделие как уникальное, наиболее эффективное, наиболее точное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава происхождения, новизны медицинского изделия.

3. В рекламе медицинских изделий запрещается использовать образ врача, изображение людей в медицинской униформе, привлекать для рекламы медицинских и фармацевтических работников, ссылаться на мнение известных людей, ученых, специалистов, излечившихся пациентов и их родственников во избежание бесконтрольного использования медицинских изделий.

4. В случае наложения ограничений уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения на производство, поставку, изготовление медицинских изделий, а также в случаях приостановления или отмены действия регистрационного удостоверения рекламодатель обязан прекратить действия по рекламе запрещенного и (или) изъятого из обращения медицинского изделия.

Закон Кыргызской Республики  «О рекламе»

Статья 16. Особенности рекламы отдельных видов товаров

4. Реклама медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации при отсутствии разрешения на оказание таких услуг, выдаваемого Министерством здравоохранения, не допускаются, даже в случаях получения патента на изобретения.

Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускаются с учетом требований, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, только в печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Статья 25. Ответственность субъектов обращения медицинских изделий

Лица, виновные в нарушении настоящего Закона, а также правил обращения медицинских изделий, установленных Правительством Кыргызской Республики, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики об административной и уголовной ответственности.

Статья 279. Незаконные производство и реализация лекарственных средств

Незаконные производство или реализация лекарственных средств, диагностических, профилактических, лечебно-косметических изделий, техники медицинского назначения, продуктов лечебно-профилактического питания или пищевых добавок, причинившие по неосторожности отравление людей или иной тяжкий вред, -

наказываются штрафом VI категории или лишением свободы II категории с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок до двух лет со штрафом II категории.

Итого баллов

20

16

№

Содержание

Максим

балл

Факт

балл

Комментарии

1

Затраты на исполнение закона соразмерны рискам, предотвращаемым законом, при обычных условиях гражданского оборота.

5

5

Соответствует критериям.

2

Содержание закона отвечает современному уровню развития науки, техники и технологий в соответствующей сфере деятельности, развития национальной экономики и материально-технической базы.

5

5

Соответствует критериям.

3

Исполнение закона обеспечено финансовыми ресурсами со стороны республиканского бюджета или иных источников финансирования, предусмотренных законом.

5

5

Соответствует критериям.

4

В законе регламентирована реальная ответственность государственных органов и их должностных лиц за неисполнения или ненадлежащего исполнения законов.

5

5

Статья 25. Ответственность субъектов обращения медицинских изделий

Лица, виновные в нарушении настоящего Закона, а также правил обращения медицинских изделий, установленных Правительством Кыргызской Республики, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики об административной и уголовной ответственности.

Статья 152. Ненадлежащее исполнение профессиональных обязанностей медицинским или фармацевтическим работником

Статья 153. Незаконное проведение опытов на человеке

Итого баллов

20

20

№

Содержание

Максим

балл

Факт

балл

Комментарии

1

В законе, содержащем вопросы регистрационно-разрешительной системы предусмотрена цифровизация такой системы.

3

3

Соответствует критериям.

Статья 6. Лицензирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Лицензирование деятельности в сфере обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере лицензирования.

Статья 8. Государственный реестр медицинских изделий

1. Внесение в Реестр медицинского изделия, прошедшего процедуру государственной регистрации, осуществляется после его регистрации либо со дня внесения уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения изменений в документы регистрационного досье на ранее зарегистрированное медицинское изделие.

4. Правила ведения Реестра устанавливаются Правительством Кыргызской Республики. Реестр публикуется на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, обновляется на постоянной основе, является открытым и общедоступным

2

В законе предусматриваются минимальные требования предоставления информации

3

3

Соответствует критериям.

Статья 5. Государственное регулирование отношений в сфере обращения медицинских изделий

Государственное регулирование отношений в сфере обращения медицинских изделий осуществляется путем:

6) обеспечения свободного доступа для населения к информации о медицинских изделиях, применяемых в Кыргызской Республике;

Статья 21. Права и обязанности граждан

1. Граждане Кыргызской Республики, иностранные граждане и лица без гражданства, проживающие в Кыргызской Республике, имеют право:

2) на получение полной и достоверной информации о безопасности, эффективности и качестве медицинских изделий.

Статья 22. Права и обязанности субъектов в сфере обращения медицинских изделий

1. Субъекты в сфере обращения медицинских изделий имеют право:

1) на получение необходимой информации о порядке оформления лицензии, государственной регистрации медицинских изделий, государственного контроля;

3

Закон содержит обоснованные требования по ограничению входа на рынок (разрешительные документы и регистрация прав).

2,5

2,5

 Соответствует критериям.

4

В законе предусматривается минимальное время ожидания для получения официального ответа.

3

0

Не предусмотрено.

5

Закон обеспечивает эффективную координацию и сотрудничество между государственными органами в процессе рассмотрения заявок на получение разрешительных документов с применением принципа «единого окна».

2,5

2

Глава 3. Государственная система контроля и надзора за качеством, эффективностью и безопасностью медицинских изделий

6

В законе отсутствуют не обоснованные вопросы ценового регулирования.

1,5

1,5

 Соответствует критериям

7

Законе не содержит норм, ограничивающих конкуренцию на рынке.

2,5

2,5

Соответствует критериям

8

Закон не содержит норм, допускающих ограничение процедуры найма на работу.

2

2

Соответствует критериям

Итого баллов:

20

16,5