Formato-EC NO UPCH v2

	Página de
Título Completo del Proyecto:
Nombre del Investigador Principal:

PROYECTOS DE INVESTIGACION

RELACIONADOS CON HUMANOS

UPCH

Este listado se incluye con la finalidad de que el Investigador verifique que todos los documentos se encuentran en el Expediente. De esta manera evitará el retraso de la aprobación de su proyecto. Por favor, verifique cada uno de los siguientes puntos antes de enviar su aplicación. De lo contrario la aprobación de su proyecto será retrasada. Incluya una copia de este listado (completo y firmado) en los documentos presentados para la aprobación de su proyecto.

Adjuntar la documentación según el siguiente orden (marcar con una x):

1	Carta dirigida a la Directora Universitaria de Asuntos Regulatorios en Investigación
2	Declaración del Investigador Principal
3	Declaración del Jefe de la Unidad Operativa
4	Declaraciones: Financiera y de Conflictos de Interés
5	Curriculum vitae actualizado de todos los investigadores
6	Currículums vítae actualizados, no documentados y documentos que acrediten capacitación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética en Investigación en seres humanos, con una vigencia no mayor de tres (3) años de antigüedad de todo el equipo de investigación de cada centro de investigación.
7	Proyecto de Investigación completo, en versión en español y en idioma original si es diferente al español (versión electrónica) incluyendo la definición adecuada de las abreviaturas y/o palabras técnicas
8	Formatos de consentimiento informado, en versión en español y en idioma original si es diferente al español (versión electrónica); y cualquier otro material que se usará en el proyecto (folletos de difusión, trípticos o material educativo, etc.)
9	Manual del Investigador actualizado, en versión en español y en idioma original, si es diferente al español
10	Póliza del seguro vigente (contrato de seguro) adquirido por el patrocinador

En caso usted considere que exista conflicto de interés con algún investigador y no pueda ser revisor(a) del estudio, por favor proceda a llenar el recuadro a continuación, de lo contrario puede dejarlo en blanco.

Investigadores que NO podrían ser revisores del proyecto	Declaración de conflicto de interés

Lima, ____ de _____________ del 20___

Dra.

Cinthia Hurtado Esquén

Directora

Dirección Universitaria de Asuntos Regulatorios en Investigación

UPCH

Estimada Dra. Hurtado:

La presente tiene por objeto hacerle llegar el proyecto completo titulado:

Ingresar el título completo del estudio

El que se desarrollará en forma conjunta con^[1]:

Eliminar en caso sea necesario

Adjunto a esta versión del proyecto, los CVs de los Investigadores que participarán en el mismo, así como los documentos requeridos por la Dirección bajo su responsabilidad.

Agradeciendo la atención que le brinde a la presente, me despido.

Cordialmente,

______________________________________

Firma del Investigador Principal

DNI:

Declaración del Investigador Principal

Yo, como investigador principal, acepto la responsabilidad de conducir este estudio de
acuerdo a los principios establecidos en los estatutos y en las normas vigentes de la universidad, en las leyes, regulaciones, y códigos nacionales e internacionales aplicables.

Certifico que todos los investigadores y el personal involucrado en este estudio, se encuentran calificados y poseen la experiencia suficiente para desempeñar adecuadamente su labor en el proyecto.

DECLARACIÓN DE LOS INVESTIGADORES PARA ESTUDIOS

RELACIONADOS CON HUMANOS

Como investigador(es) a cargo de este estudio, me/nos comprometo(emos) a:

Iniciar este estudio únicamente luego de haber obtenido la aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) y del Instituto Nacional de Salud (INS).
Conducir la investigación de acuerdo con lo estipulado en el proyecto aceptado por el CIEI y al consentimiento informado (en los casos que lo tenga), así como a lo acordado con el patrocinador del estudio y a cualquier otra regulación aplicable o condiciones impuestas por el CIEI o alguna otra entidad pertinente.
Iniciar este estudio únicamente luego de haber conseguido los fondos necesarios para llevarlo a cabo de acuerdo con una buena práctica de investigación.
Proveer al CIEI de la información adicional que éste solicite durante el proceso de aprobación y/o monitoreo del estudio.
Proveer al CIEI de informes semestrales sobre el progreso del estudio.
Proveer al CIEI de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final del estudio.
Almacenar adecuadamente la información recolectada y mantener una total confidencialidad respecto a la información de los participantes.
Notificar inmediatamente al CIEI de cualquier cambio en el proyecto (enmienda), y en el Consentimiento Informado (en los casos que tenga) o eventos adversos serios.
Aceptar cualquier supervisión requerida por el CIEI...
Cumplir con los lineamientos del Reglamento y Manual de Procedimientos del CIEI – UPCH.
Cumplir con las responsabilidades y obligaciones previstas en el Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado por Decreto Supremo N° 021-2017-SA y sus actualizaciones; y conducir el estudio de acuerdo con los lineamientos de Buenas Práctica Clínicas.

NOMBRE DE LOS INVESTIGADORES	DNI	E-MAIL	FIRMA
1
2
3

Escriba el nombre de todos los investigadores que participarán en el proyecto de investigación y complete la firma, en caso tenga firma electrónica, puede hacer uso de ella.

Declaración del Jefe de la Unidad Operativa^[2]
en la que se llevará a cabo el estudio

Certifico que mi unidad operativa ha tomado conocimiento de este proyecto según nuestros procedimientos internos, y nos comprometemos a canalizarlo y apoyar las gestiones que fueran necesarias dentro de las normas vigentes, dentro de la ley y de las normas nacionales e internacionales para la realización de proyectos de investigación.

Certifico, además, que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria para su realización

(Podrá incluirse tantas unidades operativas como fuera necesario, incluir un formulario por cada una)

Nombre del Jefe de la Unidad Operativa:

Nombre de la Unidad Operativa:

Firma y sello:

Fecha:

Declaración financiera y de conflictos de intereses

Potenciales Conflictos de Interés:

Para cada uno de los investigadores del estudio, indique si existe algún interés económico o financiero en el estudio o en sus resultados

NOMBRE DEL INVESTIGADOR

CONFLICTO DE INTERÉS

Si la respuesta fue afirmativa, por favor indique el número correspondiente al investigador y describa los detalles al respecto.

Cobertura de los Fondos: Tipo de cobertura: Financiado por alguna institución ☐ Autofinanciado ☐ Fuente de Financiamiento: Detalle la forma en la que su estudio será financiado
Fuente	Monto S/.	Monto $	Estado del Financiamiento
			Disponible		En Proceso de Aplicación
			SI	NO	SI	NO

¿Los fondos disponibles actualmente, cubren la totalidad de los costos presupuestados?

Si ☐ No ☐

Si su respuesta fue negativa usted NO podrá ejecutar el proyecto hasta asegurar la cobertura total del presupuesto del proyecto de investigación.

En caso fuera necesario, explique como conseguirá los fondos para cubrir la diferencia o indique el nombre de las instituciones financieras a las que aplicará.

Fuente	Cantidad en soles o dólares	% de Over Head	FECHA DE PRESENTACIÓN

Su proyecto de investigación es parte o es extensión de uno Global

SI ☐ NO ☐

Presupuesto del Estudio: Adjunte a esta aplicación un presupuesto detallado del estudio.

APLICACIÓN BÁSICA

PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN

RELACIONADOS CON HUMANOS

Si usted va a enviar el proyecto al CIEI Humanos, considerar la tabla de requerimientos abajo detallada.

He respondido todas las preguntas de los Módulos y Formatos requeridos o he indicado No aplicable o No corresponde.	Sí ☐ No ☐
He incluido absolutamente todos los formularios que serán utilizados en el estudio, en caso alguno formularios se deriven del estudio, se incluirán a posteriori.	Sí ☐ No ☐
He incluido el Consentimiento Informado, con el número de versión, fecha y numeración en cada una de las páginas. (si su estudio no requiere consentimiento informado marque no)	Sí ☐ No ☐
Todas las páginas del proyecto del estudio se encuentran debidamente numeradas y con el número de versión que le corresponde.	Sí ☐ No ☐
He completado y firmado la Declaración Jurada del Investigador para estudios relacionados con humanos. (en caso no ser necesario marque no)	Sí ☐ No ☐
He incluido cualquier otro formato, módulo o documento específicamente requerido durante el proceso de aplicación.	Sí ☐ No ☐
He incluido el formato drogas.	Sí ☐ No ☐
He incluido la póliza de seguro.	Sí ☐ No ☐
He incluido el Manual del investigador o ficha técnica del producto.	Sí ☐ No ☐

Categoría de Revisión:

Revisión Completa ☐

Persona a la cual se deberá enviar la correspondencia (Investigador Principal, o persona asignada por él)

Persona a Contactar:

Nombre

Institución:

Teléfono:

E-mail:

Participantes:

Número total de participantes en todos los centros de investigación:

Si su proyecto tiene varios grupos o brazos dentro del mismo, indique el número de participantes por cada brazo:

Número de participantes incluidos en esta aplicación por los que el CIEI será responsable (incluir el número por cada centro de inclusión de participantes)

Rango de Edades de los participantes:

Competencia para firmar un consentimiento informado:

¿Existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar en el estudio? (Especifique cuál) Sí ☐ No ☐

Reclutamiento de los Participantes:

Describa brevemente el proceso que se empleará para el reclutamiento de los participantes en los recuadros correspondientes. Incluya los criterios de Inclusión y Exclusión, los lugares de enrolamiento o captación de los participantes, la persona encargada del contacto y enrolamiento.

Proceso de Reclutamiento:

Criterios de Inclusión:

Criterios de Exclusión:

Persona encargada:

Lugares de enrolamiento (complete la información para cada centro de inclusión de participantes donde el CIEI será responsable):

Describa las medidas que serán tomadas para evitar la discriminación de participantes. En el caso de que algún grupo de participantes sea discriminado (gestantes, niños, estratos socioeconómicos, etc.), explique y justifique los motivos de esta discriminación:

Describa las medidas que serán tomadas para evitar la coacción de los participantes al momento del reclutamiento y/o al momento de firmar el consentimiento informado:

Consecuencias de la Participación en el Estudio: Sí ☐ No ☐
Beneficios:
Daños Potenciales:
Nivel / Calidad de Atención y Tratamiento:
Alternativas de Diagnóstico o Tratamiento:
Compensación económica a los Participantes: Sí ☐ No ☐
Especifique si existirá algún tipo de compensación económica, las cantidades y la forma como será realizada:
Los sujetos de investigación deberán pagar alguno de los procedimientos usados en el estudio. Sí ☐ No ☐
Si su respuesta fue afirmativa, explique cuáles y por qué:
Informe de los Avances a los Participantes:
¿Se realizarán informes periódicos para los participantes? Sí ☐ No ☐ ¿Se realizará un informe final para los participantes? n Sí ☐ No ☐
Si la respuesta es afirmativa, especifique el contenido del informe. Si su respuesta es negativa, especifique las razones:
Informe al Público:
¿Será la información de este estudio, accesible públicamente al final del mismo? Sí ☐ No ☐
Si su respuesta es afirmativa, por favor detalle la forma cómo será publicada. Si su respuesta es negativa, explique los motivos. Señale si existe alguna restricción.

Otros Puntos de Relevancia Ética Respecto a los Participantes:
Detalle cualquier punto de relevancia ética que no haya sido discutido previamente (con relación a los participantes):
Eventos adversos:
Explique brevemente la forma de monitoreo, manejo e informe de los probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el estudio:
¿Quién será económicamente responsable del tratamiento de posibles daños físicos y/o psicológicos que resulten de los procedimientos de investigación y/o del tratamiento experimental?:
Confidencialidad de la Información Obtenida: Describa las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la información
¿La información irá codificada en un banco de datos de identidades? Sí ☐ No ☐
Explique:
¿Estará este banco de datos separado de la información obtenida? Sí ☐ No ☐
Explique:
¿Tendrán los investigadores otro acceso a información que identifique al participante? Sí ☐ No ☐
Explique:
¿Cómo serán almacenados y protegidos los documentos y resultados?

¿Colocará una copia del Consentimiento Informado u otra información del estudio en la historia clínica del participante? Sí ☐ No ☐
Si su respuesta es afirmativa, explique:
Consentimiento Informado: Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizará en el estudio. Asegúrese de que en el documento conste el número de la versión y la fecha.
Información adicional
¿Se realizarán registros audiovisuales, grabaciones o fotografías? Sí ☐ No ☐ Especifique:
Listado de elementos requeridos en los formatos de consentimiento informado (se incluye modelo de CI)
Los formatos de consentimiento informado deben contar con los requisitos correspondientes mencionados en el anexo 22 y en la guía para la elaboración del formato de consentimiento informado de un ensayo clínico, anexo 24 del Manual de Procedimientos del Reglamento del CIEI -UPCH. Al final del CI, debe figurar firma del participante y la firma de la persona que toma el consentimiento, que puede ser el investigador o subinvestigador delegado. En caso de menores de edad (de 8-17 años) presentar el Asentimiento Informado.

Fecha:
Firma del Investigador Principal:

EC NO UPCH

Versión 2.0 de fecha Agosto del 2022

[1] Indicar las Instituciones o Laboratorios dentro o fuera de la UPCH que participan en el proyecto

[2] Jefe del Departamento Académico o Jefe del Laboratorio(s) o Jefe de Unidad