JSH-MM-15 EDC症例登録、入力の手引・FAQ
2020.05.12 Updated
目次
1. 新規登録方法
2. FAQ
2.1.
Q: CD20などの表面マーカー：陽性・陰性について基準はあるのか？
A: (2016. 11.24 )
CD20の陽性・陰性は、CD38 gatingした形質細胞分画で20%以上陽性であれば、陽性と判断ください。
2.2.
Q: FCI指数③中等度以上の肺障害 について中等度の基準とは？
A: (2016. 11.24 )
FCI指数の慢性肺障害の定義は、基本的にCCI(Charlson comorbidity index)の定義と同じです。
すなわち、
・中等度：治療の有無に関わらず軽労作で呼吸苦があるか、治療下で中等度の労作で呼吸苦がある
・重度：治療下でも安静時に呼吸苦がある、継続的な酸素投与を要する、またはCO2の貯留とPaO2 < 50 torr
2.3.
Q.MD-biomarkers
clonal BMPC 60%未満、FLC ratio100未満、MRI未施行の場合、該当するチェック項目がありませんが、どのように対応したらよいでしょうか。
(2017.3.23)
A. MRI未検の場合は「不検」にチェックして下さい。
2.4.
Q：維持療法後の自家移植した場合は、どのような記載がよいでしょうか？
Ａ：維持療法をしていて増悪していない状態で自家移植を実施された場合は、一連の治療が初期治療ですので初回移植の箇所に記載していただいてください。
ただし、初期治療後に増悪されてから救援療法として自家移植を実施された場合は、初回サルベージ療法のCRFで初回サルベージ療法の内容でAutoHSCTを選択してください。
3. EDC入力の手引
3.1. シート名：診断時データ
無症候性骨髄腫、MGUSの場合以下のように入力ください
myeloma-defining event 「不明」
MD biomarker 「不検」
3.2. シート名：初回寛解導入療法
項目：初回寛解導入療法の内容
治療名が選択肢に記載もあり、且つ治験薬である場合
選択肢に治療名が該当する場合は、該当項目を選択。該当項目がない場合については治験薬を選択ください。