DÉFINITION

DU BESOIN MÉDICAL D’ECHOPEN

CAPMed Juin 2016

A PROPOS

Définiton

L’échostéthoscopie : Utilisation d’un outil ultra-portable d’imagerie médicale par ultrasons, à usage universel, visant à accompagner le professionnel de santé dans sa pratique clinique d’orientation diagnostique.

L’échostéthoscopie s’adresse en priorité aux médecins n’ayant jamais pratiqué l’échographie et devant suivre une formation de 48h afin de maîtriser le geste d’une part et le concept de l’autre.

Ressources

La matrice APPAREILS / CONTEXTES D’INTERVENTION, disponible en suivant ce lien.

Le mindmap avec toutes les indications cliniques par ici : mindmap.

Architecture et fonctionnement du document

1. Les cas d’usages ⇒ Le besoin médical 

1. Contexte d’utilisation ⇒ Où le dispositif sera utilisé ?
2. Utilisateurs ⇒ Qui utilisera le dispositif ?
3. Pour quelles applications ⇒ Quoi / Pourquoi le dispositif sera utilisé ?
4. Synthèse des cas d’usages ⇒ Comment fonctionne le dispositif dans chaque contexte

2. Les “user stories” ou expériences utilisateurs ⇒ Les besoins des utilisateurs lors des différentes phases d'utilisation (avant, pendant et après utilisation)

1. Utilisation de la sonde
2. Utilisation de l’app
3. Utilisation du dispositif

3. Spécifications techniques qui découlent des cas d’usages et de l’expérience utilisateur ⇒ “Cahier des charges”

1. Caractéristiques techniques du dispositif
2. Contraintes

DÉFINITION DES CAS D’USAGES

Les cas d’usages correspondent à un contexte d’utilisation, un utilisateur et une ou plusieurs applications médicales.

Contextes d’utilisations

• A l'hôpital (hors urgence)

• Dans un service clinique
• Dans service de chirurgie
• Dans un service d’urgences

• En médecine de ville et dipensaires

• Cabinet de médecine générale
• Cabinet de médecine spécialisée
• Maisons de santé

• Zones d’intervention d’urgence sur site de prise en charge
• Zones d’intervention d’urgence hors site de prise en charge

• Visite d’urgence (type SOS Médecins)
• Dans l’ambulance
• Sur les lieu d’un accident
• Au chevet du patient

• Zones rurales, déserts médicaux, médecine de brousse

Autres contextes possibles :

• Structures vétérinaires

• Centres hospitaliers petits animaux (chiens/chats/NACs)
• Cliniques petits animaux (dont “chaînes” de cliniques)
• Cabinets urbains chiens/chats
• Cliniques mixtes et rurales (activité en partie à majoritairement itinérante)
• Cliniques équines (activité en partie à majoritairement itinérante)
• Itinérants exclusifs (urgences à domicile, milieu rural, spécialistes itinérants…)

• Utilisation par des utilisateurs sans connaissances médicales

Utilisateurs

• Médecins urgentistes
• Médecins généralistes
• Médecins spécialistes

• Cliniciens
• Chirurgiens
• Anesthésistes
• Réanimateurs

• Internes en médecine
• Externes
• Infirmières
• Aides soignants
• Personnes avec peu de connaissances médicales
• Utilisateurs sans aucune connaissance médicale
• Vétérinaires généralistes
• Vétérinaires spécialistes
• Étudiants vétérinaires
• Assistants vétérinaires

Applications médicales  

Liste des applications médicales possibles (spécialités, situations, etc.) + définir et quantifier les applications (ex. la taille d’un calcul, la profondeur d’un organe, etc.)

• cardiaques (coupes parasternale grand axe + apicale 4 cavités + sous xyphoïdienne)
• abdominales (foie, voies biliaires, pancréas, rate, ...),

• urinaires et génitales (reins, vessie, prostate, testicules),
• gynécologiques (utérus et ovaires)
• parties molles: exérèse d'implant contraceptif sous cutané (si difficile d’accès)
• obstétricales (suivis de grossesse),
• vasculaires : grâce au doppler à la fois artériel (membres, système carotido-vertébral, aorte abdominale, vaisseaux digestifs, ...) et veineux (phlébite, ...),
• musculo-tendineuses : l'échographie s'est considérablement développée dans ce domaine avec l'amélioration technique des échographes, permettant d'explorer muscles et tendons souvent en 1 ère intention en association aux radiographies standards dans de nombreuses pathologies (épaule par exemple),
• Infiltration:  intra et périarticulaire
• cervicales : notamment pour des explorations de la glande thyroïde, ou des glandes salivaires,
• du sein : où l'échographie n'est qu'un complément de la mammographie qui reste l'examen clé du dépistage,
• Cerveau du nourrisson (échographie transfontanellaire).
• Ophtalmologique (décollement de rétine, nerf optique ...)

Cas d’usage

Les cas d’usages sont à définir dans la matrice. Il s’agit d'identifier les cas d’usage par appareil dans chacun des contexte et par utilisateur dans chacun des contextes.

Niveau de formation avant utilisation de la sonde

Une fois ces éléments définis, on pourra définir les caractéristiques (features) du produit qui constitueront le backlog. Avec ce backlog on pourra construire une user story map qui permettra de prioriser les différentes user story, qui sont les actions qui auront lieu lors de l’utilisation de la sonde (la prendre en main, l’allumer, la recharger, etc …)

ANALYSE FONCTIONNELLE

Externe : Utilisation humain

L’expérience utilisateur vise à ce que la personne qui utilisera la sonde (professionnel de santé) puisse avoir l’information dont il a besoin le plus rapidement et efficacement possible.

EXPÉRIENCE UTILISATEUR COMMUNE (EN UTILISATION)

L’expérience utilisateur dépend des circonstances d’utilisation de la sonde. En effet, un médecin généraliste au cabinet aura probablement besoin de moins de paramètres à régler qu’un secouriste en zone de catastrophe. Néanmoins, il est possible de définir des caractéristiques communes à l’ensemble des intervenants.

1. La sonde

La sonde sera toujours utilisé avec un dispositif de visualisation qui sera donc un appareil mobile (tablette / smartphone)

• Avant utilisation

• Mettre en route la sonde rapidement en moins de 10 secondes maximum (détermine l'utilisation)
• La prendre en main facilement (design objet)
• Déclencher l’application à distance depuis la sonde
• Déclencher la sonde depuis l’application
• Observer un indice pour savoir l’état de la sonde (veille, en marche, vide)
• Observer le niveau de charge de la sonde

• Pendant l’utilisation

• Accéder à telle ou telle fonctionnalité (@préciser) via des boutons sur la sonde
• Garder la sonde bien en main (sans qu’elle glisse)

• Après l’utilisation  

• Éteindre
• Nettoyer
• Ranger

2. L’application mobile

• Avant utilisation

• Régler tel ou tel paramètre

• Sélectionner :

• La fréquence
• La profondeur
• Le gain

• Global
• Compensation gain / temps

• Pré-régler tel ou tel paramètre

• Documenter son geste et ajouter les informations sur le patient (préciser quelles informations)

• Il est nécessaire de mettre des caractéristiques du patient. On peut se contenter du NIP, qu’on pourra scanner à partir d’une étiquette. On pourra secondairement croiser les données avec nom, prénom et âge sans avoir à les introduire à la main systématiquement

• Connecter l’application la sonde sans faire aucune procédure. Simplement une connexion

• Pendant l’utilisation

• Capturer l’image
• Capturer une vidéo (par pression prolongée sur le bouton de capture d’image)
• Desactiver les fonctions d’appel, sms et autres notifications lors de l’utilsiation.

• Après l’utilisation  

• Récupérer l’image
• Afficher l’image
• Partager l’image (préciser)

3. L’image

• Avant utilisation

• Voir une image neutre pour s’assurer que la sonde est bien en route
• Entrer les informations patients
• Sélectionner l’organe à visualiser ?

• Pendant l’utilisation

• Obtenir une image (ici la qualité et les attentes en terme d’image)
• Visualiser en temps réel l’image par rapport au mouvement de la sonde

• Après l’utilisation  

• Pouvoir retrouver facilement l’image et les réglages associés (à définir)

4. Le dispositif 

• Pouvoir faire tomber le dispositif d’une hauteur de 50 cm sans l’endommager
• Pouvoir assurer X écho sur une seule charge de batterie
• Pouvoir charger la sonde en moins de 2h30
• Pouvoir assurer une sécurité électrique tant de lui-même que de son patient
• Connexion entre les deux dispositifs (sonde + application mobile) ⇒ Imaginer la sélection des deux solutions pour laisser à l’utilisateur de choisir. ⇒ Wifi pour commencer
• Zéro défaillance ⇒ Le dispositif doit fonctionner tout le temps quelque soit le contexte.

A l’hôpital

1. Service clinique

2. Service de chirurgie

3. Service d’urgences

a) La sonde

• La sonde devra avoir une alarme qui rappelle le dernier utilisateur qu’elle doit être rechargée immédiatement après la dernière utilisation

• Explication : L’utilisation de ce type de dispositif dans ce contexte sous-entend une utilisation fréquente dans des circonstances potentiellement graves. La sonde doit toujours être en mesure de pouvoir être utilisée rapidement

• La sonde permet de stocker les images qui seront sauvegardées dans un disque dur externe pendant les périodes de recharge?

b) L’application mobile

• Un champ de texte permettra de mettre le contexte clinique qu’on souhaite explorer : par exemple femme >> enceinte ? oui / non >> douleur abdominale + fièvre
• L’application doit permettre une identification du diagnostic final qu’il faudra coder (CIM-10? SNOMED-CT?) afin de pouvoir garantir une traçabilité de l’acte d’échoscopie.

Dans les autres environnements

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

Ces spécifications techniques sont issues des éléments précédents. Depuis les contextes et utilisateurs, nous avons déduit les besoins en terme d’utilisation dont nous déduisons les caractéristiques du dispositif (Depuis l’objet jusqu’aux contraintes, en passant par la partie logicielle).

Caractéristiques / Spécifications du dispositif  (⇒ Parties des usages)

Caractéristiques physiques de la sonde

• Imagerie échographique
• Tri-fréquences (3,5 MHz, 5MHz, 7,5MHz) pour différents usages médicaux, pilotable depuis la sonde.
• spec angle : 30°-150°
• 3 degrés de liberté
• Surface active ⇒ Diamètre de 2 cm max (espace intercostal)
• Pouvoir être utilisée à la fois en intercostale et sur surface superficielle
• Système de sonde mécanique - tête rotative / oscillante avec une capsule piezo-éléctrique par fréquence utilisée
• Ultra-portable - doit tenir dans la poche d’un blouse (poche coeur et poches côtés) et d’un poids non-handicapant en utilisation
• Robuste - chocs et chute d’une hauteur de 50 cm (à la hauteur d’un lit et critère de Sonosite)
• Autonomie énergétique suffisante - Minimum une heure d’utilisation en continue
• Étanchéité - nettoyage du dispositif
• Low-cost - accessible en terme de prix pour un professionnel de santé (ex. médecin de ville)

Design de l’objet & ergonomie

• ergonomie

     forme de la sonde

     paramètres réglables depuis la sonde

     interface digitale (click) ou vocale (notamment pour intervention urgence)

     tous les paramètres doivent être réglables par les “gestes” sur téléphone (click, long press,swipe...) batterie

Caractéristiques de l’application mobile

• Paramètrage

• Gain
• Fréquence
• Profindeur
• Echelle
• Distance entre deux points
• Temps d’opération en ligne / hors ligne

• Pré-réglages

• Ajustable pour tout opérateur
• Mode assisté (pour la télémédecine)
• Live-traitement

• Screen shot
• Boucles séquences vidéo pour relecture (durée 3 à 6 secondes)
• Freeze d’images+ remontée de dernière séquence sur 2s (molette tactile)
• outil de post-traitement : zoom, hyper-résolution /Tir ™
• interface de saisie du diagnostic : tagg à des fins d’IA, obligatoire ++

• flux des données

• information médecin patient :

• opérateur : quelles informations nécessaires au sign up (créatiion de compte) -> identifiant professionnel ou indentifiant attaché au dispositif.
• données patients : NIR, sécu, données cliniques (obligation juridique, ++ pour IA) :  tagging optionnel & assisté

• géolocalisation :  non
• codage diagnostic : non

• fonction de partage

• partage pour avis diagnostic avec les collègues

• possibilité de crowdsourcing du diagnostic de type “périscope” médecin qui passent par là donnent leur avis en ligne pour tout : dépend de la création d’un éco-ssytème d’app sur la base d’une API “echOpen”

• compte-rendu. : Intérêt médical + intérêt formation, entre deux gestes pour le radiologue

• fonction transmission :

• télémédecine
• transmission live streamée avec Urgences/SAMU… mais ceci soulève des questions quel hébergement des data personnelles, opt-in, opt-out ?

• fonction d’archivage

• quelles images stockées ? screen-shots, séquences vidéos  
• par défaut tout, et élagage à la discrétion des opérateurs
• capacité de stockage différente des appareils

• sécurité

• précautions d’usage particulères : enfants, femmes enceintes -> non
• sécurité du hardware : court-circuit, batterie...,
• sécurité de la data / transmission cryptée, quel stockage

• pas de filtre des fonctions du téléphone.  

• juridique

• données stockées sur le téléphone : propriété de google si android….
• responsabilité civile professionnelle et retransmission des données d’examens  

• fonction de mise à jours

• quelles data récupérer pour améliorer : données software, données hardware (gyroscope...)
• idem pour faire évoluer le système : à des fins IA

• fonction d'APIsation

• avec quel éco-système d'apps peut-on ou doit-on se connecter -> communauté d'utilsateurs ævec partage d'avis sur slack, Q&A...

• fonction d'assistance

• guide d’usage et formation sur le téléphone après login)
• banque de cas en ligne avec une app dédiée
• formulaires pour retour d’expériences
•  formulaires de déclaration d'incidents

Caractéristiques d’utilisation

• Connecté à un smartphone / tablette, etc. pour pouvoir partager les images ou les flux vidéos.
• Connexion entre la sonde et l’application ⇒ Filaire ou non.

• Sans fil ⇒ Mieux, mais consomme plus avec un risque d’égarer la sonde et/ou de lire une autre image que celle de la sonde en fonctionnement.
• Avec fil ⇒ Permet de solidariser la sonde et le smartphone temporairement, consomme moins, mais avec tous les câbles déjà existants en milieu médical, cela peut compliquer l’utilisation.
• Option des deux. Avec et sans en fonction de la volonté de l’utilisateur.

• Réglages extrêmement simplifiés (pré-réglages) et accessibles d’une seule main.
• Utilisation sur un patient quelque soit sa position (couché, assis, debout)
• Indication du niveau de charge
• Doit pouvoir résister aux conditions de température et de poussière présentes dans les pays en développement.
• Zéro défaillances ⇒ Mettre en oeuvre des technologies déjà éprouvées

Caractéristiques de l’image

• En niveau de gris (pas de noir et blanc / b-mode)
• Sectorielle
• En temps réel

Contraintes

De stérilité (FC2)

• Trempage de sonde, reste à savoir si total ou partiel
• Attention aux boutons, aux formes concaves : nids à bactéries et difficiles à nettoyer  : + c’est rond, + c’est simple à désinfecter → système de commande vocal?

Autres contraintes

• Low-cost
• réparable
• Open Source

ANNEXES

AUTRES IDEES

Avoir un capteur gyroscopique pour reconstruire des volumes

Forme et Design

Les points de forme et design ont été abordés: Forme stylo? Forme “appareil de type Ventoline?” (appareil à embout utilisé dans les crises d’asthme). Selon que l’on ausculte couché (urgences) ou assis (pneumo), pas les même contraintes mais i s’agit de concevoir le dispositif le plus universel qui soit.