Comité : WIPO 4

Problématique : Comment lutter contre la contrefaçon de médicaments?

Chair: Lucie Parrinello

Introduction 

 

   Si les médicaments, administrés avec prudence et en bonne quantité, sont une démonstration des progrès scientifiques et humains au fil du temps en ce qui concerne le maintien de la santé des Hommes, la contrefaçon de ceux-ci porte atteinte non seulement à la santé du patient mais aussi au droit à la propriété intellectuelle. Le XIXe siècle et son développement industriel conduit à une augmentation de la production de médicaments, et par conséquent, de la contrefaçon de ceux-ci.

 

      Les pays du Tiers-Monde sont les premiers touchés, étant des pays à revenus faibles, face à des médicaments trop onéreux. Les médicaments illicites sont donc fabriqués dans les pays mêmes, dans des laboratoires de fortune sans aucune précaution sanitaire. Cependant les pays occidentaux doivent eux aussi faire face à ce phénomène de contrefaçon médicale, bien qu’il soit dans ces pays plus récent, notamment grâce à l’ouverture des marchés de 1995 avec la création de l’Organisation Mondiale du Commerce, et de l’expansion d’internet dans le quotidien des gens, et par extension, du commerce électronique à portée de tous. D’après l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé), 10 à 30% des médicaments vendus de par le monde sont des contrefaçons, et plus de 50% de ceux vendus sur internet le sont également.

    → Un médicament est très long et très coûteux à développer, mais son apparence est relativement facile à reproduire (hors principe actif et sans les multiples précautions sanitaires et les contrôles permanents de sa qualité). Cette particularité explique en partie pourquoi le médicament bénéficie d’un droit de propriété industrielle spécifique protégeant ses brevets sur de longues périodes.

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Médicament original et contrefait saisi par Interpol

http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/fr/

Définition des termes clefs

 

Médicament contrefait : Médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son identité et/ou sa source véritable, ayant subi une altération volontaire des ingrédients ou du dosage de ceux-ci.

Médicament générique : Copie de médicaments originaux (=princeps) autorisée par la loi dès que le brevet du principe actif du médicament de référence est tombé dans le domaine public (soit au bout de 20 ans).

Propriété intellectuelle (ici propriété industrielle) : Domaine comportant l’ensemble des droits exclusifs accordés sur des créations intellectuelles. La propriété industrielle concerne les créations utilitaires.

RAS (Rapid Alert System) : Système de surveillance  du marché par lequel les pays mettent en commun les informations qu’ils recueillent concernant les produits contrefaits afin de pouvoir suspendre leur diffusion et de prendre des mesures contre les distributeurs.

Automédication : Utilisation de médicaments (ou du moins sont-ils considérés comme tels par l’acheteur car ils sont certifiés par l’AMM), hors prescription médicale, par des personnes pour elles-mêmes ou pour leurs proches et de leur propre initiative.

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.

Historique

Type de médicament concerné

 

    Autrefois, les principaux types de médicaments concernés par la contrefaçon étaient les « produits de confort » (ex : médicaments contre l’impuissance sexuelle, compléments alimentaires pour la musculation, produits amaigrissants). Les pharmacies en ligne donnent accès à des médicaments qui ne devraient être délivrés que sur ordonnance ; ainsi la facilité d’accès de ceux-ci entraîne une consommation trop importante et parfois non nécessaire de la part du consommateur, entraînant des risques sur sa santé, surtout si le médicament est contrefait. Une étude hollandaise a trouvé que sur 370 échantillons de Viagra saisis, seuls 10 étaient authentiques.

 

        Cependant des médicaments anticancéreux, ou destinés à soigner des maladies cardio-vasculaires, des antibiotiques, des analgésiques (destinés à supprimer ou atténuer la douleur) ou encore des contraceptifs sont également distribués. La plupart du temps, ces médicaments ne contiennent aucune substance active, ou un dosage excessif ou insuffisant de celle-ci. Dans le cas d’une contrefaçon totale des ingrédients du médicament, les faussaires y ajoutent par exemple de la poudre de briques, de la farine ou encore, bien que plus rarement, des poisons tels que des insecticides ou des mort-aux-rats.

Conséquences sur la santé

 

    Dans les cas les plus graves, l’absorption de médicaments contrefaits entraîne la mort du consommateur. En revanche, quand le médicament n’est pas directement mortel, les conditions insalubres dans lesquelles il fut conçu contribuent à amener tout un tas de bactéries pathogènes, pouvant créer des effets secondaires graves chez l’acheteur, en plus d’une altération de sa santé. Pour les acheteurs  souffrant de pathologies à évolution lente, le médicament contrefait peut aggraver progressivement la maladie.

 

    Un exemple notable de la nocivité des contrefaçons sur un patient déjà malade est celui du paludisme, maladie à laquelle près de la moitié de la population mondiale est exposée. Les traitements (appelés « antipaludiques ») ont été globalement très efficaces, le taux de mortalité lié au paludisme ayant diminué de 47% depuis 2000 au niveau mondial, et de 54% dans la région africaine. Cependant, 1/3 des antipaludiques de nos jours sont des faux en Afrique, et sont responsables d’environ 450 000 décès. Les conséquences de ces faux antipaludiques ne sont pas seulement d’ordre vital, car ils permettent aussi de propager une substance résistante aux vrais antipaludiques. Ce constat pourrait menacer d’autant plus la population mondiale si une résistance au traitement venait à se créer.

 

Poids économique

 

    Les pays où la corruption politique ou bureaucratique est très présente correspondent souvent aux pays où le personnel de santé ou les fonctionnaires chargés de réprimer le trafic sont sous-payés, et donc plus enclins à être corrompus. De plus, dans le cas des faux médicaments, « Le prix de la corruption dans le secteur de la santé se traduit par la souffrance humaine. » comme le dit Mme Labelle, la Présidente de Transparency International. Selon l’OMS, le commerce de la contrefaçon serait actuellement plus lucratif que celui des drogues dures. Aux Philippines, il a été démontré qu’une augmentation de l’ordre de 10 % de la fraude et des extorsions par le personnel de santé entraînait une réduction de 20% du taux de vaccination des enfants.

 

        Les réseaux de trafiquants de faux médicaments, dotés d’énormes moyens financiers, ont recours à des moyens techniques de production et de logistiques sophistiqués ainsi qu’à des stratégies de contournement toujours plus élaborées. Cependant, les acteurs de terrain en mesure de lutter contre ce trafic (tels que les pharmaciens ou douaniers) n’ont pas une aide financière importante de la part de l’état, rendant ainsi d’autant plus ardue la façon de stopper ou limiter le trafic de la part des commerçants particuliers. Ainsi, si les bénéfices de la contrefaçon représentent 10% du marché mondial des médicaments, la falsification est aussi un fléau pour les entreprises pharmaceutiques, au niveau de leur image et de leur chiffre d’affaire.

 

    La longueur des chaînes logistiques des produits d’importation, la multitude des intermédiaires qui les composent, le manque de volonté politique ou de moyens de contrôle des autorités sanitaires, policières et douanières contribuent à créer des opportunités de vols de médicaments ou de dissimulation de produits falsifiés pour les réseaux criminels. La mondialisation des échanges s’étant généralisée, les quantités de marchandises en transit entre les pays ont été décuplées depuis quelques années. Or, cette accélération des échanges internationaux s’est faite à un rythme bien supérieur à celui de l’augmentation des moyens mis en œuvre pour en contrôler les flux. On peut donc voir qu’il y a un net déséquilibre entre les moyens mis en œuvre pour étendre ce trafic illicite et ceux pour le stopper.

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Poster de la contrefaçon dans le monde

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Diffusion par l’intermédiaire d’internet

 

        Certains pays ont d’ores et déjà légalisé le commerce de médicaments en ligne, y compris parfois de médicaments à prescription obligatoire. Or, selon une enquête menée par la National Association of Boards of Pharmacy (NABP), 96 % des pharmacies en ligne seraient illégales. Le phénomène d’automédication est en cela très dangereux, car l’acheteur établi son diagnostic et le traitement nécessaire à suivre se basant aveuglément sur les informations trouvées sur internet.  Les motivations des acheteurs sont variées (prix inférieur, conservation de l’anonymat, détournement de l’usage du médicament initial à des fins de dopage, détournement de l’obligation de prescription médicale), mais ceux-ci avouent ne vérifier ni la provenance de ces médicaments, ni la fiabilité des informations les concernant, selon une étude publiée par l’Ipsos.

 

        Pour les trafiquants, internet est une véritable ressource car, de par son implantation dans beaucoup de foyers partout dans le monde, il offre la possibilité d’exposer leurs produits rapidement à des milliers de clients potentiels. De plus, créer un site internet est simple et le « vendre » l’est encore plus : les photographies mensongères (par exemple d’étiquettes), les adresses ou numéros de téléphone fantômes ainsi que les faux témoignages de « clients » se disant satisfaits sont des mécanismes qui permettent de mettre en confiance l’acheteur potentiel qui aurait pu douter d’acheter un produit en ligne.

 

Les fabricants et distributeurs

 

        L’OMD (Organisation Mondiale des Douanes) recensait en 2011 106 pays producteurs de médicaments contrefaits, parmi lesquels le Brésil, l’Argentine, l’Indonésie, la Russie, l’Ukraine, l’Égypte, les Philippines, la Chine et l’Inde, et 146 pays destinataires. 50 à 70 % des fabricants de contrefaçons proviendraient de la Chine et de l’Inde, l’Asie étant le principal pôle de fabrication. Si ces trafiquants sont bien regroupés en « organisations criminelles » au sens de l’ONU, on ne peut cependant affirmer l’implication de véritables mafias. En effet on ne trouve pas de rivalité au sein des groupes de faussaires quant à l’obtention du pouvoir absolu sur la chaîne de distribution. On peut par contre assister à des alliances d’acteurs contrôlant des portions de la chaîne de distribution et exploitant les failles de la chaîne officielle pour mieux la pénétrer.

 

        Ainsi, il est plus juste de parler de « réseaux criminels ». Les plus puissants collaborent avec des plus petits plus ou moins autonomes. Les personnes dynamisant ces réseaux ont des profils très variés ; on peut y trouver des criminels mais aussi des industriels, négociants (internationaux ou à une échelle moindre) ainsi que des douaniers ou pharmaciens corrompus en mesure d’assurer le bon fonctionnement du trafic à partir de la fabrication jusqu’à la distribution.

Le trajet

 

1.   Vers des pays en développement (Cas de l’Afrique) :

 

        Le transport des faux médicaments asiatiques vers l’Afrique est réalisé par des compagnies d’import-export et de fret, parfois locales, parfois dirigées par des Africains expatriés dans les grands ports. Les produits sont plusieurs fois transbordés, reconditionnés, leurs papiers sont falsifiés ; le but des trafiquants étant de brouiller les pistes et d’empêcher la traçabilité de leur cargaison illégale. 20 à 30 transactions intermédiaires peuvent être nécessaires avant que le médicament contrefait atteigne sa destination finale sur le marché.

 

        Si une partie de la production asiatique achemine sa cargaison directement vers les côtes africaines, une autre partie emprunte des voies vers le Moyen-Orient, qui est une zone d’escale, de transit. On constate que la circulation régionale est particulièrement fluide, les contrôles internes demeurant insignifiants.

2.   Vers des pays industrialisés (Cas de l’Europe) :

 

        Si la distribution sur le marché européen est plus compliquée pour les fabricants du fait notamment des contrôles et des restrictions plus strictes concernant la vente de produits médicamenteux (en France, Espagne et Belgique, seuls les pharmaciens et les hôpitaux sont autorisés à délivrer des médicaments), le risque subsiste pourtant. En effet, la Commission Européenne a montré que le médicament contrefait est le produit le plus intercepté en nombre d’articles par boîte postale.

 

        Les zones fabricantes et les réseaux sont les mêmes que pour les destinations hors Europe. Le pays européen connaissant la plus importante augmentation de produits contrefaits introduit sur son territoire est le Royaume-Uni.

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Étapes de la distribution de la contrefaçon de médicaments

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Pays et organisations concernés

 

Inde

L’Inde serait devenue selon l’IRACM le chef de fil mondial dans la fabrication et l’exportation de médicaments génériques. Or, comme le dit le premier ministre Narendra Modi : « L’exportation de médicaments génériques en Afrique serait estimée à 15 milliards de dollars pour l’économie indienne. Mais l’Inde est également pourvoyeuse de médicaments falsifiés ou de qualité inférieure qui sont dangereux : soit parce qu’ils contiennent des ingrédients toxiques; soit parce qu’ils n’ont aucune efficacité. »

 

Chine

Selon les estimations, 75 % des contrefaçons des médicaments proviennent de Chine et d’Inde.

 

Emirats Arabes Unis

Principale zone de transit pour les cargaisons de médicaments contrefaits, notamment la ville de Dubaï.

Plus de la moitié des contrefaçons en provenance d’Asie transiteraient par Dubaï.

 

Nigéria

Exemple de pays africain dont la population est victime du trafic médicamenteux. 40 à 50 % des médicaments dans le pays sont des faux, et la catégorie des antipaludiques contrefaits s’élève à 64 %.

 

IRACM (Institut de Recherche Anti-Contrefaçon de Médicaments) :

Créée en 2010, c’est une association internationale indépendante qui développe et promeut la lutte contre le trafic de médicaments contrefaits.  Elle forme tout acteur pouvant être en contact avec ce trafic (ex : pharmaciens, douaniers), conseille les Etats pour constituer des propositions dans les domaines judiciaires et législatifs contre le trafic, et sensibilise la population contre tous les risques qu’implique la contrefaçon de médicaments.

 

OMS (Organisation Mondiale de la Santé) :

L’amélioration de l’accès à des produits médicaux essentiels de qualité et abordables figure parmi les 6 « priorités de leadership » de l’OMS. A l’origine, cette agence onusienne agissait de façon préventive (en publiant des rapports, en établissant des définitions) et répressive (ayant été partenaire ou organisatrice d’opérations internationales d’envergure) contre ce trafic ; elle a cependant connu des obstacles d’ordre politique. Des puissances émergentes comme la Chine ou l’Inde, qui cherchent à profiter du boom économique que connaît le domaine pharmaceutique, ont bloqué certaines initiatives de l’OMS.

 

 OMD (Organisation Mondiale des Douanes) :

Majoritairement composée de pays en développement, cette organisation a pour but d’améliorer l’efficacité des administrations des douanes à travers le monde, et de les aider à remplir leur double mission de facilitation du commerce et de sécurisation des échanges. Elle supervise aussi les saisies à l’échelle mondiale.

 

Interpol/Europol :

Organisations de police internationale ou européenne. Celles-ci mènent leur combat surtout sur internet, où elles démantèlent de nombreuses filières criminelles grâce à de nombreuses actions menées en fermant des sites vendant des produits contrefaits, ou encore en supprimant des publicités qui ont été créées dans ce but.

Tentatives précédentes pour résoudre le problème

  1988 – Première évocation de la question des faux médicaments par l’Assemblée Mondiale de la Santé

 

2006 – Groupe IMPACT (Groupe spécial international anti-contrefaçon de produits médicaux) :

 

L’OMS  est à l’origine de ce groupe. C’est un partenariat composé de différents acteurs provenant de diverses organisations étant toutes engagées dans la lutte contre la contrefaçon des médicaments. Ce groupe fonctionna 4 ans, avant de voir sa mobilisation décroître puis disparaître. Il fut la première tentative de création d’une coopération internationale effective dans cette lutte.

 

2008   –  Opérations Pangéa :

 

Une opération est coordonnée annuellement par Interpol, sur une durée d’une semaine à l’échelle internationale. Elle a pour but de combattre la vente de médicaments illégaux sur internet et de montrer les dangers liés à l’achat de ces derniers. Ces opérations rallient douanes, polices nationales et secteurs privés des pays participants. L’opération a pris beaucoup d’ampleur depuis son lancement en 2008, où seulement 10 pays participaient tandis que la plus récente (Pangéa VIII du 9 au 16 juin 2015) a réuni 115 pays.

 

Les résultats de la dernière opération en date furent concluants avec une saisie record de 20,7 millions de faux médicaments, correspondant à une valeur estimée à 81 millions de dollars. Plus de 2000 sites ont été retirés de la toile, des publicités mensongères enlevées, causant des arrestations et le lancement de nouvelles enquêtes.

 

2009 – Appel de Cotonou par Jacques Chirac où il introduit la nécessité d’une dimension politique dans cette lutte,  jusqu’alors inexistante

 2010 – Convention Médicrime :

 

En 2010 le Conseil de l’Europe adopte un projet de convention ouverte (entrée en vigueur depuis le 1er janvier 2016), comptant aujourd’hui 26 Etats signataires,  qui est l’unique outil international qui criminalise la contrefaçon mais aussi la fabrication et la distribution des produits médicaux mis sur le marché sans autorisation ou en violation des normes de sécurité. Elle offre une coopération internationale nécessaire à l’organisation globale de la lutte contre le trafic de faux médicaments, ainsi qu’une amélioration de la coordination des actions menées au niveau national.

 

Elle a également établi une série de délits liés à la contrefaçon médicamenteuse, commune à chaque pays adhérent, permettant ainsi de mieux cerner quelle sanction pénale prendre en fonction du délit. La Convention cherche donc non seulement à préserver la santé publique grâce à ses mesures prises contre la contrefaçon, mais aussi à punir de façon juste celle-ci.

 

 2013 – Programme SSFFC (Programme global de surveillance et contrôle des produits médicaux faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits) :

 

Lancé en 2013 par l’OMS, ce programme « vise à encourager les Etats Membres à notifier les incidents impliquant ces produits selon un modèle structuré et systématique, à contribuer à mettre au point une évaluation plus précise et validée de l’ampleur, de la portée et des nuisances à ce problème. » Cependant ce programme n’apporte pour le moment pas de résultats très importants (au contraire des opérations Pangéa), n’ayant servi qu’à signaler 920 produits médicaux.

Solutions possibles

 

    Afin de prévenir les pays contre une distribution de produits contrefaits au sein de leur marché, adopter un système de monopole pharmaceutique tel que l’ont fait la France et l’Espagne semble nécessaire. Les restrictions concernant les achats en ligne et les contrôles lors de l’arrivée des produits sont encore à préciser.

 

        Il est également important que les pays étant victimes de contrefaçons puissent en contrepartie bénéficier d’un accès aux soins de qualité en cas d’urgence, fourni par une instance qui en aurait les moyens. Une sensibilisation majeure doit être apportée aux populations afin de les prévenir des dangers qu’elles encourent en achetant pareils produits.

        

        Ce problème étant d’échelle internationale, il mérite l’implication de tout pays, développé ou non, souhaitant éradiquer ce fléau. Pour ce faire, un renforcement de la coopération internationale est nécessaire, que ce soit pour la création d’actions contre ce commerce illégal, pour la participation à ces actions, pour la criminalisation de ce trafic au niveau judiciaire, ou encore en ce qui concerne les aides financières et/ou matérielles à apporter aux pays souffrant majoritairement de ce commerce de contrefaçon médicamenteuse.

Bibliographie

 

https://fr.wikipedia.org/wiki/Trafic_de_médicaments_falsifiés

http://ansm.sante.fr/Activites/Falsifications-de-produits-de-sante/La-lutte-contre-la-contrefacon/(offset)/7

http://www.ambafrance-bf.org/Pour-une-action-conjointe-contre-les-faux-medicaments-en-Afrique-de-l-Ouest

http://www.leem.org/article/contrefacon-dans-les-pays-industrialises

http://www.iracm.com/observatoire-thematique/falsification-sur-internet/

http://www.fondationchirac.eu/2015/03/contrefacon-medicaments-les-pays-les-touches-les-pays-les-contrefacteurs/

http://www.interpol.int/Crime-areas/Pharmaceutical-crime/Operations/Operation-Pangea

http://www.iracm.com/engagement-et-strategie/cooperation/

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/fr/

https://www.edqm.eu/en/the-medicrime-convention-1470.html

http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js20287en/

http://www.interpharma.ch/fr/medicaments/2526-contrefacons-de-medicaments

http://www.interpol.int/fr/Criminalité/Criminalité-pharmaceutique/Criminalité-pharmaceutique

http://www.fauxmedicamentsvraidanger.com/web/